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Cohorte para la Observación de Mecanismos, Progresión y Secuelas de la Cardiopatía Valvular (VALVE-COMPASS)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cohorte de Observación de Mecanismos, Progresión y Secuelas de la Enfermedad Valvular Cardíaca (VALVE-COMPASS)

El objetivo de este estudio es evaluar y predecir la progresión de la estenosis y regurgitación valvular cardíaca moderada utilizando datos clínicos, biológicos, ecocardiográficos, de tomografía computarizada (TC) y de resonancia magnética (RM). Además, el estudio tiene como objetivo analizar el posible impacto de las intervenciones basadas en dispositivos, la terapia farmacológica y las modificaciones del estilo de vida en la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo diseñado para investigar la progresión de la enfermedad, los patrones de intervención médica y quirúrgica, los resultados y los factores influyentes en pacientes con estenosis valvular cardíaca moderada o mayor y regurgitación valvular cardíaca de grado II o superior. La población de estudio incluye pacientes diagnosticados en 15 instituciones médicas principales de China, incluidos el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang y el Hospital Oeste de la Universidad de Sichuan. La gravedad de la enfermedad valvular cardíaca se determina según un conjunto de datos estandarizado (JACC Adv. 2025 Abr) desarrollado por un grupo de trabajo conjunto que comprende múltiples sociedades internacionales.

Actualmente, existe una falta de consenso claro con respecto al manejo de pacientes con estenosis y regurgitación valvular moderada, y su progresión posterior de la enfermedad sigue siendo poco comprendida. En particular, el lapso de tiempo para la progresión de enfermedad valvular cardíaca de moderada a grave puede variar de 1 a 10 años, y los mecanismos de monitoreo y alerta temprana para posibles marcadores tempranos que indiquen deterioro de la enfermedad están actualmente poco desarrollados. Además, los pacientes con enfermedad valvular cardíaca grave pueden experimentar diferentes resultados después de varias implantaciones de dispositivos, y los factores de riesgo asociados requieren mayor clarificación.

El objetivo de este estudio es identificar todos los parámetros clínicos, biológicos, ecocardiográficos y de imagen que puedan aumentar el riesgo de progresión de la enfermedad o resultados adversos a través de un diseño de cohorte observacional prospectivo. La confirmación de estos parámetros guiará futuras investigaciones en el desarrollo de estrategias de tratamiento farmacológico e intervencionista para reducir la mortalidad asociada con esta enfermedad. Los pacientes inscritos en este estudio se someterán a visitas de seguimiento anuales en consulta externa después del diagnóstico, que incluirán electrocardiografía, ecocardiografía, análisis de sangre y tomografías computarizadas con contraste. A través de estos métodos integrales de monitoreo, nuestro objetivo es evaluar con precisión los cambios en las condiciones de los pacientes y proporcionar una base científica para la toma de decisiones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • Army Medical Center of PLA
        • Contacto:
          • Gengze Wu, Doctor
          • Número de teléfono: +86-13996006248
          • Correo electrónico: wugengze@163.com
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Contacto:
          • Xinjing Chen, PhD
          • Número de teléfono: +86-13405927173
          • Correo electrónico: 3319326@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Xiangwei Liu, Doctor
          • Número de teléfono: +86-15111196236
          • Correo electrónico: xwliu@csu.edu.cn
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110031
        • Reclutamiento
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Contacto:
          • Rutao Wang, Doctor
          • Número de teléfono: +86 15091095796
          • Correo electrónico: rutaowang@qq.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huaxi Hospital
        • Contacto:
          • Jun Shi, Doctor
          • Número de teléfono: +96-18608013976
          • Correo electrónico: shijun@wchscu.cn
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
          • Xiangyu Dong
          • Número de teléfono: +86 18199738873
          • Correo electrónico: 960446978@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Da Zhu, PhD
          • Número de teléfono: +86-17780731330
          • Correo electrónico: zhuda8687@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
          • Xianbao Liu, Doctor
          • Número de teléfono: +86-0571-87788625
          • Correo electrónico: liuxb@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo diseñado para investigar la progresión de la enfermedad, los patrones de medicación e intervención quirúrgica, los resultados y los factores influyentes en pacientes con estenosis de la válvula cardíaca moderada o mayor y regurgitación de la válvula cardíaca de Grado II o superior. La población del estudio incluye a pacientes diagnosticados en 15 instituciones médicas importantes de China, incluidos el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang y el Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan. La gravedad de la enfermedad valvular cardíaca se determina de acuerdo con un conjunto de datos estandarizado (JACC Adv. 2025 Abr) desarrollado por un grupo de trabajo conjunto que comprende múltiples sociedades internacionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años;
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio;

