Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohortti valtimoiden sydänsairauden mekanismien, etenemisen ja jälkioireiden seuraamisesta (VALVE-COMPASS)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kohortti, jossa tarkkaillaan valvulaarisen sydämen sairauden mekanismeja, etenemistä ja jälkiseurauksia (VALVE-COMPASS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ennustaa kohtalaisen sydämen läppästen ahtauden ja vuodon etenemistä käyttäen hyväksi kliinistä, biologistä, sydänkaikukuvantamiseen perustuvaa, tietokonetomografian (TT) ja magneettikuvantamisen (MRI) tietoja. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on analysoida laiteperäisten toimenpiteiden, lääkehoitojen ja elämäntapamuutosten mahdollista vaikutusta sairauden etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää sairauden etenemistä, lääke- ja kirurgisten interventioiden käyttöä, tuloksia ja vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikeampi sydämen läppäahtauma ja toisen asteen tai korkeampi asteinen sydämen läppävuoto. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joille on diagnosoitu sairaus 15:ssä Kiinan suuressa sairaalassa, mukaan lukien Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan toinen yliopistosairaala ja Sichuanin yliopiston West China -sairaala. Läppäsairauden vakavuus määritetään standardoidun tietokokonaisuuden (JACC Adv. 2025 huhtikuu) perusteella, jonka on kehittänyt useiden kansainvälisten yhdistysten muodostama yhteistyöryhmä.

Tällä hetkellä ei ole selkeää konsensusta kohtalaisen läppäahtauman ja -vuodon potilaiden hoidosta, ja heidän myöhempi sairauden etenemisensä jää edelleen heikosti ymmärretyksi. Huomionarvoista on, että aika, joka kuluu kohtalaisesta läppäsairaudesta vaikeaan läppäsairauteen, voi vaihdella 1–10 vuotta, ja mahdollisten varhaismerkkien, jotka viittaavat sairauden pahenemiseen, seuranta- ja varoitusmekanismit ovat tällä hetkellä kehittymättömiä. Lisäksi vaikeaa läppäsairautta sairastavilla potilailla voi olla erilaisia tuloksia erilaisten laiteimplantointien jälkeen, ja niihin liittyvät riskitekijät vaativat edelleen selvitystä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kaikki kliiniset, biologiset, ekkokardiografiset ja kuvantamiseen liittyvät parametrit, jotka voivat lisätä sairauden etenemisen tai haitallisten tulosten riskiä prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen avulla. Näiden parametrien vahvistaminen ohjaa tulevaa tutkimusta lääke- ja interventiohoidon strategioiden kehittämisessä, jotta tähän sairauteen liittyvää kuolleisuutta voitaisiin vähentää. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät vuosittaisissa poliklinikan seurantakäynneissä diagnoosin jälkeen, joihin sisältyy elektrokardiografia, ekkokardiografia, verianalyysi ja kontrastiaine-CT-kuvantaminen. Näiden kattavien seurantamenetelmien avulla pyrimme arvioimaan tarkasti potilaiden tilan muutoksia ja tarjoamaan tieteellisen perustan kliiniselle päätöksenteolle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • Army Medical Center of PLA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gengze Wu, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-13996006248
          • Sähköposti: wugengze@163.com
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinjing Chen, PhD
          • Puhelinnumero: +86-13405927173
          • Sähköposti: 3319326@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangwei Liu, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-15111196236
          • Sähköposti: xwliu@csu.edu.cn
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110031
        • Rekrytointi
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rutao Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: +86 15091095796
          • Sähköposti: rutaowang@qq.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huaxi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Rekrytointi
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianbao Liu, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-0571-87788625
          • Sähköposti: liuxb@zju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia sydämen läppästen umpileikkauman ja aorttaläpän ahtauman sairastuneiden potilaiden taudin etenemistä, lääkitys- ja kirurgisten hoitomuotojen käyttöä, hoitotuloksia sekä vaikuttavia tekijöitä. Tutkimusjoukon muodostavat potilaat, jotka on diagnosoitu 15:ssä Kiinan suuressa sairaalassa, kuten Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan toisessa sairaalassa ja Sichuanin yliopiston West China -sairaalassa. Läppäsydäntaudin vakavuus määritetään kansainvälisen yhteistyöryhmän kehittämän standardoidun tietoaineiston (JACC Adv. 2025 huhtikuu) mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias;
  • Olla halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen;

  • Potilaat, joilla on sydänsairausdiagnoosi, joka on todettu ekokardiografialla ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Aorttaläppävirheaste II tai korkeampi: regurgitaatiojettien leveys >3 mm, jettien leveys / LVOT-halkaisija ≥25 %, jettien poikkipinta-ala / LVOT-poikkipinta-ala ≥5 %, tehollinen regurgitaatioaukon pinta-ala (EROA) ≥0,1 cm², regurgitaatiovolyymi lyöntiä kohden (R Vol) ≥30 ml tai regurgitaatiofraktio (RF) ≥30 %.
    2. Kohtalainen tai korkeampi aorttaläppästenoosi: huippunopeus ≥3,0 m/s, keskimääräinen gradientti ≥20 mm Hg, aorttaläppäalue ≤1,5 cm², indeksoitu aorttaläppäalue ≤0,85 cm²/m² tai nopeussuhde ≤0,50.
    3. Mitraaliläppävirheaste II tai korkeampi: regurgitaatiojettien leveys ≥3 mm, regurgitaatiovolyymi lyöntiä kohden ≥30 ml, regurgitaatiojettien alue / vasemman eteisen alue >30 % tai tehollinen regurgitaatioaukon pinta-ala (EROA) ≥0,2 cm².
    4. Kohtalainen tai korkeampi läppästenoosi: läppäalue (erityinen löydös) ≤1,5 cm² tai keskimääräinen gradientti (tukilöydös) ≥10,0 mmHg.
    5. Trikuspidaaliläppävirheaste II tai korkeampi: regurgitaatiojettien leveys ≥3 mm, proksimaalinen isonopeusalue ≥6 mm, tehollinen regurgitaatioaukon pinta-ala (EROA) ≥0,2 cm² tai regurgitaatiovolyymi lyöntiä kohden ≥30 ml.
    6. Merkittävä trikuspidaaliläppästenoosi: keskimääräinen painegradientti ≥5,0 mmHg, tuloaika-nopeusintegraali >60 cm, T1/2 ≥190 ms tai läppäalue ≤1,0 cm².
    7. Pulmonaaliläppävirheaste II tai korkeampi: regurgitaatiojettien leveys >3 mm, regurgitaatiovolyymi lyöntiä kohden ≥30 ml, regurgitaatiofraktio ≥30 % tai tehollinen regurgitaatioaukon pinta-ala (EROA) ≥0,1 cm².
    8. Kohtalainen tai korkeampi pulmonaaliläppästenoosi: pulmonaaliläppätransvalvulaarinen painegradientti ≥40 mmHg, oikean kammion systolinen paine ≥60 mmHg tai pulmonaaliläppäaukon koko <1,5 cm².

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään rekisteröintiä ja seurantaa;
  • Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tiedonkeruun ja seurannan kanssa mielenterveyden häiriön tai muiden tilojen vuoksi;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta ei-sydäntautien vuoksi (kuten syöpä, maksasairaus, munuaissairaus tai keuhkosairauden loppuvaihe).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa
1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa
Sydänläppäkorjaus tai -vaihto
Aikaikkuna: 1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa
Kirurginen sydämen läppäkorjaus/-vaihto tai transkatetraalinen aorttaläppäkorjaus/-vaihto
1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa
Iskeemisen aivohalvauksen tai hemorragisen aivohalvauksen episodi sisemmän kaulavaltimon alueella, joka on määritelty tietokonetomografialla tai aivojen magneettikuvauksella.
1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa
Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä uudelleen sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: 1-vuotinen, 2-vuotinen, 3-vuotinen, 4-vuotinen ja 5-vuotinen seurannassa
Vaati uudelleensairaalahoitoon sydän- ja verisuonitauteihin liittyen, kuten sepelvaltimotautiin, sydämen vajaatoimintaan, rytmihäiriöihin, keuhkoveritulppaan, aorttaan liittyviin sairauksiin ja verenpainetautiin.
1-vuotinen, 2-vuotinen, 3-vuotinen, 4-vuotinen ja 5-vuotinen seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läppästenoosin tai läppävajeen eteneminen
Aikaikkuna: 1-vuotinen, 2-vuotinen, 3-vuotinen, 4-vuotinen ja 5-vuotinen seurannassa
Edistyminen kohtalaisesta valvulaarisesta stenoosista vakavaan stenoosiin tai toisen asteen valvulaarisesta regurgitaatiosta vakavampaan regurgitaatioon, kuten ekokardiografisen tutkimuksen määrittelemänä.
1-vuotinen, 2-vuotinen, 3-vuotinen, 4-vuotinen ja 5-vuotinen seurannassa
Ventrikkeliremointi ja sydämen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa
Muutokset sellaisissa indikaattoreissa kuin LVEF, LVEDD tai kammioiden etu-takasuuntainen halkaisija, jotka on määritelty eko-kardiografialla
1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa
Elämänlaadun ja oireiden muutokset
Aikaikkuna: 1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa
NYHA-toiminnallinen luokka, kuusiminuuttinen kävelymatka tai vasta kehittyneet tai pahenevat tyypilliset oireet
1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa
Uudet sydän- ja verisuonisairaudet sekä komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa
Kuten vasta alkaneet rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä/lete, johtumishäiriö, sairas sienisoluoireyhtymä jne.), sairaalaan ottamista vaatimattomat sydämen vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat, verenvuodot, tromboositapahtumat, hätätilanteet korkeassa verenpaineessa ja sydämen iskemiaan liittyvät oireet.
1-vuoden, 2-vuoden, 3-vuoden, 4-vuoden ja 5-vuoden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0528

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa