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Cohorte observant les mécanismes, la progression et les séquelles de la valvulopathie cardiaque (VALVE-COMPASS)

25 novembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cohorte d'observation des mécanismes, de la progression et des séquelles de la valvulopathie cardiaque (VALVE-COMPASS)

L'objectif de cette étude est d'évaluer et de prédire la progression de la sténose et de la régurgitation valvulaires cardiaques modérées en utilisant des données cliniques, biologiques, échocardiographiques, de tomodensitométrie (CT) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM). De plus, l'étude vise à analyser l'impact potentiel des interventions par dispositifs, de la pharmacothérapie et des modifications du mode de vie sur la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective conçue pour étudier la progression de la maladie, les schémas d'intervention médicamenteuse et chirurgicale, les résultats et les facteurs d'influence chez les patients atteints de sténose valvulaire cardiaque modérée ou sévère et de régurgitation valvulaire cardiaque de grade II ou supérieur. La population étudiée comprend des patients diagnostiqués dans 15 grands établissements médicaux en Chine, y compris le deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang et l'hôpital de l'Ouest de Chine de l'université du Sichuan. La sévérité de la valvulopathie est déterminée selon un ensemble de données standardisé (JACC Adv. 2025 Avr) développé par un groupe de travail conjoint comprenant plusieurs sociétés internationales.

Actuellement, il manque un consensus clair concernant la prise en charge des patients atteints de sténose et de régurgitation valvulaires modérées, et leur progression ultérieure de la maladie reste mal comprise. Notamment, la durée de progression de la valvulopathie modérée à sévère peut varier de 1 à 10 ans, et les mécanismes de surveillance et d'alerte précoce pour les marqueurs potentiels indiquant une détérioration de la maladie sont actuellement sous-développés. De plus, les patients atteints de valvulopathie sévère peuvent connaître des résultats différents après diverses implantations de dispositifs, et les facteurs de risque associés nécessitent une clarification supplémentaire.

L'objectif de cette étude est d'identifier tous les paramètres cliniques, biologiques, échocardiographiques et d'imagerie qui pourraient augmenter le risque de progression de la maladie ou d'issues défavorables grâce à une conception de cohorte observationnelle prospective. La confirmation de ces paramètres guidera les futures recherches dans le développement de stratégies de traitement pharmacologiques et interventionnelles pour réduire la mortalité associée à cette maladie. Les patients inscrits à cette étude bénéficieront de visites de suivi annuelles en consultation externe après le diagnostic, qui incluront un électrocardiogramme, une échocardiographie, une analyse sanguine et des scanners CT avec contraste. Grâce à ces méthodes de surveillance complètes, nous visons à évaluer avec précision les changements dans l'état des patients et à fournir une base scientifique pour la prise de décision clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Contact:
      • Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • Army Medical Center of PLA
        • Contact:
          • Gengze Wu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-13996006248
          • E-mail: wugengze@163.com
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Contact:
          • Xinjing Chen, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-13405927173
          • E-mail: 3319326@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xiangwei Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-15111196236
          • E-mail: xwliu@csu.edu.cn
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110031
        • Recrutement
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Contact:
          • Rutao Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 15091095796
          • E-mail: rutaowang@qq.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Huaxi Hospital
        • Contact:
          • Jun Shi, Doctor
          • Numéro de téléphone: +96-18608013976
          • E-mail: shijun@wchscu.cn
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
          • Xianbao Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-0571-87788625
          • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective conçue pour étudier la progression de la maladie, les schémas de médication et d'intervention chirurgicale, les résultats et les facteurs influents chez les patients présentant une sténose cardiaque valvulaire modérée ou plus sévère et une régurgitation cardiaque valvulaire de grade II ou supérieur. La population de l'étude comprend des patients diagnostiqués dans 15 grandes institutions médicales en Chine, notamment le deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang et l'hôpital de Chine occidentale de l'université du Sichuan. La sévérité de la maladie valvulaire cardiaque est déterminée selon un ensemble de données standardisées (JACC Adv. 2025 Avr) développé par un groupe de travail conjoint comprenant plusieurs sociétés internationales.

