Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohort, der observerer mekanismer, progression og sekvæler af hjerteklapsygdom (VALVE-COMPASS)

25. november 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kohorte til Observasjon af Mekanismer, Progression og Folgeforhold ved Klapsygdom (VALVE-COMPASS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og forudsige udviklingen af moderat hjerteklapsstenose og -regurgitation ved hjælp af kliniske, biologiske, ekokardiografiske, computertomografi (CT)- og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-data. Desuden har undersøgelsen til formål at analysere den potentielle indvirkning af interventionsbaserede enheder, farmakologisk behandling og livsstilsændringer på sygdomsprogressionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt observationskohortestudie, der er designet til at undersøge sygdomsforløbet, medicinsk og kirurgisk interventionsmønstre, resultater og indflydelsesfaktorer hos patienter med moderat eller større hjerteklapstenose og hjerteklapinsufficiens af grad II eller højere. Studiepopulationen omfatter patienter diagnosticeret på 15 store medicinske institutioner i Kina, herunder Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine og West China Hospital of Sichuan University. Sværhedsgraden af hjerteklapsygdom bestemmes i henhold til et standardiseret datasæt (JACC Adv. 2025 Apr) udviklet af en fælles arbejdsgruppe bestående af flere internationale selskaber.

I øjeblikket er der en mangel på klar konsensus om behandlingen af patienter med moderat hjerteklapstenose og -insufficiens, og deres efterfølgende sygdomsforløb forbliver dårligt forstået. Bemærkelsesværdigt kan tidsrummet for progression fra moderat til svær hjerteklapsygdom variere fra 1 til 10 år, og overvågnings- og tidlig varslingsmekanismer for potentielle tidlige markører, der indikerer sygdomsforværring, er i øjeblikket underudviklede. Desuden kan patienter med svær hjerteklapsygdom opleve forskellige resultater efter forskellige implantater, og de tilhørende risikofaktorer kræver yderligere afklaring.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere alle kliniske, biologiske, ekokardiografiske og billeddannende parametre, der kan øge risikoen for sygdomsprogression eller uønskede resultater gennem et prospektivt observationskohortedesign. Bekræftelsen af disse parametre vil vejlede fremtidig forskning i udviklingen af farmakologiske og interventionelle behandlingsstrategier for at reducere dødeligheden forbundet med denne sygdom. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå årlige ambulante opfølgninger efter diagnosen, som vil omfatte elektrokardiografi, ekokardiografi, blodanalyse og kontrastforstærkede CT-scanninger. Gennem disse omfattende overvågningsmetoder sigter vi mod at nøjagtigt vurdere ændringer i patienternes tilstand og give et videnskabeligt grundlag for klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
        • Rekruttering
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Huaxi Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en prospektiv observationskohortestudie, der er designet til at undersøge sygdomsforløbet, medicin- og kirurgiske interventionsmønstre, resultater og indflydelsesfaktorer hos patienter med moderat eller større hjerteklapstenose og Grad II eller højere hjerteklapinsufficiens. Studiepopulationen omfatter patienter diagnosticeret på 15 store medicinske institutioner i Kina, herunder Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine og West China Hospital of Sichuan University. Sværhedsgraden af hjerteklapsygdom fastlægges i henhold til et standardiseret datasæt (JACC Adv. 2025 Apr) udviklet af en fælles arbejdsgruppe bestående af flere internationale selskaber.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel;
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet;

  • Patienter med hjerteklapsygdom diagnosticeret ved ekkokardiografi, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Grad II eller højere insufficiens af aortaklappen: regurgitationsstrålebredde >3 mm, strålebredde / LVOT-diameter ≥25%, stråletværsnitsareal/LVOT-tværsnitsareal ≥5%, effektivt regurgitationsorificeareal (EROA) ≥0,1 cm², regurgitationsvolumen pr. slag (R Vol)≥30 ml, eller regurgitationsfraktion (RF) ≥30%.
    2. Moderat eller højere aortastenose: tophastighed ≥3,0 m/s, middeltrykgradient ≥20 mm Hg, aortaklappeareal ≤1,5 cm², indekseret aortaklappeareal ≤0,85 cm²/m², eller hastighedsforhold ≤0,50.
    3. Grad II eller højere mitralisinsufficiens: regurgitationsstrålebredde ≥3 mm, regurgitationsvolumen pr. slag ≥30 ml, regurgitationsstråleareal/venstre atrieareal >30%, eller effektivt regurgitationsorificeareal (EROA) ≥0,2 cm².
    4. Moderat eller højere klapstenose: klapåbning (specifik fund) ≤1,5 cm², eller middeltrykgradient (støttefund) ≥10,0 mmHg.
    5. Grad II eller højere trikuspidalinsufficiens: regurgitationsstrålebredde ≥3 mm, proximalt isohastighedsoverfladeareal ≥6 mm, effektivt regurgitationsorificeareal (EROA) ≥0,2 cm², eller regurgitationsvolumen pr. slag ≥30 ml.
    6. Signifikant trikuspidalstenose: middeltrykgradient ≥5,0 mmHg, indstrømningstid-hastighedsintegral >60 cm, T1/2 ≥190 ms, eller klapåbning ≤1,0 cm².
    7. Grad II eller højere pulmonalinsufficiens: regurgitationsstrålebredde >3 mm, regurgitationsvolumen pr. slag ≥30 ml, regurgitationsfraktion ≥30%, eller effektivt regurgitationsorificeareal (EROA) ≥0,1 cm².
    8. Moderat eller højere pulmonalstenose: pulmonalklappetransvalvulær trykgradient ≥40 mmHg, højre ventrikulært systolisk tryk ≥60 mmHg, eller pulmonalklappeåbning <1,5 cm².

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at acceptere registrering og opfølgning;
  • Patienter, der ikke kan samarbejde om informationsindsamling og opfølgning på grund af psykisk sygdom eller andre tilstande;
  • Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertesygdomme (såsom kræft, leversygdom, nyresygdom eller slutstadie lunge sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig og 5-årig ved opfølgning
1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig og 5-årig ved opfølgning
Hjerteklapudskiftning eller reparation
Tidsramme: 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig og 5-årig ved opfølgning
Kirurgisk hjerteklapudskiftning/-reparation eller transkateter aortaklapudskiftning/-reparation
1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig og 5-årig ved opfølgning
Apopleksi
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved opfølgning
Episode med iskæmisk apopleksi eller hæmoragisk apopleksi i arteria carotis internas forsyningsområde defineret på CT-scanning eller MR-scanning af hjernen.
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved opfølgning
Genindlæggelse relateret til hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: 1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig og 5-årig ved opfølgning
Kræver genindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdomme såsom koronar aterosklerotisk hjertesygdom, hjertesvigt, arytmi, lungeemboli, aorta-sygdom og hypertension.
1-årig, 2-årig, 3-årig, 4-årig og 5-årig ved opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af klapstenose eller -regurgitation
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved opfølgning
Progression fra moderat valvulær stenose til svær stenose, eller fra grad II valvulær regurgitation til mere svær regurgitation, som defineret ved ekkokardiografisk undersøgelse.
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved opfølgning
Ventrikulær ombygning og forværring af hjertets funktion
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved opfølgning
Ændringer i indikatorer såsom LVEF, LVEDD eller anteroposterior diameter af atria som defineret af ekokardiografi
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved opfølgning
Ændringer i livskvalitet og symptomer
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved opfølgning
NYHA-funktionsklasse, seks-minutters gangdistance eller nyudviklede eller forværrede typiske symptomer
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved opfølgning
Nyopstået Hjerte-kar-sygdom og Komplikationer
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved opfølgning
Såsom nyopståede arytmiske begivenheder (herunder atrieflimren/-flagren, ledningsblok, syg sinus-syndrom m.v.), ikke-hospitaliserede hjerteinsufficiens-relaterede begivenheder, blødningsbegivenheder, trombotiske begivenheder, hypertensionskriser og symptomer relateret til myokardieiskæmi.
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner