Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта по изучению механизмов, прогрессирования и последствий клапанных пороков сердца (VALVE-COMPASS)

25 ноября 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Когортное исследование механизмов, прогрессирования и последствий клапанных пороков сердца (VALVE-COMPASS)

Цель данного исследования — оценить и спрогнозировать прогрессирование умеренного клапанного стеноза и регургитации сердца с использованием клинических, биологических, эхокардиографических, компьютерно-томографических (КТ) и магнитно-резонансных томографических (МРТ) данных. Кроме того, исследование направлено на анализ потенциального влияния устройственных вмешательств, фармакологической терапии и модификации образа жизни на прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, разработанное для изучения прогрессирования заболевания, схем медикаментозного и хирургического вмешательства, исходов и влияющих факторов у пациентов с умеренным или более выраженным стенозом сердечных клапанов и регургитацией сердечных клапанов II степени или выше. В исследуемую популяцию входят пациенты, диагностированные в 15 крупных медицинских учреждениях Китая, включая Второй филиал Университетской больницы Медицинской школы Чжэцзянского университета и Западно-Китайскую больницу Сычуаньского университета. Степень тяжести клапанного порока сердца определяется в соответствии со стандартизированным набором данных (JACC Adv. 2025 Apr), разработанным совместной рабочей группой, включающей несколько международных обществ.

В настоящее время отсутствует четкий консенсус относительно ведения пациентов с умеренным стенозом и регургитацией клапанов, а их последующее прогрессирование заболевания остается плохо изученным. Примечательно, что временной интервал прогрессирования от умеренного до тяжелого клапанного порока сердца может варьироваться от 1 до 10 лет, а механизмы мониторинга и раннего предупреждения потенциальных ранних маркеров, указывающих на ухудшение заболевания, в настоящее время недостаточно развиты. Кроме того, пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца могут испытывать различные исходы после различных имплантаций устройств, и связанные с этим факторы риска требуют дальнейшего уточнения.

Целью данного исследования является выявление всех клинических, биологических, эхокардиографических и визуализационных параметров, которые могут увеличить риск прогрессирования заболевания или неблагоприятных исходов, с помощью проспективного обсервационного когортного дизайна. Подтверждение этих параметров будет направлять будущие исследования в разработке фармакологических и интервенционных стратегий лечения для снижения смертности, связанной с этим заболеванием. Пациенты, включенные в это исследование, будут проходить ежегодные амбулаторные контрольные визиты после постановки диагноза, которые будут включать электрокардиографию, эхокардиографию, анализ крови и контрастную компьютерную томографию. С помощью этих комплексных методов мониторинга мы стремимся точно оценить изменения в состоянии пациентов и предоставить научную основу для принятия клинических решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Guangzhi Zhao
          • Номер телефона: +86 18910290918
          • Электронная почта: guangzhilala@sina.com
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Контакт:
          • Jing Wang
          • Номер телефона: +86 13466379798
          • Электронная почта: wangjing121@126.com
      • Chongqing, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • Army Medical Center of PLA
        • Контакт:
          • Gengze Wu, Doctor
          • Номер телефона: +86-13996006248
          • Электронная почта: wugengze@163.com
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yu Zhuang
          • Номер телефона: +86 18917323250
          • Электронная почта: drzhuangyu@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Контакт:
          • Xinjing Chen, PhD
          • Номер телефона: +86-13405927173
          • Электронная почта: 3319326@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Jing Chen, Doctor
          • Номер телефона: +86-13659840327
          • Электронная почта: chenjing1982@whu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Xiangwei Liu, Doctor
          • Номер телефона: +86-15111196236
          • Электронная почта: xwliu@csu.edu.cn
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Yuhu He
          • Номер телефона: +86-18817314376
          • Электронная почта: heyuhu1986@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110031
        • Рекрутинг
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Yang Li
          • Номер телефона: +86 15309889820
          • Электронная почта: liyang19830925@126.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Контакт:
          • Rutao Wang, Doctor
          • Номер телефона: +86 15091095796
          • Электронная почта: rutaowang@qq.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Weili Liu
          • Номер телефона: +86-18661800557
          • Электронная почта: liuweili2008@yeah.net
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Huaxi Hospital
        • Контакт:
          • Jun Shi, Doctor
          • Номер телефона: +96-18608013976
          • Электронная почта: shijun@wchscu.cn
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Контакт:
          • Xiangyu Dong
          • Номер телефона: +86 18199738873
          • Электронная почта: 960446978@qq.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Da Zhu, PhD
          • Номер телефона: +86-17780731330
          • Электронная почта: zhuda8687@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Xianbao Liu, Doctor
          • Номер телефона: +86-0571-87788625
          • Электронная почта: liuxb@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данное исследование представляет собой проспективное наблюдательное когортное исследование, предназначенное для изучения прогрессирования заболевания, моделей медикаментозного и хирургического вмешательства, исходов и влияющих факторов у пациентов с умеренным или более выраженным стенозом сердечных клапанов и регургитацией сердечных клапанов II степени или выше. В исследуемую популяцию входят пациенты, диагностированные в 15 крупных медицинских учреждениях Китая, включая Второй госпиталь Медицинской школы Чжэцзянского университета и Западно-Китайскую больницу Сычуаньского университета. Тяжесть клапанной болезни сердца определяется в соответствии со стандартизированным набором данных (JACC Adv. 2025 Apr), разработанным совместной рабочей группой, в которую входят несколько международных обществ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет;
  • Быть готовым и способным дать информированное согласие на участие в исследовании;