La description

Critères d'inclusion :

  • Être âgé d'au moins 18 ans ;
  • Être prêt et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;

  • Patients atteints d'une maladie valvulaire cardiaque diagnostiquée par échocardiographie répondant à l'un des critères suivants :

    1. Régurgitation aortique de grade II ou supérieur : largeur du jet régurgitant >3 mm, largeur du jet / diamètre du VOTG ≥25 %, surface de section transversale du jet / surface de section transversale du VOTG ≥5 %, surface d'orifice régurgitant effectif (SORE) ≥0,1 cm², volume régurgitant par battement (V Reg) ≥30 ml, ou fraction régurgitante (FR) ≥30 %.
    2. Sténose aortique modérée ou supérieure : vitesse maximale ≥3,0 m/s, gradient moyen ≥20 mm Hg, surface valvulaire aortique ≤1,5 cm², surface valvulaire aortique indexée ≤0,85 cm²/m², ou rapport de vitesse ≤0,50.
    3. Régurgitation mitrale de grade II ou supérieur : largeur du jet régurgitant ≥3 mm, volume régurgitant par battement ≥30 ml, surface du jet régurgitant / surface de l'oreillette gauche >30 %, ou surface d'orifice régurgitant effectif (SORE) ≥0,2 cm².
    4. Sténose valvulaire modérée ou supérieure : surface valvulaire (constat spécifique) ≤1,5 cm², ou gradient moyen (constat d'appui) ≥10,0 mmHg.
    5. Régurgitation tricuspide de grade II ou supérieur : largeur du jet régurgitant ≥3 mm, surface proximale isovitesse ≥6 mm, surface d'orifice régurgitant effectif (SORE) ≥0,2 cm², ou volume régurgitant par battement ≥30 ml.
    6. Sténose tricuspide significative : gradient de pression moyen ≥5,0 mmHg, intégrale temps-vitesse d'entrée >60 cm, T1/2 ≥190 ms, ou surface valvulaire ≤1,0 cm².
    7. Régurgitation pulmonaire de grade II ou supérieur : largeur du jet régurgitant >3 mm, volume régurgitant par battement ≥30 ml, fraction régurgitante ≥30 %, ou surface d'orifice régurgitant effectif (SORE) ≥0,1 cm².
    8. Sténose pulmonaire modérée ou supérieure : gradient de pression transvalvulaire pulmonaire ≥40 mmHg, pression systolique ventriculaire droite ≥60 mmHg, ou ouverture de la valve pulmonaire <1,5 cm².

Critères d'exclusion :

  • Patients refusant l'inscription et le suivi ;
  • Patients incapables de coopérer à la collecte d'informations et au suivi en raison d'une maladie mentale ou d'autres conditions ;
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison de maladies non cardiaques (comme le cancer, une maladie hépatique, une maladie rénale ou une maladie pulmonaire terminale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
Remplacement ou réparation de valve cardiaque
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
Remplacement/Réparation de Valvule Cardiaque Chirurgical ou Remplacement/Réparation de Valvule Aortique par Voie Transcatheter
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
Accident vasculaire cérébral
Délai: suivi à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Épisode d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique dans le territoire de l'artère carotide interne défini par tomodensitométrie ou IRM cérébrale.
suivi à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Réhospitalisation liée aux maladies cardiovasculaires
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
Nécessite une réhospitalisation en raison de maladies cardiovasculaires telles que la cardiopathie coronarienne athéroscléreuse, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie, l'embolie pulmonaire, les maladies de l'aorte et l'hypertension.
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la sténose ou de la régurgitation valvulaire
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
Progression d'une sténose valvulaire modérée vers une sténose sévère, ou d'une régurgitation valvulaire de grade II vers une régurgitation plus sévère, telle que définie par l'examen échocardiographique.
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
Remodelage ventriculaire et détérioration de la fonction cardiaque
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
Modifications des indicateurs tels que la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), le diamètre télédiastolique du ventricule gauche (DTDVG) ou le diamètre antéropostérieur des oreillettes tels que définis par l'échocardiographie
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
Évolution de la qualité de vie et des symptômes
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
Classe fonctionnelle NYHA, distance de marche de six minutes, ou symptômes typiques nouvellement apparus ou aggravés
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
Maladies cardiovasculaires et complications nouvellement émergentes
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi
Tels que des événements arythmiques nouvellement apparus (y compris la fibrillation/le flutter auriculaire, le bloc de conduction, le syndrome du sinus malade, etc.), des événements liés à l'insuffisance cardiaque non hospitalisés, des événements hémorragiques, des événements thrombotiques, des urgences hypertensives et des symptômes liés à l'ischémie myocardique.
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0528

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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