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Emoadsorbimento con Efferon LPS in Pazienti con Pancreatite Acuta

6 aprile 2026 aggiornato da: Efferon JSC

Assorbimento di Lipopolisaccaride (Efferon LPS) in Pazienti con Pancreatite Acuta

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emoperfusione multimodale (citochine e lipopolisaccaride) utilizzando il dispositivo Efferon® LPS in combinazione con emofiltrazione (HF) / emodiafiltrazione (HDF), con l'obiettivo di ridurre la gravità della disfunzione d'organo (misurata tramite punteggio SOFA) nei pazienti con pancreatite acuta.

I partecipanti saranno assegnati a due gruppi per il confronto: un gruppo di controllo che riceve la terapia di base con HF/HDF, e un gruppo di trattamento che riceve la terapia di base in combinazione con HF/HDF e emoadsorbimento con Efferon® LPS. La terapia sarà iniziata entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e entro 8 ore dall'arruolamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta rimane un disturbo potenzialmente letale con un rischio considerevole di esiti sfavorevoli. Nei pazienti con pancreatite acuta grave (PAG), la mortalità ospedaliera varia dal 16% al 20% e può salire al 60% nei casi complicati da disfunzione multiorgano (DMO). La DMO progressiva, derivante dalla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), rappresenta la principale causa di morte precoce. Recentemente, le tecniche di purificazione extracorporea del sangue, inclusa l'emoperfusione, sono emerse come validi ausili per le cure intensive, offrendo opportunità per correggere le alterazioni dell'omeostasi.

Negli ultimi anni, i metodi di purificazione extracorporea del sangue, inclusa l'emoperfusione, sono diventati una delle componenti delle cure intensive, consentendo la correzione dei parametri omeostatici.

Il dispositivo Efferon® LPS è stato originariamente sviluppato per l'uso nella sepsi, sfruttando la sua capacità di mirare efficacemente sia i mediatori infiammatori primari che secondari. Tuttavia, questo approccio ha anche un potenziale significativo per il trattamento della pancreatite acuta, una condizione caratterizzata da una risposta infiammatoria altrettanto complessa.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emoperfusione multimodale (citochine e lipopolisaccaridi) utilizzando il dispositivo Efferon® LPS in combinazione con emofiltrazione/emodiafiltrazione, con l'obiettivo di ridurre la gravità della disfunzione d'organo nei pazienti con pancreatite acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Kazan', Russia, 420064
        • Reclutamento
        • Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Contatto:
      • Krasnodar, Russia, 350012
        • Reclutamento
        • State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 115446
        • Reclutamento
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Moscow, Russia, 115280
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
        • Contatto:
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Contatto:
      • Perm, Russia, 614045
        • Reclutamento
        • Perm Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Reclutamento
        • North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≤ 5 giorni dall'esordio della pancreatite acuta
  • Pancreatite acuta di grado moderato o grave secondo la classificazione di Atlanta (2012)
  • Pancreatite acuta confermata da tomografia. Punteggio dell'Indice di Gravità della Pancreatite CTSI modificato ≥ 4 punti
  • APACHE II > 8
  • ≥ 2 punti sulla scala Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e/o ≥ 2 criteri della Sindrome da Risposta Infiammatoria Sistemica (SIRS):
  • Temperatura corporea ≥ 38 °C o ≤ 36 °C
  • Frequenza cardiaca ≥ 90/min
  • Frequenza respiratoria ≥ 20/min o iperventilazione con PaCO₂ ≤ 32 mmHg
  • Leucocitosi (≥ 12.000/µl) o leucopenia (≤ 4.000/µl) o spostamento a sinistra della formula leucocitaria

Criteri di esclusione:

  • Punteggio SOFA > 12 punti
  • Presenza di un focolaio infettivo chirurgico non controllato
  • Sviluppo di complicanze settiche - segni di infezione
  • Pancreatite acuta come esacerbazione di pancreatite cronica
  • Livello di trigliceridi nel sangue > 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)
  • Cirrosi epatica (> 6 punti secondo la classificazione di Child-Pugh)
  • Sindrome da ipertensione biliare non risolta
  • BMI ≥ 40
  • Demenza
  • Malattia renale cronica stadio 4-5
  • Embolia polmonare acuta confermata da TC
  • Infarto miocardico acuto nelle ultime 4 settimane
  • Accidente cerebrovascolare acuto
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Sanguinamento non controllato (perdita ematica acuta nelle ultime 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia di base+ HF/HDF
Terapia di base - che rappresenta la pratica abituale di un'istituzione per il trattamento di pazienti con pancreatite acuta non infetta in combinazione con procedure di emofiltrazione (HF) o emodiafiltrazione (HDF).
Sperimentale: Terapia basale + HF/HDF + Efferon LPS
I pazienti riceveranno terapia di base (prassi abituale di un'istituzione per il trattamento di pazienti con pancreatite acuta non infetta), procedure di emofiltrazione o emodiafiltrazione in combinazione con terapia di emoadsorbimento (Efferon LPS).
Dispositivo: Efferon LPS

Efferon LPS, un dispositivo medico, che è una cartuccia monouso riempita con un adsorbente polimerico che adsorbe selettivamente l'endotossina tramite un legante immobilizzato sulla superficie e le citochine in eccesso tramite la sua porosità intrinseca.

Efferon LPS sarà somministrato in combinazione con emofiltrazione (HF) o emodiafiltrazione (HDF). La scelta tra HF e HDF sarà effettuata dallo sperimentatore, in base alla situazione clinica individuale. La terapia sarà avviata entro le prime 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva e entro 8 ore dall'arruolamento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio SOFA
Lasso di tempo: 1-7 giorni
Il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) è pari alla somma di sei indicatori. Più alto è il punteggio, maggiore è l'insufficienza del sistema valutato. Più alto è il punteggio complessivo, maggiore è il grado di disfunzione multiorgano. La violazione della funzione di ciascun organo (sistema) viene valutata separatamente in dinamica sullo sfondo della terapia intensiva. Con un punteggio non superiore a 12, si presume una disfunzione multipla degli organi, 13-17 punti indicano la transizione della disfunzione a insufficienza, un punteggio di circa 24 indica un'alta probabilità di morte. Più basso è il punteggio SOFA, meno pronunciata è l'insufficienza d'organo e migliore è la prognosi di sopravvivenza del paziente.
1-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 1-14 giorni
  • Giorni senza vasopressori = 0 se il soggetto muore entro 14 giorni dall'inizio del supporto vasopressore.
  • Giorni senza vasopressori = 14 - x se il supporto vasopressore viene interrotto con successo x giorni dopo l'inizio.
  • Giorni senza vasopressori = 0 se il soggetto richiede supporto vasopressore per più di 14 giorni.
1-14 giorni
Indice di ossigenazione di Horovitz
Lasso di tempo: 1-14 giorni

Valore dell'indice di ossigenazione (Pa02 / Fi02 (Pa)).

Indice di ossigenazione (PaO₂/FiO₂) = pressione parziale di ossigeno arteriosa (Pa02, mmHg) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2).
1-14 giorni
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 1-72 ore

Indice cardiaco = volume sistolico (mL/battito) × frequenza cardiaca (battiti/min) / BSA (m²)

BSA - superficie corporea
1-72 ore
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-60 giorni
Tempo (numero di giorni) dalla randomizzazione al trasferimento dall'unità di terapia intensiva entro 60 giorni.
1-60 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1-28 giorni
  • Giorni senza ventilatore = 0 se il soggetto muore entro 28 giorni dalla ventilazione meccanica.
  • Giorni senza ventilatore = 28 - x se liberato con successo dalla ventilazione x giorni dopo l'inizio.
  • Giorni senza ventilatore = 0 se il soggetto è ventilato meccanicamente per >28 giorni.
1-28 giorni
Durata della terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 1-28 giorni
  • Giorni liberi da RRT = 0 se il soggetto muore entro 28 giorni dall'inizio della terapia sostitutiva renale.
  • Giorni liberi da RRT = 28 - x se la RRT viene interrotta con successo x giorni dopo l'inizio.
  • Giorni liberi da RRT = 0 se il soggetto richiede RRT per più di 28 giorni.
1-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Efferon JSC

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • efferon-lps-2025-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

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