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Cohorte de Observação de Mecanismos, Progressão e Sequelas da Doença Valvular Cardíaca (VALVE-COMPASS)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cohorte Observadora de Mecanismos, Progressão e Sequelas da Doença Valvular Cardíaca (VALVE-COMPASS)

O objetivo deste estudo é avaliar e prever a progressão da estenose e regurgitação valvular cardíaca moderada utilizando dados clínicos, biológicos, ecocardiográficos, de tomografia computorizada (TC) e de ressonância magnética (RM). Adicionalmente, o estudo visa analisar o impacto potencial das intervenções baseadas em dispositivos, da terapia farmacológica e das modificações no estilo de vida na progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte observacional prospetivo concebido para investigar a progressão da doença, os padrões de medicação e intervenção cirúrgica, os resultados e os fatores influenciadores em doentes com estenose valvular cardíaca moderada ou grave e regurgitação valvular cardíaca de grau II ou superior. A população do estudo inclui doentes diagnosticados em 15 grandes instituições médicas na China, incluindo o Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang e o Hospital Oeste da China da Universidade de Sichuan. A gravidade da doença valvular cardíaca é determinada de acordo com um conjunto de dados padronizado (JACC Adv. 2025 Abr) desenvolvido por uma força-tarefa conjunta que inclui várias sociedades internacionais.

Atualmente, não existe um consenso claro relativamente ao tratamento de doentes com estenose e regurgitação valvular moderadas, e a sua progressão subsequente da doença permanece pouco compreendida. Notavelmente, o período de tempo para a progressão de doença valvular cardíaca moderada para grave pode variar entre 1 a 10 anos, e os mecanismos de monitorização e alerta precoce para potenciais marcadores iniciais que indiquem deterioração da doença estão atualmente subdesenvolvidos. Além disso, doentes com doença valvular cardíaca grave podem experienciar resultados diferentes após várias implantações de dispositivos, e os fatores de risco associados requerem uma clarificação adicional.

O objetivo deste estudo é identificar todos os parâmetros clínicos, biológicos, ecocardiográficos e de imagem que possam aumentar o risco de progressão da doença ou resultados adversos através de um desenho de coorte observacional prospetivo. A confirmação destes parâmetros irá orientar futuras investigações no desenvolvimento de estratégias de tratamento farmacológico e intervencionista para reduzir a mortalidade associada a esta doença. Os doentes incluídos neste estudo irão realizar consultas de acompanhamento anuais após o diagnóstico, que incluirão eletrocardiografia, ecocardiografia, análise sanguínea e tomografias computorizadas com contraste. Através destes métodos de monitorização abrangentes, pretendemos avaliar com precisão as alterações nas condições dos doentes e fornecer uma base científica para a tomada de decisões clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Contato:
      • Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • Army Medical Center of PLA
        • Contato:
          • Gengze Wu, Doctor
          • Número de telefone: +86-13996006248
          • E-mail: wugengze@163.com
      • Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Contato:
          • Xinjing Chen, PhD
          • Número de telefone: +86-13405927173
          • E-mail: 3319326@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Xiangwei Liu, Doctor
          • Número de telefone: +86-15111196236
          • E-mail: xwliu@csu.edu.cn
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Recrutamento
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Contato:
          • Rutao Wang, Doctor
          • Número de telefone: +86 15091095796
          • E-mail: rutaowang@qq.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Huaxi Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
          • Xianbao Liu, Doctor
          • Número de telefone: +86-0571-87788625
          • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é um estudo de coorte observacional prospetivo concebido para investigar a progressão da doença, os padrões de medicação e intervenção cirúrgica, os resultados e os fatores influenciadores em doentes com estenose valvular cardíaca moderada ou grave e regurgitação valvular cardíaca de grau II ou superior. A população do estudo inclui doentes diagnosticados em 15 grandes instituições médicas na China, incluindo o Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang e o Hospital Oeste da China da Universidade de Sichuan. A gravidade da doença valvular cardíaca é determinada de acordo com um conjunto de dados padronizado (JACC Adv. 2025 Abr) desenvolvido por uma força-tarefa conjunta que inclui várias sociedades internacionais.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade;
  • Estar disposto e apto a fornecer consentimento informado para participar no estudo;

  • Pacientes com doença valvular cardíaca diagnosticada por ecocardiografia que cumpram um dos seguintes critérios:

    1. Regurgitação aórtica de grau II ou superior: largura do jato de regurgitação >3 mm, largura do jato / diâmetro do TIVE ≥25%, área da secção transversal do jato / área da secção transversal do TIVE ≥5%, área efetiva do orifício de regurgitação (EROA) ≥0,1 cm², volume de regurgitação por batimento (R Vol) ≥30 ml, ou fração de regurgitação (RF) ≥30%.
    2. Estenose aórtica moderada ou superior: velocidade de pico ≥3,0 m/s, gradiente médio ≥20 mm Hg, área da válvula aórtica ≤1,5 cm², área da válvula aórtica indexada ≤0,85 cm²/m², ou razão de velocidade ≤0,50.
    3. Regurgitação mitral de grau II ou superior: largura do jato de regurgitação ≥3 mm, volume de regurgitação por batimento ≥30 ml, área do jato de regurgitação / área auricular esquerda >30%, ou área efetiva do orifício de regurgitação (EROA) ≥0,2 cm².
    4. Estenose valvular moderada ou superior: área da válvula (achado específico) ≤1,5 cm², ou gradiente médio (achado de suporte) ≥10,0 mmHg.
    5. Regurgitação tricúspide de grau II ou superior: largura do jato de regurgitação ≥3 mm, área de superfície de isovelocidade proximal ≥6 mm, área efetiva do orifício de regurgitação (EROA) ≥0,2 cm², ou volume de regurgitação por batimento ≥30 ml.
    6. Estenose tricúspide significativa: gradiente de pressão médio ≥5,0 mmHg, integral tempo-velocidade do influxo >60 cm, T1/2 ≥190 ms, ou área da válvula ≤1,0 cm².
    7. Regurgitação pulmonar de grau II ou superior: largura do jato de regurgitação >3 mm, volume de regurgitação por batimento ≥30 ml, fração de regurgitação ≥30%, ou área efetiva do orifício de regurgitação (EROA) ≥0,1 cm².
    8. Estenose pulmonar moderada ou superior: gradiente de pressão transvalvular pulmonar ≥40 mmHg, pressão sistólica ventricular direita ≥60 mmHg, ou abertura da válvula pulmonar <1,5 cm².

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não estão dispostos a aceitar registo e seguimento;
  • Pacientes que não podem cooperar com a recolha de informação e seguimento devido a doença mental ou outras condições;
  • Pacientes cuja esperança de vida é inferior a 12 meses devido a doenças não cardíacas (como cancro, doença hepática, doença renal ou doença pulmonar em fase terminal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no acompanhamento
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no acompanhamento
Substituição ou reparação da válvula cardíaca
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no acompanhamento
Substituição/Reparação de Válvula Cardíaca Cirúrgica ou Substituição/Reparação de Válvula Aórtica Transcateter
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no acompanhamento
Acidente Vascular Cerebral
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no seguimento
Episódio de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico no território da artéria carótida interna definido por TAC ou ressonância magnética cerebral.
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no seguimento
Re-hospitalização relacionada com doença cardiovascular
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no acompanhamento
Requer rehospitalização devido a doenças cardiovasculares como doença cardíaca aterosclerótica coronária, insuficiência cardíaca, arritmia, embolia pulmonar, doença da aorta e hipertensão.
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da estenose ou regurgitação valvular
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no follow-up
Progressão de estenose valvular moderada para estenose grave, ou de regurgitação valvular de grau II para regurgitação mais grave, conforme definido pelo exame ecocardiográfico.
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no follow-up
Remodelação ventricular e deterioração da função cardíaca
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no seguimento
Alterações em indicadores como a FEVE, DDTVE ou diâmetro anteroposterior das aurículas, conforme definido por ecocardiografia
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no seguimento
Alterações na qualidade de vida e sintomas
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no acompanhamento
Classe funcional NYHA, distância percorrida em seis minutos ou sintomas típicos recentemente desenvolvidos ou agravados
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no acompanhamento
Doença Cardiovascular Recém-Emergente e Complicações
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no acompanhamento
Tais como eventos arrítmicos de início recente (incluindo fibrilação/fluutter auricular, bloqueio de condução, síndrome do seio doente, etc.), eventos relacionados com insuficiência cardíaca não hospitalizados, eventos hemorrágicos, eventos trombóticos, emergências hipertensivas e sintomas relacionados com isquemia miocárdica.
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos no acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0528

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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