  • Pacientes con enfermedad valvular cardiaca diagnosticada por ecocardiografía que cumplan uno de los siguientes criterios:

    1. Insuficiencia aórtica de grado II o superior: anchura del chorro regurgitante >3 mm, anchura del chorro / diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo ≥25%, área de la sección transversal del chorro / área de la sección transversal del tracto de salida del ventrículo izquierdo ≥5%, área efectiva del orificio regurgitante (AEO) ≥0.1 cm², volumen regurgitante por latido ≥30 ml, o fracción regurgitante ≥30%.
    2. Estenosis aórtica moderada o superior: velocidad máxima ≥3.0 m/s, gradiente medio ≥20 mm Hg, área valvular aórtica ≤1.5 cm², área valvular aórtica indexada ≤0.85 cm²/m², o relación de velocidad ≤0.50.
    3. Insuficiencia mitral de grado II o superior: anchura del chorro regurgitante ≥3 mm, volumen regurgitante por latido ≥30 ml, área del chorro regurgitante / área de la aurícula izquierda >30%, o área efectiva del orificio regurgitante (AEO) ≥0.2 cm².
    4. Estenosis valvular moderada o superior: área valvular (hallazgo específico) ≤1.5 cm², o gradiente medio (hallazgo de apoyo) ≥10.0 mmHg.
    5. Insuficiencia tricuspídea de grado II o superior: anchura del chorro regurgitante ≥3 mm, área de superficie isovelocidad proximal ≥6 mm, área efectiva del orificio regurgitante (AEO) ≥0.2 cm², o volumen regurgitante por latido ≥30 ml.
    6. Estenosis tricuspídea significativa: gradiente de presión medio ≥5.0 mmHg, integral tiempo-velocidad de entrada >60 cm, T1/2 ≥190 ms, o área valvular ≤1.0 cm².
    7. Insuficiencia pulmonar de grado II o superior: anchura del chorro regurgitante >3 mm, volumen regurgitante por latido ≥30 ml, fracción regurgitante ≥30%, o área efectiva del orificio regurgitante (AEO) ≥0.1 cm².
    8. Estenosis pulmonar moderada o superior: gradiente de presión transvalvular pulmonar ≥40 mmHg, presión sistólica del ventrículo derecho ≥60 mmHg, o apertura de la válvula pulmonar <1.5 cm².

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no estén dispuestos a aceptar el registro y seguimiento;
  • Pacientes que no puedan cooperar con la recopilación de información y seguimiento debido a enfermedad mental u otras condiciones;
  • Pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a 12 meses debido a enfermedades no cardíacas (como cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal o enfermedad pulmonar en etapa terminal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Reemplazo o reparación de válvulas cardíacas
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Reemplazo/Reparación de Válvula Cardíaca Quirúrgica o Reemplazo/Reparación de Válvula Aórtica Transcatéter
1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Episodio de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en el territorio de la arteria carótida interna definido mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) cerebral.
1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Rehospitalización relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años de seguimiento
Requiere rehospitalización debido a enfermedades cardiovasculares como cardiopatía coronaria aterosclerótica, insuficiencia cardíaca, arritmia, embolia pulmonar, enfermedad aórtica e hipertensión.
a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la estenosis o regurgitación valvular
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Progresión de estenosis valvular moderada a estenosis grave, o de regurgitación valvular de grado II a regurgitación más grave, según lo definido por el examen ecocardiográfico.
1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Remodelación ventricular y deterioro de la función cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Cambios en indicadores como la FEVI, el DDTVI o el diámetro anteroposterior de las aurículas según la definición de la ecocardiografía
1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Cambios en la calidad de vida y síntomas
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Clase funcional NYHA, distancia de caminata de seis minutos o síntomas típicos de nueva aparición o empeoramiento
1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Enfermedades Cardiovasculares de Nueva Aparición y Complicaciones
Periodo de tiempo: a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento
Como eventos arritmicos de nueva aparición (incluyendo fibrilación/flúter auricular, bloqueo de conducción, síndrome del seno enfermo, etc.), eventos relacionados con insuficiencia cardíaca no hospitalizados, eventos hemorrágicos, eventos trombóticos, emergencias hipertensivas y síntomas relacionados con isquemia miocárdica.
a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-0528

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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