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Kohorte zur Beobachtung von Mechanismen, Progression und Folgeerscheinungen von Herzklappenerkrankungen (VALVE-COMPASS)

25. November 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kohortenstudie zu Mechanismen, Progression und Folgeerscheinungen von Herzklappenerkrankungen (VALVE-COMPASS)

Das Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf von moderaten Herzklappenstenosen und -insuffizienzen anhand klinischer, biologischer, echokardiographischer, computertomographischer (CT) und magnetresonanztomographischer (MRT) Daten zu bewerten und vorherzusagen. Zusätzlich zielt die Studie darauf ab, die potenziellen Auswirkungen von gerätebasierten Interventionen, pharmakologischer Therapie und Lebensstiländerungen auf den Krankheitsverlauf zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, den Krankheitsverlauf, die Muster von Medikamenten- und chirurgischen Eingriffen, die Ergebnisse und die Einflussfaktoren bei Patienten mit mäßiger oder stärkerer Herzklappenstenose und Herzklappeninsuffizienz Grad II oder höher zu untersuchen. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die in 15 großen medizinischen Einrichtungen in China diagnostiziert wurden, darunter das Zweite Affiliierte Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität und das Westchina-Krankenhaus der Sichuan-Universität. Der Schweregrad der Herzklappenerkrankung wird gemäß einem standardisierten Datensatz (JACC Adv. 2025 Apr) bestimmt, der von einer gemeinsamen Arbeitsgruppe mehrerer internationaler Gesellschaften entwickelt wurde.

Derzeit besteht ein Mangel an klarem Konsens hinsichtlich der Behandlung von Patienten mit mäßiger Klappenstenose und -insuffizienz, und ihr nachfolgender Krankheitsverlauf bleibt wenig verstanden. Bemerkenswert ist, dass der Zeitraum für das Fortschreiten von mäßiger zu schwerer Herzklappenerkrankung zwischen 1 und 10 Jahren variieren kann, und Überwachungs- und Frühwarnmechanismen für potenzielle frühe Marker, die auf eine Verschlechterung der Krankheit hinweisen, sind derzeit unterentwickelt. Darüber hinaus können Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung nach verschiedenen Geräteimplantationen unterschiedliche Ergebnisse erfahren, und die damit verbundenen Risikofaktoren müssen weiter geklärt werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, alle klinischen, biologischen, echokardiografischen und bildgebenden Parameter zu identifizieren, die das Risiko eines Krankheitsfortschritts oder ungünstiger Ergebnisse durch ein prospektives Beobachtungskohortendesign erhöhen können. Die Bestätigung dieser Parameter wird zukünftige Forschungen leiten, um pharmakologische und interventionelle Behandlungsstrategien zur Verringerung der mit dieser Krankheit verbundenen Sterblichkeit zu entwickeln. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden nach der Diagnose jährliche ambulante Nachuntersuchungen durchführen, die Elektrokardiografie, Echokardiografie, Blutanalysen und kontrastmittelverstärkte CT-Scans umfassen. Durch diese umfassenden Überwachungsmethoden streben wir an, Veränderungen im Zustand der Patienten genau zu bewerten und eine wissenschaftliche Grundlage für klinische Entscheidungsfindungen zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Kontakt:
      • Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Huaxi Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, den Krankheitsverlauf, die Muster von Medikamenten- und chirurgischen Eingriffen, die Ergebnisse sowie die Einflussfaktoren bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Herzklappenstenose und Herzklappeninsuffizienz Grad II oder höher zu untersuchen. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die in 15 großen medizinischen Einrichtungen in China diagnostiziert wurden, darunter das Zweite Affiliierte Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Zhejiang und das Westchina-Krankenhaus der Sichuan-Universität. Der Schweregrad der Herzklappenerkrankung wird gemäß einem standardisierten Datensatz (JACC Adv. 2025 Apr) bestimmt, der von einer gemeinsamen Arbeitsgruppe entwickelt wurde, die mehrere internationale Gesellschaften umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;

  • Patienten mit Herzklappenerkrankung, die durch Echokardiographie diagnostiziert wurde und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Aortenklappeninsuffizienz Grad II oder höher: Regurgitationsjetbreite >3 mm, Jetbreite / LVOT-Durchmesser ≥25%, Jetquerschnittsfläche / LVOT-Querschnittsfläche ≥5%, effektive Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) ≥0,1 cm², Regurgitationsvolumen pro Herzschlag (R Vol) ≥30 ml oder Regurgitationsfraktion (RF) ≥30%.
    2. Mittelschwere oder höhere Aortenklappenstenose: Spitzengeschwindigkeit ≥3,0 m/s, mittlerer Gradient ≥20 mm Hg, Aortenklappenfläche ≤1,5 cm², indexierte Aortenklappenfläche ≤0,85 cm²/m² oder Geschwindigkeitsverhältnis ≤0,50.
    3. Mitralklappeninsuffizienz Grad II oder höher: Regurgitationsjetbreite ≥3 mm, Regurgitationsvolumen pro Herzschlag ≥30 ml, Regurgitationsjetfläche / linke Vorhoffläche >30% oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) ≥0,2 cm².
    4. Mittelschwere oder höhere Klappenstenose: Klappenfläche (spezifischer Befund) ≤1,5 cm² oder mittlerer Gradient (unterstützender Befund) ≥10,0 mmHg.
    5. Trikuspidalklappeninsuffizienz Grad II oder höher: Regurgitationsjetbreite ≥3 mm, proximale Isogeschwindigkeitsfläche ≥6 mm, effektive Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) ≥0,2 cm² oder Regurgitationsvolumen pro Herzschlag ≥30 ml.
    6. Signifikante Trikuspidalklappenstenose: mittlerer Druckgradient ≥5,0 mmHg, Einflusszeit-Geschwindigkeitsintegral >60 cm, T1/2 ≥190 ms oder Klappenfläche ≤1,0 cm².
    7. Pulmonalklappeninsuffizienz Grad II oder höher: Regurgitationsjetbreite >3 mm, Regurgitationsvolumen pro Herzschlag ≥30 ml, Regurgitationsfraktion ≥30% oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) ≥0,1 cm².
    8. Mittelschwere oder höhere Pulmonalklappenstenose: transvalvulärer Druckgradient der Pulmonalklappe ≥40 mmHg, rechtsventrikulärer systolischer Druck ≥60 mmHg oder Pulmonalklappenöffnung <1,5 cm².

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, sich registrieren und nachverfolgen zu lassen;
  • Patienten, die aufgrund von psychischen Erkrankungen oder anderen Zuständen nicht mit der Informationserfassung und Nachverfolgung zusammenarbeiten können;
  • Patienten, deren Lebenserwartung aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen (wie Krebs, Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Lungenendstadienerkrankung) weniger als 12 Monate beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres- bei Nachuntersuchung
1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres- bei Nachuntersuchung
Herzklappenersatz oder -reparatur
Zeitfenster: 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Daten bei Nachuntersuchung
Chirurgischer Herzklappenersatz/-reparatur oder transkatheter Aortenklappenersatz/-reparatur
1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Daten bei Nachuntersuchung
Schlaganfall
Zeitfenster: 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres- bei der Nachuntersuchung
Episode eines ischämischen Schlaganfalls oder hämorrhagischen Schlaganfalls im Versorgungsgebiet der Arteria carotis interna, definiert durch CT-Scan oder MRT des Gehirns.
1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres- bei der Nachuntersuchung
Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Ergebnisse im Follow-up
Erfordert eine erneute Krankenhauseinweisung aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Lungenembolie, Aortenerkrankung und Bluthochdruck.
1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Ergebnisse im Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression von Klappenstenose oder -insuffizienz
Zeitfenster: 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Ergebnisse bei der Nachuntersuchung
Fortschreiten von moderater Klappenstenose zu schwerer Stenose oder von Grad-II-Klappeninsuffizienz zu schwererer Insuffizienz, wie durch die echokardiographische Untersuchung definiert.
1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Ergebnisse bei der Nachuntersuchung
Ventrikelremodellierung und Verschlechterung der Herzfunktion
Zeitfenster: 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Ergebnisse bei der Nachuntersuchung
Veränderungen von Indikatoren wie LVEF, LVEDD oder dem anteroposterioren Durchmesser der Vorhöfe, wie durch Echokardiographie definiert
1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Ergebnisse bei der Nachuntersuchung
Veränderungen der Lebensqualität und Symptome
Zeitfenster: 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Ergebnisse bei der Nachuntersuchung
NYHA-Funktionsklasse, Sechs-Minuten-Gehtest-Distanz oder neu aufgetretene oder sich verschlechternde typische Symptome
1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres-Ergebnisse bei der Nachuntersuchung
Neu auftretende kardiovaskuläre Erkrankungen und Komplikationen
Zeitfenster: 1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres- bei der Nachuntersuchung
Wie beispielsweise neu aufgetretene arrhythmische Ereignisse (einschließlich Vorhofflimmern/Vorhofflattern, Erregungsleitungsstörungen, Sick-Sinus-Syndrom usw.), nicht stationär behandelte Herzinsuffizienz-bezogene Ereignisse, Blutungsereignisse, thrombotische Ereignisse, hypertensiver Notfall und Symptome im Zusammenhang mit Myokardischämie.
1-Jahres-, 2-Jahres-, 3-Jahres-, 4-Jahres- und 5-Jahres- bei der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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