Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta obserwująca mechanizmy, progresję i następstwa choroby zastawkowej serca (VALVE-COMPASS)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kohorta Obserwująca Mechanizmy, Progresję i Następstwa Chorób Zastawek Serca (VALVE-COMPASS)

Celem tego badania jest ocena i przewidywanie progresji umiarkowanej stenozy i niedomykalności zastawki sercowej przy użyciu danych klinicznych, biologicznych, echokardiograficznych, tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI). Dodatkowo, badanie ma na celu analizę potencjalnego wpływu interwencji z wykorzystaniem urządzeń, terapii farmakologicznej i modyfikacji stylu życia na progresję choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym, zaprojektowanym w celu zbadania progresji choroby, wzorców interwencji farmakologicznych i chirurgicznych, wyników oraz czynników wpływających u pacjentów z umiarkowanym lub cięższym zwężeniem zastawki serca oraz niedomykalnością zastawki serca II stopnia lub wyższą. Populacja badana obejmuje pacjentów zdiagnozowanych w 15 głównych ośrodkach medycznych w Chinach, w tym w Drugim Szpitalu Afiliowanym Wydziału Medycznego Uniwersytetu Zhejiang oraz w Szpitalu Zachodnich Chin Uniwersytetu Syczuańskiego. Ciężkość choroby zastawkowej serca jest określana zgodnie ze standaryzowanym zestawem danych (JACC Adv. 2025 Apr) opracowanym przez wspólny zespół zadaniowy składający się z wielu międzynarodowych towarzystw.

Obecnie brakuje jasnego konsensusu dotyczącego postępowania z pacjentami z umiarkowanym zwężeniem i niedomykalnością zastawki, a ich dalsza progresja choroby pozostaje słabo poznana. Warto zauważyć, że okres przejścia od umiarkowanej do ciężkiej choroby zastawkowej serca może wynosić od 1 do 10 lat, a mechanizmy monitorowania i wczesnego ostrzegania dotyczące potencjalnych wczesnych markerów wskazujących na pogorszenie choroby są obecnie niedostatecznie rozwinięte. Ponadto pacjenci z ciężką chorobą zastawkową serca mogą doświadczać różnych wyników po różnych implantacjach urządzeń, a związane z tym czynniki ryzyka wymagają dalszego wyjaśnienia.

Celem tego badania jest zidentyfikowanie wszystkich parametrów klinicznych, biologicznych, echokardiograficznych i obrazowych, które mogą zwiększać ryzyko progresji choroby lub niekorzystnych wyników, poprzez prospektywny obserwacyjny projekt kohortowy. Potwierdzenie tych parametrów będzie kierować przyszłymi badaniami w opracowywaniu farmakologicznych i interwencyjnych strategii leczenia w celu zmniejszenia śmiertelności związanej z tą chorobą. Pacjenci włączeni do tego badania będą poddawani corocznym wizytom kontrolnym w poradni po postawieniu diagnozy, które będą obejmować elektrokardiografię, echokardiografię, analizę krwi oraz tomografię komputerową z kontrastem. Poprzez te kompleksowe metody monitorowania dążymy do dokładnej oceny zmian w stanie pacjentów i dostarczenia naukowej podstawy dla decyzji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Navy General Hospital, Beijing
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • Army Medical Center of PLA
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University
        • Kontakt:
          • Xinjing Chen, PhD
          • Numer telefonu: +86-13405927173
          • E-mail: 3319326@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110031
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huaxi Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xianbao Liu, Doctor
          • Numer telefonu: +86-0571-87788625
          • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu zbadania progresji choroby, wzorców interwencji medycznej i chirurgicznej, wyników oraz czynników wpływających na pacjentów z umiarkowanym lub większym zwężeniem zastawki serca oraz niedomykalnością zastawki serca stopnia II lub wyższego. Populacja badania obejmuje pacjentów zdiagnozowanych w 15 głównych placówkach medycznych w Chinach, w tym w Drugim Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycznego Zhejiang oraz Szpitalu Zachodnich Chin Uniwersytetu Syczuańskiego. Ciężkość choroby zastawkowej serca jest określana zgodnie ze znormalizowanym zestawem danych (JACC Adv. 2025 Apr) opracowanym przez wspólny zespół zadaniowy obejmujący wiele międzynarodowych towarzystw.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat;
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;

  • Pacjenci z chorobą zastawkową serca zdiagnozowaną w badaniu echokardiograficznym, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    1. Niedomykalność zastawki aortalnej stopnia II lub wyższego: szerokość strugi zwrotnej >3 mm, szerokość strugi / średnica LVOT ≥25%, pole przekroju strugi / pole przekroju LVOT ≥5%, efektywne pole ujścia niedomykalności (EROA) ≥0,1 cm², objętość niedomykalności na skurcz (R Vol) ≥30 ml lub frakcja niedomykalności (RF) ≥30%.
    2. Zwężenie zastawki aortalnej umiarkowane lub większe: prędkość szczytowa ≥3,0 m/s, średni gradient ≥20 mm Hg, pole zastawki aortalnej ≤1,5 cm², indeksowane pole zastawki aortalnej ≤0,85 cm²/m² lub stosunek prędkości ≤0,50.
    3. Niedomykalność zastawki mitralnej stopnia II lub wyższego: szerokość strugi zwrotnej ≥3 mm, objętość niedomykalności na skurcz ≥30 ml, pole strugi zwrotnej / pole lewego przedsionka >30% lub efektywne pole ujścia niedomykalności (EROA) ≥0,2 cm².
    4. Zwężenie zastawki umiarkowane lub większe: pole zastawki (specyficzne stwierdzenie) ≤1,5 cm² lub średni gradient (stwierdzenie wspomagające) ≥10,0 mmHg.
    5. Niedomykalność zastawki trójdzielnej stopnia II lub wyższego: szerokość strugi zwrotnej ≥3 mm, pole powierzchni izowelości proksymalnej ≥6 mm, efektywne pole ujścia niedomykalności (EROA) ≥0,2 cm² lub objętość niedomykalności na skurcz ≥30 ml.
    6. Znaczne zwężenie zastawki trójdzielnej: średni gradient ciśnienia ≥5,0 mmHg, całka prędkości-czasu napływu >60 cm, T1/2 ≥190 ms lub pole zastawki ≤1,0 cm².
    7. Niedomykalność zastawki pnia płucnego stopnia II lub wyższego: szerokość strugi zwrotnej >3 mm, objętość niedomykalności na skurcz ≥30 ml, frakcja niedomykalności ≥30% lub efektywne pole ujścia niedomykalności (EROA) ≥0,1 cm².
    8. Zwężenie zastawki pnia płucnego umiarkowane lub większe: gradient ciśnienia przez zastawkę pnia płucnego ≥40 mmHg, skurczowe ciśnienie w prawej komorze ≥60 mmHg lub otwarcie zastawki pnia płucnego <1,5 cm².

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niechętni do rejestracji i obserwacji;
  • Pacjenci, którzy z powodu choroby psychicznej lub innych schorzeń nie mogą współpracować przy zbieraniu informacji i obserwacji;
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia z powodu chorób niekardiologicznych (np. nowotworów, chorób wątroby, nerek lub schyłkowej choroby płuc) wynosi mniej niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w obserwacji kontrolnej
1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w obserwacji kontrolnej
Wymiana lub naprawa zastawki serca
Ramy czasowe: 1-letnie, 2-letnie, 3-letnie, 4-letnie i 5-letnie podczas obserwacji kontrolnej
Chirurgiczna wymiana/naprawa zastawki serca lub przezcewnikowa wymiana/naprawa zastawki aortalnej
1-letnie, 2-letnie, 3-letnie, 4-letnie i 5-letnie podczas obserwacji kontrolnej
Udar
Ramy czasowe: 1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w trakcie obserwacji
Epizod niedokrwiennego udaru mózgu lub krwotocznego udaru mózgu w obszarze tętnicy szyjnej wewnętrznej zdefiniowany na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w trakcie obserwacji
Rehospitalizacja związana z chorobami układu krążenia
Ramy czasowe: 1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w obserwacji
Wymaga ponownej hospitalizacji z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego, takich jak miażdżycowa choroba serca, niewydolność serca, arytmia, zatorowość płucna, choroba aorty i nadciśnienie.
1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp zwężenia lub niedomykalności zastawki
Ramy czasowe: 1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w obserwacji kontrolnej
Progresja od umiarkowanej stenozy zastawkowej do ciężkiej stenozy, lub z niedomykalności zastawkowej stopnia II do cięższej niedomykalności, zgodnie z definicją badania echokardiograficznego.
1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w obserwacji kontrolnej
Przebudowa komór i pogorszenie czynności serca
Ramy czasowe: 1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w trakcie obserwacji
Zmiany wskaźników takich jak LVEF, LVEDD lub wymiar przednio-tylny przedsionków określone za pomocą echokardiografii
1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w trakcie obserwacji
Zmiany w jakości życia i objawach
Ramy czasowe: 1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w badaniu kontrolnym
Klasa czynnościowa NYHA, dystans w sześciominutowym teście marszowym lub nowo powstałe lub nasilające się typowe objawy
1-letni, 2-letni, 3-letni, 4-letni i 5-letni w badaniu kontrolnym
Nowo Pojawiające się Choroby Układu Krążenia i Powikłania
Ramy czasowe: 1-letnie, 2-letnie, 3-letnie, 4-letnie i 5-letnie w obserwacji
Takich jak nowo powstałe zdarzenia arytmiczne (w tym migotanie/trzepotanie przedsionków, blok przewodzenia, zespół chorego węzła zatokowego itp.), zdarzenia związane z niewydolnością serca nie wymagające hospitalizacji, zdarzenia krwotoczne, zdarzenia zakrzepowe, nagłe przypadki nadciśnienia oraz objawy związane z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
1-letnie, 2-letnie, 3-letnie, 4-letnie i 5-letnie w obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Renmin Hospital of Wuhan University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Navy General Hospital, Beijing
Fujian Provincial Hospital
Huaxi Hospital
Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Army Medical Center of PLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj