急性膵炎患者におけるEfferon LPS Hemoadsorption
急性膵炎患者におけるリポ多糖吸着（Efferon LPS）
本研究の目的は、Efferon® LPSデバイスを用いた多様式（サイトカインおよびリポ多糖）血液灌流を血液濾過（HF）／血液透析濾過（HDF）と組み合わせることにより、急性膵炎患者における臓器機能障害の重症度（SOFAスコアで測定）を軽減することです。
参加者は比較のために2つのグループに割り当てられます：HF／HDFによるベースライン治療を受ける対照群と、HF／HDFおよびEfferon® LPS血液吸着を組み合わせたベースライン治療を受ける治療群です。治療はICU入院後24時間以内、かつ患者登録後8時間以内に開始されます。
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎は依然として生命を脅かす疾患であり、不良転帰のリスクが高い状態です。重症急性膵炎（SAP）患者では、院内死亡率は16％から20％の範囲にあり、多臓器機能障害（MOD）を合併した症例では60％まで上昇する可能性があります。全身性炎症反応症候群（SIRS）から生じる進行性のMODは、早期死亡の主な原因となっています。近年、血液灌流を含む体外式血液浄化技術は、集中治療の有効な補助手段として登場し、恒常性の乱れを是正する機会を提供しています。
近年、血液灌流を含む体外式血液浄化法は、集中治療の構成要素の一つとなり、恒常性パラメータの修正を可能にしています。
Efferon® LPSデバイスは、原発性および続発性の炎症性メディエーターの両方を効果的に標的とする能力を利用して、当初は敗血症での使用のために開発されました。しかし、このアプローチは、同様に複雑な炎症反応を特徴とする急性膵炎の治療にも大きな可能性を秘めています。
本研究の目的は、Efferon® LPSデバイスを用いた多様式（サイトカインおよびリポ多糖）血液灌流と血液濾過／血液透析濾過を併用し、急性膵炎患者の臓器機能障害の重症度を軽減することを目指して、その安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- 電話番号：+79636564765
- メール：alexandr.shelehov@gmail.com
研究場所
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Kazan'、ロシア、420064
- 募集
- Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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コンタクト：
- Ruslan Zefirov, PhD, MD
- メール：ruslan.zefirov@tatar.ru
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Krasnodar、ロシア、350012
- 募集
- State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
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コンタクト：
- Sergey Sinkov, PhD, MD
- メール：ssinkov@yandex.ru
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Moscow、ロシア、115446
- 募集
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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コンタクト：
- Nikolai Krotenko, PhD, MD
- メール：npkrotenko@gmail.com
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Moscow、ロシア、115280
- 募集
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
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コンタクト：
- Makariy Mendibaev, PhD, MD
- メール：makariy.mendibaev@yandex.ru
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Moscow、ロシア
- 募集
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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コンタクト：
- Marat Magomedov, PhD, MD
- メール：mma16@bk.ru
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Moscow、ロシア
- 募集
- N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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コンタクト：
- Sergey Rey, PhD, MD
- メール：fanwal@mail.ru
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Perm、ロシア、614045
- 募集
- Perm Regional Clinical Hospital
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コンタクト：
- Alexey Vereshchagin, PhD, MD
- メール：veralex.80@mail.ru
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Saint Petersburg、ロシア、194291
- 募集
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
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コンタクト：
- Ionas Simutis, PhD, MD
- メール：simutis@mail.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 急性膵炎発症から≤5日以内
- アトランタ分類（2012年）による中等度または重度の急性膵炎
- 断層撮影により確認された急性膵炎。修正CTSI膵炎重症度指数スコア≥4点
- APACHE II > 8
- 連続臓器不全評価（SOFA）スケールで≥2点および/または全身性炎症反応症候群（SIRS）の基準≥2項目:
- 体温≥38℃または≤36℃
- 心拍数≥90回/分
- 呼吸数≥20回/分またはPaCO₂≤32mmHgの過換気
- 白血球増加症（≥12,000/μl）または白血球減少症（≤4,000/μl）または白血球分画の左方移動
除外基準:
- SOFAスコア>12点
- 制御不能な外科的感染巣の存在
- 敗血症性合併症の発症 - 感染徴候
- 慢性膵炎の急性増悪としての急性膵炎
- 血中トリグリセリド値>1000mg/dL（11.2mmol/L）
- 肝硬変（Child-Pugh分類>6点）
- 未解決の胆道高血圧症候群
- BMI≥40
- 認知症
- 慢性腎臓病ステージ4-5
- CTで確認された急性肺塞栓症
- 過去4週間以内の急性心筋梗塞
- 急性脳血管障害
- 重度の鬱血性心不全
- 制御不能な出血（過去24時間以内の急性出血）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベースライン療法+HF/HDF
基本療法 - これは、血液濾過（HF）または血液濾過透析（HDF）手順と組み合わせて、無感染性急性膵炎の患者を治療するための施設の日常的な実践です。
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実験的：ベースライン療法 + HF/HDF + エフェロン LPS
患者は、基礎療法（未感染急性膵炎患者の治療のための施設の日常診療）、血液ろ過または血液透析ろ過手順を、血液吸着療法（Efferon LPS）と組み合わせて受けます。
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Efferon LPSは、表面固定化リガンドを介してエンドトキシンを選択的に吸着し、その固有の多孔性を介して過剰なサイトカインを吸着する高分子吸着剤を充填した使い捨てカートリッジである医療機器です。 Efferon LPSは、血液濾過（HF）または血液濾過透析（HDF）のいずれかと併用して投与されます。HFとHDFの選択は、個々の臨床状況に基づいて治験責任医師が決定します。治療は、ICU入室後24時間以内、かつ患者登録後8時間以内に開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOFAスコア
時間枠：1-7日
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Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアは、6つの指標の合計に等しい。
スコアが高いほど、評価されているシステムの不全が大きいことを示す。
全体のスコアが高いほど、多臓器不全の程度が大きい。
各臓器（システム）の機能障害は、集中治療の背景に対して動的に個別に評価される。
12点以下のスコアでは多臓器機能障害が想定され、13-17点は機能障害から不全への移行を示し、約24点は死亡の高い確率を示す。
SOFAスコアが低いほど、臓器不全の程度が軽く、患者の生存予後が良好である。
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1-7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管収縮薬不使用日数
時間枠：1〜14日
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1〜14日
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ホロヴィッツ酸素化指数
時間枠：1-14日
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酸素化指数（PaO₂／FiO₂）の値（Pa）。 酸素化指数（PaO₂／FiO₂）＝動脈血酸素分圧（PaO₂、mmHg）／吸入酸素濃度（FiO₂）。 |
1-14日
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心係数
時間枠：1～72時間
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心係数 = 一回拍出量 (mL/拍) × 心拍数 (拍/分) / BSA (m²) BSA - 体表面積 |
1～72時間
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集中治療室での滞在期間
時間枠：1～60日
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ランダム化から集中治療室からの退室までの時間（日数）、60日以内の場合。
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1～60日
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機械的人工呼吸期間
時間枠：1-28日
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1-28日
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腎代替療法（RRT）期間
時間枠：1-28日
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1-28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vladimir Kiselev, PhD, MD、N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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