  • Пациенты с заболеванием сердечного клапана, диагностированным с помощью эхокардиографии, которые соответствуют одному из следующих критериев:

    1. Аортальная регургитация II степени или выше: ширина регургитирующей струи >3 мм, ширина струи / диаметр ВОЛЖ ≥25%, площадь поперечного сечения струи / площадь поперечного сечения ВОЛЖ ≥5%, эффективная площадь регургитирующего отверстия (ЭПРО) ≥0,1 см², объем регургитации за одно сокращение (РОб) ≥30 мл или фракция регургитации (ФР) ≥30%.
    2. Аортальный стеноз умеренной или большей степени: пиковая скорость ≥3,0 м/с, средний градиент ≥20 мм рт. ст., площадь аортального клапана ≤1,5 см², индексированная площадь аортального клапана ≤0,85 см²/м² или соотношение скоростей ≤0,50.
    3. Митральная регургитация II степени или выше: ширина регургитирующей струи ≥3 мм, объем регургитации за одно сокращение ≥30 мл, площадь струи регургитации / площадь левого предсердия >30% или эффективная площадь регургитирующего отверстия (ЭПРО) ≥0,2 см².
    4. Стеноз клапана умеренной или большей степени: площадь клапана (специфический признак) ≤1,5 см² или средний градиент (поддерживающий признак) ≥10,0 мм рт. ст.
    5. Трикуспидальная регургитация II степени или выше: ширина регургитирующей струи ≥3 мм, проксимальная изоволюмическая поверхностная площадь ≥6 мм, эффективная площадь регургитирующего отверстия (ЭПРО) ≥0,2 см² или объем регургитации за одно сокращение ≥30 мл.
    6. Выраженный трикуспидальный стеноз: средний градиент давления ≥5,0 мм рт. ст., интеграл времени-скорости притока >60 см, T1/2 ≥190 мс или площадь клапана ≤1,0 см².
    7. Легочная регургитация II степени или выше: ширина регургитирующей струи >3 мм, объем регургитации за одно сокращение ≥30 мл, фракция регургитации ≥30% или эффективная площадь регургитирующего отверстия (ЭПРО) ≥0,1 см².
    8. Стеноз легочного клапана умеренной или большей степени: трансклапанный градиент давления на легочном клапане ≥40 мм рт. ст., систолическое давление в правом желудочке ≥60 мм рт. ст. или площадь открытия легочного клапана <1,5 см².

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не желают проходить регистрацию и наблюдение;
  • Пациенты, которые не могут сотрудничать при сборе информации и наблюдении из-за психического заболевания или других состояний;
  • Пациенты, чья ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев из-за несердечных заболеваний (таких как рак, заболевание печени, заболевание почек или терминальная стадия заболевания легких).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при наблюдении
1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при наблюдении
Замена или ремонт сердечного клапана
Временное ограничение: 1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при последующем наблюдении
Хирургическая замена/ремонт сердечного клапана или транскатетерная замена/ремонт аортального клапана
1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при последующем наблюдении
Инсульт
Временное ограничение: 1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при последующем наблюдении
Эпизод ишемического инсульта или геморрагического инсульта в бассейне внутренней сонной артерии, выявленный при КТ-сканировании или МРТ головного мозга.
1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при последующем наблюдении
Повторная госпитализация, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: 1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при последующем наблюдении
Требуется повторная госпитализация из-за сердечно-сосудистых заболеваний, таких как коронарный атеросклеротический порок сердца, сердечная недостаточность, аритмия, тромбоэмболия легочной артерии, заболевания аорты и гипертония.
1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при последующем наблюдении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование стеноза или регургитации клапана
Временное ограничение: 1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний на момент наблюдения
Прогрессирование от умеренного клапанного стеноза до тяжелого стеноза или от регургитации клапана II степени до более тяжелой регургитации, как определено эхокардиографическим исследованием.
1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний на момент наблюдения
Ремоделирование желудочков и ухудшение сердечной функции
Временное ограничение: 1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при последующем наблюдении
Изменения показателей, таких как ФВЛЖ, КДРЛЖ или передне-задний диаметр предсердий, определенных с помощью эхокардиографии
1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при последующем наблюдении
Изменения качества жизни и симптомов
Временное ограничение: 1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при наблюдении
функциональный класс NYHA, дистанция шестиминутной ходьбы или впервые возникшие или ухудшающиеся типичные симптомы
1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при наблюдении
Новые возникающие сердечно-сосудистые заболевания и осложнения
Временное ограничение: 1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при последующем наблюдении
Такие как вновь возникшие аритмические события (включая фибрилляцию/трепетание предсердий, блокаду проведения, синдром слабости синусового узла и т.д.), события, связанные с сердечной недостаточностью, не требующие госпитализации, кровотечения, тромботические события, гипертонические кризы и симптомы, связанные с ишемией миокарда.
1-летний, 2-летний, 3-летний, 4-летний и 5-летний при последующем наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0528

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться