Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohort för observation av mekanismer, progression och följdtillstånd vid klaffhjärtsjukdom (VALVE-COMPASS)

25 november 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kohort för Observation av Mekanismer, Progression och Följdtillstånd vid Hjärtklaffsjukdom (VALVE-COMPASS)

Syftet med denna studie är att utvärdera och förutsäga progressionen av måttlig hjärtklaffstenos och regurgitation med hjälp av kliniska, biologiska, ekokardiografiska, datortomografi (DT) och magnetresonanstomografi (MRT) data. Dessutom syftar studien till att analysera den potentiella påverkan av interventioner med hjälp av medicintekniska produkter, farmakologisk terapi och livsstilsförändringar på sjukdomsprogressionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationskohortstudie utformad för att undersöka sjukdomsprogression, läkemedels- och kirurgiska interventionsmönster, utfall och påverkande faktorer hos patienter med måttlig eller svårare hjärtklaffstenos och grad II eller högre hjärtklaffregurgitation. Studiepopulationen inkluderar patienter diagnosticerade vid 15 stora medicinska institutioner i Kina, inklusive Zhejiang University School of Medicines andra sjukhus och West China Hospital of Sichuan University. Allvarlighetsgraden av hjärtklaffsjukdom bestäms enligt en standardiserad datamängd (JACC Adv. 2025 Apr) utvecklad av en gemensam arbetsgrupp bestående av flera internationella samhällen.

För närvarande råder det brist på tydlig konsensus gällande hanteringen av patienter med måttlig hjärtklaffstenos och regurgitation, och deras efterföljande sjukdomsprogression är fortfarande dåligt förstådd. Särskilt värt att notera är att tidsintervallet för progression från måttlig till svår hjärtklaffsjukdom kan variera från 1 till 10 år, och övervaknings- och tidig varningsmekanismer för potentiella tidiga markörer som indikerar sjukdomsförsämring är för närvarande underutvecklade. Dessutom kan patienter med svår hjärtklaffsjukdom uppleva olika utfall efter olika enhetsimplantationer, och de associerade riskfaktorerna kräver ytterligare förtydligande.

Syftet med denna studie är att identifiera alla kliniska, biologiska, ekokardiografiska och bildparametrar som kan öka risken för sjukdomsprogression eller ogynnsamma utfall genom en prospektiv observationskohortdesign. Bekräftelsen av dessa parametrar kommer att vägleda framtida forskning i att utveckla farmakologiska och interventionella behandlingsstrategier för att minska dödligheten associerad med denna sjukdom. Patienter som ingår i denna studie kommer att genomgå årliga öppenvårdsuppföljningar efter diagnos, vilket kommer att inkludera elektrokardiografi, ekokardiografi, blodanalys och kontrastförstärkta CT-skanneringar. Genom dessa omfattande övervakningsmetoder syftar vi till att noggrant bedöma förändringar i patienternas tillstånd och ge en vetenskaplig grund för kliniskt beslutsfattande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
        • Rekrytering
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Huaxi Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en prospektiv observationsstudie av kohorttyp som är utformad för att undersöka sjukdomsprogressionen, mönster för medicinering och kirurgiska ingrepp, utfall och påverkande faktorer hos patienter med moderat eller svårare klaffstenos och klaffregurgitation av grad II eller högre.
Studiepopulationen inkluderar patienter diagnostiserade på 15 större medicinska institutioner i Kina, inklusive Zhejiang University School of Medicines andra sjukhus och Sichuan Universitys West China Hospital.
Allvarlighetsgraden av klaffhjärtsjukdom bestäms enligt en standardiserad dataset (JACC Adv.
2025 Apr) utvecklad av en gemensam arbetsgrupp bestående av flera internationella sällskap.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal;
  • Vara villig och kunna ge informerat samtycke för att delta i studien;

  • Patienter med hjärtklaffsjukdom diagnostiserad med ekkardiografi som uppfyller ett av följande kriterier:

    1. Grad II eller högre aortaklaffsinsufficiens: regurgiterande jetbredd >3 mm, jetbredd / LVOT-diameter ≥25%, jet-tvärsnittsarea/LVOT-tvärsnittsarea ≥5%, effektiv regurgitationsorificiearea (EROA) ≥0,1 cm², regurgitationsvolym per slag (R Vol) ≥30 ml, eller regurgitationsfraktion (RF) ≥30%.
    2. Måttlig eller högre aortastenos: topphastighet ≥3,0 m/s, medeltrycksgradient ≥20 mm Hg, aortaklaffsarea ≤1,5 cm², indexerad aortaklaffsarea ≤0,85 cm²/m², eller hastighetskvot ≤0,50.
    3. Grad II eller högre mitralisinsufficiens: regurgiterande jetbredd ≥3 mm, regurgitationsvolym per slag ≥30 ml, regurgiterande jetarea/vänster förmaksarea >30%, eller effektiv regurgitationsorificiearea (EROA) ≥0,2 cm².
    4. Måttlig eller högre klaffstenos: klaffarea (specifikt fynd) ≤1,5 cm², eller medeltrycksgradient (stödjande fynd) ≥10,0 mmHg.
    5. Grad II eller högre trikuspidalinsufficiens: regurgiterande jetbredd ≥3 mm, proximal isovelocitetsyta ≥6 mm, effektiv regurgitationsorificiearea (EROA) ≥0,2 cm², eller regurgitationsvolym per slag ≥30 ml.
    6. Signifikant trikuspidalstenos: medeltrycksgradient ≥5,0 mmHg, inflödestid-hastighetsintegral >60 cm, T1/2 ≥190 ms, eller klaffarea ≤1,0 cm².
    7. Grad II eller högre pulmonalinsufficiens: regurgiterande jetbredd >3 mm, regurgitationsvolym per slag ≥30 ml, regurgitationsfraktion ≥30%, eller effektiv regurgitationsorificiearea (EROA) ≥0,1 cm².
    8. Måttlig eller högre pulmonalstenos: pulmonalklaffstransvalvulär tryckgradient ≥40 mmHg, höger ventrikulärt systoliskt tryck ≥60 mmHg, eller pulmonalklafföppning <1,5 cm².

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte är villiga att acceptera registrering och uppföljning;
  • Patienter som inte kan samarbeta med informationsinsamling och uppföljning på grund av psykisk sjukdom eller andra tillstånd;
  • Patienter vars förväntade livslängd är mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtrelaterade sjukdomar (som cancer, leversjukdom, njursjukdom eller slutstadielungsjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän dödlighet
Tidsram: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
Hjärtklaffbyte eller reparation
Tidsram: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års uppföljning
Kirurgisk hjärtklaffersättning/-reparation eller transkateter aortaklaffersättning/-reparation
1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års uppföljning
Stroke
Tidsram: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
Episode av ischemisk stroke eller hemorragisk stroke i området för arteria carotis interna definierad på CT-scanning eller MR-hjärna.
1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
Återinläggning relaterad till hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
Kräver återinläggning på sjukhus på grund av hjärt-kärlsjukdomar såsom koronar kärlförkalkning, hjärtsvikt, arytmi, lungemboli, aorta sjukdom och högt blodtryck.
1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av valvstenos eller regurgitation
Tidsram: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
Progression från måttlig valvulär stenos till svår stenos, eller från grad II valvulär regurgitation till mer svår regurgitation, enligt definitionen vid ekkardiografisk undersökning.
1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
Ventrikulär ommodellering och försämring av hjärtfunktionen
Tidsram: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
Förändringar i indikatorer såsom LVEF, LVEDD eller förmaks anteroposteriora diameter enligt definition med hjälp av ekokardiografi
1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
Förändringar i livskvalitet och symtom
Tidsram: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
NYHA funktionell klass, sexminuters gångavstånd, eller nyligen utvecklade eller förvärrade typiska symptom
1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
Nytt uppkommande hjärt-kärlsjukdom och komplikationer
Tidsram: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning
Såsom nyligen insatta arytmiska händelser (inklusive förmaksflimmer/-fladder, ledningsblock, sjuk sinussyndrom, etc.), icke-inlagda hjärtrelaterade händelser, blödningshändelser, trombotiska händelser, hypertensiva akutsituationer och symtom relaterade till myokardischemi.
1-års, 2-års, 3-års, 4-års och 5-års vid uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0528

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera