판막 심장 질환의 메커니즘, 진행 및 후유증 관찰 코호트 (VALVE-COMPASS)
2025년 11월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
판막성 심장질환의 기전, 진행 및 후유증 코호트 관찰 연구 (VALVE-COMPASS)
이 연구의 목적은 임상적, 생물학적, 심초음파, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 데이터를 사용하여 중등도 심장판막 협착증 및 역류증의 진행을 평가하고 예측하는 것입니다.
또한, 이 연구는 장치 기반 중재, 약물 요법 및 생활습관 개선이 질병 진행에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 중등도 이상의 심장판막 협착증 및 2급 이상의 심장판막 역류 환자를 대상으로 질병 진행, 약물 및 수술적 중재 패턴, 결과 및 영향 요인을 조사하기 위해 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 연구 대상은 저장대학 의학부 제2부속병원 및 쓰촨대학 화서병원을 포함한 중국 내 15개 주요 의료기관에서 진단받은 환자들입니다. 판막심장병의 중증도는 다수의 국제 학회로 구성된 공동 태스크포스가 개발한 표준화된 데이터셋(JACC Adv. 2025 Apr)에 따라 결정됩니다.
현재 중등도 판막 협착증 및 역류 환자의 치료에 관한 명확한 합의가 부족하며, 이들의 후속 질병 진행은 여전히 잘 알려지지 않았습니다. 특히 중등도에서 중증 판막심장병으로 진행되는 기간은 1년에서 10년까지 다양할 수 있으며, 질병 악화를 나타낼 수 있는 잠재적 초기 표지자에 대한 모니터링 및 조기 경보 메커니즘은 현재 미흡한 상태입니다. 또한 중증 판막심장병 환자는 다양한 장치 이식 후 다른 결과를 경험할 수 있으며, 관련 위험 요인은 추가적인 규명이 필요합니다.
이 연구의 목적은 전향적 관찰 코호트 설계를 통해 질병 진행 또는 불리한 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 임상적, 생물학적, 심초음파적 및 영상학적 매개변수를 식별하는 것입니다. 이러한 매개변수의 확인은 이 질병과 관련된 사망률을 줄이기 위한 약물 및 중재적 치료 전략 개발을 위한 향후 연구를 안내할 것입니다. 이 연구에 등록된 환자는 진단 후 매년 외래 추적 관찰을 받게 되며, 여기에는 심전도, 심초음파, 혈액 분석 및 조영증강 CT 스캔이 포함됩니다. 이러한 종합적인 모니터링 방법을 통해 우리는 환자 상태의 변화를 정확하게 평가하고 임상 의사결정을 위한 과학적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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연락하다:
- Guangzhi Zhao
- 전화번호: +86 18910290918
- 이메일: guangzhilala@sina.com
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Beijing, 중국
- 모병
- Navy General Hospital, Beijing
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연락하다:
- Jing Wang
- 전화번호: +86 13466379798
- 이메일: wangjing121@126.com
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Chongqing, 중국, 400010
- 모병
- Army Medical Center of PLA
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연락하다:
- Gengze Wu, Doctor
- 전화번호: +86-13996006248
- 이메일: wugengze@163.com
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Yu Zhuang
- 전화번호: +86 18917323250
- 이메일: drzhuangyu@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
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연락하다:
- Xinjing Chen, PhD
- 전화번호: +86-13405927173
- 이메일: 3319326@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Jing Chen, Doctor
- 전화번호: +86-13659840327
- 이메일: chenjing1982@whu.edu.cn
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Xiangwei Liu, Doctor
- 전화번호: +86-15111196236
- 이메일: xwliu@csu.edu.cn
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Yuhu He
- 전화번호: +86-18817314376
- 이메일: heyuhu1986@126.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110031
- 모병
- The General Hospital of Northern Theater Command
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연락하다:
- Yang Li
- 전화번호: +86 15309889820
- 이메일: liyang19830925@126.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
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연락하다:
- Rutao Wang, Doctor
- 전화번호: +86 15091095796
- 이메일: rutaowang@qq.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Weili Liu
- 전화번호: +86-18661800557
- 이메일: liuweili2008@yeah.net
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Huaxi Hospital
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연락하다:
- Jun Shi, Doctor
- 전화번호: +96-18608013976
- 이메일: shijun@wchscu.cn
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 모병
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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연락하다:
- Xiangyu Dong
- 전화번호: +86 18199738873
- 이메일: 960446978@qq.com
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- Da Zhu, PhD
- 전화번호: +86-17780731330
- 이메일: zhuda8687@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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연락하다:
- Xianbao Liu, Doctor
- 전화번호: +86-0571-87788625
- 이메일: liuxb@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 중등도 이상의 심장판막 협착증 및 2급 이상의 심장판막 역류 환자에서 질병 진행, 약물 및 수술적 중재 패턴, 결과 및 영향 요인을 조사하기 위해 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구 대상은 저장대학교 의과대학 부속 2병원 및 쓰촨대학교 화시병원을 포함한 중국 내 15개 주요 의료 기관에서 진단받은 환자를 포함합니다.
판막심장병의 중증도는 다수의 국제 학회로 구성된 공동 태스크포스가 개발한 표준화된 데이터셋(JACC Adv. 2025 Apr)에 따라 결정됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 연구 참여에 대한 사전 동의서를 작성할 의사와 능력이 있어야 함;
심초음파로 진단된 심장판막 질환 환자로서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
- 2급 이상 대동맥판막 역류: 역류 제트 폭 >3 mm, 제트 폭/LVOT 직경 ≥25%, 제트 단면적/LVOT 단면적 ≥5%, 유효 역류 구멍 면적(EROA) ≥0.1 cm², 박동당 역류량(R Vol) ≥30 ml, 또는 역류 분율(RF) ≥30%.
- 중등도 이상 대동맥판막 협착: 최고 속도 ≥3.0 m/s, 평균 압력 차 ≥20 mm Hg, 대동맥판막 면적 ≤1.5 cm², 체표면적 보정 대동맥판막 면적 ≤0.85 cm²/m², 또는 속도 비율 ≤0.50.
- 2급 이상 승모판막 역류: 역류 제트 폭 ≥3 mm, 박동당 역류량 ≥30 ml, 역류 제트 면적/좌심방 면적 >30%, 또는 유효 역류 구멍 면적(EROA) ≥0.2 cm².
- 중등도 이상 판막 협착: 판막 면적(특징적 소견) ≤1.5 cm², 또는 평균 압력 차(지지적 소견) ≥10.0 mmHg.
- 2급 이상 삼첨판막 역류: 역류 제트 폭 ≥3 mm, 근위 등속면적 ≥6 mm, 유효 역류 구멍 면적(EROA) ≥0.2 cm², 또는 박동당 역류량 ≥30 ml.
- 중증 삼첨판막 협착: 평균 압력 차 ≥5.0 mmHg, 유입 시간-속도 적분 >60 cm, T1/2 ≥190 ms, 또는 판막 면적 ≤1.0 cm².
- 2급 이상 폐동맥판막 역류: 역류 제트 폭 >3 mm, 박동당 역류량 ≥30 ml, 역류 분율 ≥30%, 또는 유효 역류 구멍 면적(EROA) ≥0.1 cm².
- 중등도 이상 폐동맥판막 협착: 폐동맥판막 경판막 압력 차 ≥40 mmHg, 우심실 수축기압 ≥60 mmHg, 또는 폐동맥판막 개방 <1.5 cm².
제외 기준:
- 등록 및 추적 관찰을 수락하지 않는 환자;
- 정신 질환이나 기타 상태로 인해 정보 수집 및 추적 관찰에 협조할 수 없는 환자;
- 비심장성 질환(예: 암, 간질환, 신장질환 또는 말기 폐질환)으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 원인 사망률
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰
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심장판막 치환 또는 수리
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰 시점
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외과적 심장 판막 교체/수술 또는 경피적 대동맥 판막 교체/수술
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰 시점
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뇌졸중
기간: 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 추적 관찰
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CT 스캔 또는 뇌 MRI에서 정의된 내경동맥 영역의 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중 에피소드.
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1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 추적 관찰
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심혈관 질환 관련 재입원
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰 시점
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관상동맥경화성 심장병, 심부전, 부정맥, 폐색전증, 대동맥 질환 및 고혈압과 같은 심혈관 질환으로 인한 재입원이 필요합니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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판막 협착증 또는 역류의 진행
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰 시점
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심초음파 검사로 정의된 대로, 중등도 판막 협착증에서 중증 협착증으로의 진행, 또는 II등급 판막 역류에서 더 심한 역류로의 진행.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰 시점
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심실 재형성 및 심장 기능 저하
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰 시
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심초음파로 정의된 LVEF, LVEDD 또는 심방 전후경과 같은 지표의 변화
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰 시
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삶의 질과 증상의 변화
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰
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NYHA 기능 등급, 6분 보행 거리 또는 새로 발생하거나 악화된 전형적인 증상
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰
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새롭게 나타나는 심혈관 질환 및 합병증
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰 시점
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신규 발생 부정맥 사건(심방세동/조동, 전도 차단, 병적 동기능 증후군 등 포함), 비입원 심부전 관련 사건, 출혈 사건, 혈전 사건, 고혈압 응급증, 및 심근 허혈 관련 증상과 같은 것들.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년 추적 관찰 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0528
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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