Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortobservasjon av mekanismer, progresjon og følgetilstander ved hjerteklaffsyldom (VALVE-COMPASS)

25. november 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kohort for Observasjon av Mekanismer, Progresjon og Senfølger av Hjertelidelser i Hjerteklaffene (VALVE-COMPASS)

Målet med denne studien er å evaluere og forutsi progresjonen av moderat hjerteklaffstenose og -regurgitasjon ved hjelp av kliniske, biologiske, ekokardiografiske, datatomografi (CT) og magnetresonansavbildning (MRI) data. I tillegg har studien som mål å analysere den potensielle effekten av intervensjoner basert på medisinske enheter, farmakologisk terapi og livsstilsendringer på sykdomsprogresjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie designet for å undersøke sykdomsprogresjon, medikasjons- og kirurgiske intervensjonsmønstre, utfall og påvirkningsfaktorer hos pasienter med moderat eller større hjerteklaffstenose og grad II eller høyere hjerteklaffregurgitasjon. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter diagnostisert ved 15 store medisinske institusjoner i Kina, inkludert Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine og West China Hospital of Sichuan University. Alvorlighetsgraden av hjerteklaffsykdom fastsettes i henhold til et standardisert datasett (JACC Adv. 2025 apr) utviklet av en felles arbeidsgruppe bestående av flere internasjonale selskaper.

For tiden mangler det en klar konsensus angående behandlingen av pasienter med moderat hjerteklaffstenose og regurgitasjon, og deres påfølgende sykdomsprogresjon forblår dårlig forstått. Verdt å merke seg, tidsrommet for progresjon fra moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom kan variere fra 1 til 10 år, og overvåkings- og tidlig varslingsmekanismer for potensielle tidlige markører som indikerer sykdomsforverring er for tiden underutviklet. Videre kan pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom oppleve forskjellige utfall etter ulike implantasjoner av enheter, og de tilknyttede risikofaktorene krever ytterligere avklaring.

Målet med denne studien er å identifisere alle kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og bildebehandlingsparametere som kan øke risikoen for sykdomsprogresjon eller uønskede utfall gjennom et prospektivt observasjonskohortdesign. Bekreftelsen av disse parameterne vil veilede fremtidig forskning i utvikling av farmakologiske og intervensjonelle behandlingsstrategier for å redusere dødeligheten forbundet med denne sykdommen. Pasienter inkludert i denne studien vil gjennomgå årlige polikliniske oppfølgingsbesøk etter diagnose, som vil inkludere elektrokardiografi, ekkokardiografi, blodanalyse og kontrastforsterkede CT-skanninger. Gjennom disse omfattende overvåkingsmetodene har vi som mål å nøyaktig vurdere endringer i pasientenes tilstander og gi et vitenskapelig grunnlag for klinisk beslutningstaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Army Medical Center of PLA
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
        • Rekruttering
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Huaxi Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie designet for å undersøke sykdomsprogresjon, medisinering og kirurgiske inngrepsmønstre, utfall og påvirkningsfaktorer hos pasienter med moderat eller alvorlig hjerteklaffstenose og grad II eller høyere hjerteklaffregurgitasjon. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter diagnostisert ved 15 store medisinske institusjoner i Kina, inkludert Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine og West China Hospital of Sichuan University. Alvorlighetsgraden av hjerteklaffsykdom bestemmes i henhold til et standardisert datasett (JACC Adv. 2025 Apr) utviklet av en felles arbeidsgruppe som omfatter flere internasjonale foreninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel;
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien;

  • Pasienter med hjerteklaffesykdom diagnostisert ved ekkokardiografi som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Grad II eller høyere aortaklaffeinsuffisiens: regurgiterende jetbredde >3 mm, jetbredde / LVOT-diameter ≥25%, jet-tverrsnittsareal/LVOT-tverrsnittsareal ≥5%, effektivt regurgiterende orificeareal (EROA) ≥0,1 cm², regurgiterende volum per slag (R Vol)≥30 ml, eller regurgitasjonsfraksjon (RF) ≥30%.
    2. Moderat eller høyere aortaklaffestenose: topphastighet ≥3,0 m/s, gjennomsnittlig gradient ≥20 mm Hg, aortaklaffeareal ≤1,5 cm², indeksert aortaklaffeareal ≤0,85 cm²/m², eller hastighetsforhold ≤0,50.
    3. Grad II eller høyere mitralklaffeinsuffisiens: regurgiterende jetbredde ≥3 mm, regurgiterende volum per slag ≥30 ml, regurgiterende jetareal/venstre atrieareal >30%, eller effektivt regurgiterende orificeareal (EROA) ≥0,2 cm².
    4. Moderat eller høyere klaffestenose: klaffeareal (spesifikt funn) ≤1,5 cm², eller gjennomsnittlig gradient (støttefunn) ≥10,0 mmHg.
    5. Grad II eller høyere trikuspidalklaffeinsuffisiens: regurgiterende jetbredde ≥3 mm, proximalt isovelocitetsoverflateareal ≥6 mm, effektivt regurgiterende orificeareal (EROA) ≥0,2 cm², eller regurgiterende volum per slag ≥30 ml.
    6. Betydelig trikuspidalklaffestenose: gjennomsnittlig trykkgradient ≥5,0 mmHg, innstrømningstid-hastighetsintegral >60 cm, T1/2 ≥190 ms, eller klaffeareal ≤1,0 cm².
    7. Grad II eller høyere pulmonalklaffeinsuffisiens: regurgiterende jetbredde >3 mm, regurgiterende volum per slag ≥30 ml, regurgitasjonsfraksjon ≥30%, eller effektivt regurgiterende orificeareal (EROA) ≥0,1 cm².
    8. Moderat eller høyere pulmonalklaffestenose: pulmonalklaffetransvalvulær trykkgradient ≥40 mmHg, høyre ventrikkel systolisk trykk ≥60 mmHg, eller pulmonalklappeåpning <1,5 cm².

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å godta registrering og oppfølging;
  • Pasienter som ikke kan samarbeide med informasjonsinnsamling og oppfølging på grunn av psykisk sykdom eller andre tilstander;
  • Pasienter hvis forventede levealder er mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-hjerterelaterte sykdommer (som kreft, leversykdom, nyresykdom eller endestadielungesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års oppfølging
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års oppfølging
Hjerteklaffbytte eller -reparasjon
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års oppfølging
Kirurgisk hjerteklaff-erstattning/reparasjon eller transkateter aortaklaff-erstattning/reparasjon
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års oppfølging
Slag
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved oppfølging
Episode med iskemisk slag eller hemoragisk slag i arteria carotis interna-området definert på CT-scanning eller MR-hjerne.
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved oppfølging
Reinnleggelse relatert til hjerte- og karsykdom
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års oppfølging
Krever reinnleggelse på sykehus på grunn av hjerte- og karsykdommer som koronar aterosklerotisk hjertesykdom, hjertesvikt, arytmi, lungeemboli, aorta-sykdom og hypertensjon.
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremgang av ventilstenose eller regurgitasjon
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års oppfølging
Progresjon fra moderat klaffestenose til alvorlig stenose, eller fra grad II klafferegurgitasjon til mer alvorlig regurgitasjon, som definert av ekkokardiografisk undersøkelse.
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års oppfølging
Ventrikkelremodellering og forverring av hjertefunksjon
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved oppfølging
Endringer i indikatorer som LVEF, LVEDD eller anteroposterior diameter av atriene som definert ved ekkokardiografi
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved oppfølging
Endringer i livskvalitet og symptomer
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved oppfølging
NYHA funksjonsklasse, seks-minutters gangavstand, eller nyutviklede eller forverrede typiske symptomer
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved oppfølging
Nye fremvoksende kardiovaskulære sykdommer og komplikasjoner
Tidsramme: 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved oppfølging
Slik som nyoppståtte arytmiske hendelser (inkludert atrieflimmer/-flatter, ledningsblokk, syk sinussyndrom, etc.), ikke-innlagte hjerteinsuffisiens-relaterte hendelser, blødningshendelser, trombosehendelser, hypertensivt nødstilfelle, og symptomer relatert til myokardiskemi.
1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0528

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere