Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort Observing Mechanisms, Progression and Sequelae of Valvular Heart Disease (VALVE-COMPASS)

25 november 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cohort Observing Mechanisms, Progression and Sequelae of Valvular Heart Disease (VALVE-COMPASS)

Het doel van deze studie is het evalueren en voorspellen van de progressie van matige cardiale klepstenose en -insufficiëntie met behulp van klinische, biologische, echocardiografische, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gegevens. Daarnaast heeft de studie tot doel de mogelijke impact van op apparaten gebaseerde interventies, farmacologische therapie en leefstijlwijzigingen op de ziekteprogressie te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie die is ontworpen om de ziekteprogressie, medicatie- en chirurgische interventiepatronen, uitkomsten en beïnvloedende factoren te onderzoeken bij patiënten met matige of ernstigere hartklepstenose en hartklepregurgitatie van graad II of hoger. De studiepopulatie omvat patiënten die zijn gediagnosticeerd in 15 grote medische instellingen in China, waaronder het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis van de Zhejiang University School of Medicine en het West China Hospital van de Sichuan University. De ernst van klephartaandoeningen wordt bepaald volgens een gestandaardiseerde dataset (JACC Adv. 2025 Apr) ontwikkeld door een gezamenlijke taakgroep bestaande uit meerdere internationale verenigingen.

Momenteel ontbreekt er een duidelijke consensus over het management van patiënten met matige klepstenose en regurgitatie, en hun daaropvolgende ziekteprogressie blijft slecht begrepen. Opmerkelijk is dat de tijdsduur voor progressie van matige naar ernstige klephartaandoeningen kan variëren van 1 tot 10 jaar, en monitoring- en vroegwaarschuwingsmechanismen voor potentiële vroege markers die op verslechtering van de ziekte wijzen, zijn momenteel onderontwikkeld. Bovendien kunnen patiënten met ernstige klephartaandoeningen verschillende uitkomsten ervaren na verschillende apparaatimplantaties, en de bijbehorende risicofactoren vereisen verdere verduidelijking.

Het doel van deze studie is om alle klinische, biologische, echocardiografische en beeldvormende parameters te identificeren die het risico op ziekteprogressie of ongunstige uitkomsten kunnen verhogen door middel van een prospectief observationeel cohortontwerp. De bevestiging van deze parameters zal toekomstig onderzoek leiden bij het ontwikkelen van farmacologische en interventionele behandelstrategieën om de mortaliteit geassocieerd met deze ziekte te verminderen. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen jaarlijks poliklinische vervolgbezoeken ondergaan na diagnose, die elektrocardiografie, echocardiografie, bloedanalyse en contrastverbeterde CT-scans zullen omvatten. Door deze uitgebreide monitoringmethoden streven we ernaar om veranderingen in de toestand van patiënten nauwkeurig te beoordelen en een wetenschappelijke basis te bieden voor klinische besluitvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Contact:
      • Chongqing, China, 400010
        • Werving
        • Army Medical Center of PLA
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Contact:
          • Xinjing Chen, PhD
          • Telefoonnummer: +86-13405927173
          • E-mail: 3319326@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Werving
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Huaxi Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Werving
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
          • Xianbao Liu, Doctor
          • Telefoonnummer: +86-0571-87788625
          • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek is een prospectief observationeel cohortonderzoek dat is ontworpen om de ziekteprogressie, medicatie- en chirurgische interventiepatronen, uitkomsten en beïnvloedende factoren te onderzoeken bij patiënten met matige of ernstigere hartklepstenose en graad II of hogere hartklepinsufficiëntie. De onderzoekspopulatie omvat patiënten die zijn gediagnosticeerd in 15 grote medische instellingen in China, waaronder het Tweede Affiliatieziekenhuis van de Zhejiang Universiteit School of Geneeskunde en het West-China Ziekenhuis van de Sichuan Universiteit. De ernst van klephartaandoeningen wordt bepaald volgens een gestandaardiseerde dataset (JACC Adv. 2025 Apr) ontwikkeld door een gezamenlijke werkgroep bestaande uit meerdere internationale verenigingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud;
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek;

  • Patiënten met hartklepziekte gediagnosticeerd door echocardiografie die aan één van de volgende criteria voldoen:

    1. Graad II of hogere aortaklepinsufficiëntie: regurgitatiestraalbreedte >3 mm, straalbreedte / LVOT-diameter ≥25%, straaldoorsnede-oppervlak/LVOT-doorsnede-oppervlak ≥5%, effectief regurgitatie-oppervlak (EROA) ≥0,1 cm², regurgitatievolume per slag (R Vol) ≥30 ml, of regurgitatiefractie (RF) ≥30%.
    2. Matige of ernstigere aortaklepstenose: pieksnelheid ≥3,0 m/s, gemiddeld gradient ≥20 mm Hg, aortaklepoppervlak ≤1,5 cm², geïndexeerd aortaklepoppervlak ≤0,85 cm²/m², of snelheidsratio ≤0,50.
    3. Graad II of hogere mitralisklepinsufficiëntie: regurgitatiestraalbreedte ≥3 mm, regurgitatievolume per slag ≥30 ml, regurgitatiestraaloppervlak/linker atrio-oppervlak >30%, of effectief regurgitatie-oppervlak (EROA) ≥0,2 cm².
    4. Matige of ernstigere klepstenose: klepoppervlak (specifieke bevinding) ≤1,5 cm², of gemiddeld gradient (ondersteunende bevinding) ≥10,0 mmHg.
    5. Graad II of hogere tricuspidalisklepinsufficiëntie: regurgitatiestraalbreedte ≥3 mm, proximaal isosnelheidsoppervlak ≥6 mm, effectief regurgitatie-oppervlak (EROA) ≥0,2 cm², of regurgitatievolume per slag ≥30 ml.
    6. Significante tricuspidalisklepstenose: gemiddelde drukgradient ≥5,0 mmHg, instromings tijd-snelheidsintegraal >60 cm, T1/2 ≥190 ms, of klepoppervlak ≤1,0 cm².
    7. Graad II of hogere pulmonalisklepinsufficiëntie: regurgitatiestraalbreedte >3 mm, regurgitatievolume per slag ≥30 ml, regurgitatiefractie ≥30%, of effectief regurgitatie-oppervlak (EROA) ≥0,1 cm².
    8. Matige of ernstigere pulmonalisklepstenose: pulmonalisklep transvalvulaire drukgradient ≥40 mmHg, rechterventrikel systolische druk ≥60 mmHg, of pulmonalisklepopening <1,5 cm².

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die niet bereid zijn registratie en follow-up te accepteren;
  • Patiënten die vanwege psychische aandoeningen of andere omstandigheden niet kunnen samenwerken met informatieverzameling en follow-up;
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden door niet-cardiale ziekten (zoals kanker, leverziekte, nierziekte of eindstadium longziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
Hartklepvervanging of -reparatie
Tijdsspanne: 1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
Chirurgische Hartklepvervanging/-reparatie of Transcatheter Aortaklepvervanging/-reparatie
1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
Beroerte
Tijdsspanne: 1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
Episode van ischemisch CVA of hemorragisch CVA in het stroomgebied van de arteria carotis interna vastgesteld op CT-scan of MRI hersenen.
1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
Heropname in verband met hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
Vereist heropname vanwege cardiovasculaire aandoeningen zoals coronaire atherosclerotische hartziekte, hartfalen, hartritmestoornissen, longembolie, aortaziekte en hypertensie.
1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van klepstenose of klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
Progressie van matige valvulaire stenose naar ernstige stenose, of van graad II valvulaire regurgitatie naar ernstigere regurgitatie, zoals gedefinieerd door het echocardiografisch onderzoek.
1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
Ventriculair remodelleren en verslechtering van de hartfunctie
Tijdsspanne: 1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
Veranderingen in indicatoren zoals LVEF, LVEDD of de anteroposterieure diameter van de atria zoals gedefinieerd door echocardiografie
1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
Veranderingen in kwaliteit van leven en symptomen
Tijdsspanne: 1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
NYHA-functionele klasse, zes-minuten-loopafstand, of nieuw ontwikkelde of verergerende typische symptomen
1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar bij follow-up
Nieuw Ontstane Hart- en Vaatziekten en Complicaties
Tijdsspanne: 1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar follow-up
Zoals nieuw ontstane ritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren/-flutter, geleidingsblok, sick sinus-syndroom, enz.), niet-gehospitaliseerde hartfalen-gerelateerde gebeurtenissen, bloedingen, trombotische gebeurtenissen, hypertensieve noodgevallen en symptomen gerelateerd aan myocardischemie.
1-jaar, 2-jaar, 3-jaar, 4-jaar en 5-jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren