瓣膜性心脏病队列观察机制、进展与后遗症 (VALVE-COMPASS)
瓣膜性心脏病队列观察机制、进展与后遗症研究（VALVE-COMPASS）
本研究旨在利用临床、生物学、超声心动图、计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）数据评估和预测中度心脏瓣膜狭窄及反流的进展。
此外，本研究还旨在分析基于器械的干预、药物治疗和生活方式调整对疾病进展的潜在影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究是一项前瞻性观察性队列研究，旨在调查中度或更严重心脏瓣膜狭窄及II级或更高级别心脏瓣膜反流患者的疾病进展、药物及手术干预模式、结局及影响因素。 研究人群包括在中国15家主要医疗机构确诊的患者，包括浙江大学医学院附属第二医院和四川大学华西医院。 瓣膜性心脏病的严重程度根据多个国际学会联合工作组制定的标准化数据集（JACC Adv. 2025年4月）确定。
目前，对于中度瓣膜狭窄和反流患者的管理缺乏明确共识，其后续疾病进展仍知之甚少。 值得注意的是，从中度进展至重度瓣膜性心脏病的时间跨度可能为1至10年不等，且针对可能提示疾病恶化的早期标志物的监测和预警机制目前尚不完善。 此外，重度瓣膜性心脏病患者在接受不同器械植入术后可能经历不同的结局，相关风险因素需进一步阐明。
本研究旨在通过前瞻性观察性队列设计，识别所有可能增加疾病进展或不良结局风险的临床、生物学、超声心动图和影像学参数。 这些参数的确认将指导未来研究制定药物和介入治疗策略，以降低该疾病相关的死亡率。 纳入本研究的患者将在确诊后接受每年一次的门诊随访，包括心电图、超声心动图、血液分析和增强CT扫描。 通过这些综合监测方法，我们旨在准确评估患者病情变化，为临床决策提供科学依据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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接触：
- Guangzhi Zhao
- 电话号码：+86 18910290918
- 邮箱：guangzhilala@sina.com
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Beijing、中国
- 招聘中
- Navy General Hospital, Beijing
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接触：
- Jing Wang
- 电话号码：+86 13466379798
- 邮箱：wangjing121@126.com
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Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- Army Medical Center of PLA
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接触：
- Gengze Wu, Doctor
- 电话号码：+86-13996006248
- 邮箱：wugengze@163.com
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Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Yu Zhuang
- 电话号码：+86 18917323250
- 邮箱：drzhuangyu@163.com
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
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接触：
- Xinjing Chen, PhD
- 电话号码：+86-13405927173
- 邮箱：3319326@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- Jing Chen, Doctor
- 电话号码：+86-13659840327
- 邮箱：chenjing1982@whu.edu.cn
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Xiangwei Liu, Doctor
- 电话号码：+86-15111196236
- 邮箱：xwliu@csu.edu.cn
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Yuhu He
- 电话号码：+86-18817314376
- 邮箱：heyuhu1986@126.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110031
- 招聘中
- The General Hospital of Northern Theater Command
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接触：
- Yang Li
- 电话号码：+86 15309889820
- 邮箱：liyang19830925@126.com
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
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接触：
- Rutao Wang, Doctor
- 电话号码：+86 15091095796
- 邮箱：rutaowang@qq.com
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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接触：
- Weili Liu
- 电话号码：+86-18661800557
- 邮箱：liuweili2008@yeah.net
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Huaxi Hospital
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接触：
- Jun Shi, Doctor
- 电话号码：+96-18608013976
- 邮箱：shijun@wchscu.cn
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- 招聘中
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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接触：
- Xiangyu Dong
- 电话号码：+86 18199738873
- 邮箱：960446978@qq.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 招聘中
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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接触：
- Da Zhu, PhD
- 电话号码：+86-17780731330
- 邮箱：zhuda8687@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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接触：
- Xianbao Liu, Doctor
- 电话号码：+86-0571-87788625
- 邮箱：liuxb@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究是一项前瞻性观察性队列研究，旨在调查中度或以上心脏瓣膜狭窄以及II级或以上心脏瓣膜反流患者的疾病进展、药物和手术干预模式、结局及影响因素。
研究人群包括在中国15家主要医疗机构确诊的患者，其中包括浙江大学医学院附属第二医院和四川大学华西医院。
瓣膜性心脏病的严重程度根据由多个国际学会组成的联合工作组制定的标准化数据集（JACC Adv.
2025年4月）确定。
描述
纳入标准：
- 年龄至少18岁；
- 愿意并能够提供参与研究的知情同意书；
经超声心动图诊断为心脏瓣膜病且符合以下任一标准的患者：
- 主动脉瓣反流II级或以上：反流束宽度>3毫米，反流束宽度/左心室流出道直径≥25%，反流束横截面积/左心室流出道横截面积≥5%，有效反流口面积（EROA）≥0.1平方厘米，每搏反流量（R Vol）≥30毫升，或反流分数（RF）≥30%。
- 中度或以上主动脉瓣狭窄：峰值速度≥3.0米/秒，平均压差≥20毫米汞柱，主动脉瓣面积≤1.5平方厘米，指数化主动脉瓣面积≤0.85平方厘米/平方米，或速度比≤0.50。
- 二尖瓣反流II级或以上：反流束宽度≥3毫米，每搏反流量≥30毫升，反流束面积/左心房面积>30%，或有效反流口面积（EROA）≥0.2平方厘米。
- 中度或以上瓣膜狭窄：瓣口面积（特定发现）≤1.5平方厘米，或平均压差（支持性发现）≥10.0毫米汞柱。
- 三尖瓣反流II级或以上：反流束宽度≥3毫米，近端等速表面积≥6毫米，有效反流口面积（EROA）≥0.2平方厘米，或每搏反流量≥30毫升。
- 显著三尖瓣狭窄：平均压差≥5.0毫米汞柱，流入时间-速度积分>60厘米，T1/2≥190毫秒，或瓣口面积≤1.0平方厘米。
- 肺动脉瓣反流II级或以上：反流束宽度>3毫米，每搏反流量≥30毫升，反流分数≥30%，或有效反流口面积（EROA）≥0.1平方厘米。
- 中度或以上肺动脉瓣狭窄：肺动脉瓣跨瓣压差≥40毫米汞柱，右心室收缩压≥60毫米汞柱，或肺动脉瓣开口<1.5平方厘米。
排除标准：
- 不愿意接受注册和随访的患者；
- 因精神疾病或其他状况无法配合信息收集和随访的患者；
- 因非心脏疾病（如癌症、肝病、肾病或终末期肺病）预期寿命不足12个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：随访第1年、第2年、第3年、第4年和第5年
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随访第1年、第2年、第3年、第4年和第5年
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心脏瓣膜置换或修复
大体时间：随访1年、2年、3年、4年和5年
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外科心脏瓣膜置换/修复或经导管主动脉瓣置换/修复
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随访1年、2年、3年、4年和5年
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中风
大体时间：1年、2年、3年、4年和5年随访
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经CT扫描或MRI脑部检查定义的内颈动脉区域缺血性卒中或出血性卒中发作。
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1年、2年、3年、4年和5年随访
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心血管疾病相关的再住院
大体时间：随访1年、2年、3年、4年和5年
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因心血管疾病（如冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、心律失常、肺栓塞、主动脉疾病和高血压）需要再次住院治疗。
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随访1年、2年、3年、4年和5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瓣膜狭窄或反流的进展
大体时间：随访第1年、第2年、第3年、第4年和第5年
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根据超声心动图检查的定义，从中度瓣膜狭窄进展为重度狭窄，或从II级瓣膜反流进展为更严重的反流。
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随访第1年、第2年、第3年、第4年和第5年
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心室重塑和心功能恶化
大体时间：随访1年、2年、3年、4年和5年
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超声心动图定义的LVEF、LVEDD或心房前后径等指标的变化
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随访1年、2年、3年、4年和5年
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生活质量与症状的变化
大体时间：随访1年、2年、3年、4年和5年
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NYHA功能分级、六分钟步行距离或新发或加重的典型症状
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随访1年、2年、3年、4年和5年
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新出现的心血管疾病与并发症
大体时间：随访1年、2年、3年、4年和5年
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例如新发心律失常事件（包括心房颤动/扑动、传导阻滞、病态窦房结综合征等）、非住院心力衰竭相关事件、出血事件、血栓事件、高血压急症以及与心肌缺血相关的症状。
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随访1年、2年、3年、4年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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