Efferon LPS 血液吸附在急性胰腺炎患者中的应用
急性胰腺炎患者的脂多糖吸附（Efferon LPS）
本研究旨在评估使用Efferon® LPS设备进行多模式（细胞因子和脂多糖）血液灌流联合血液滤过（HF）/血液透析滤过（HDF）的安全性和有效性，以期减轻急性胰腺炎患者器官功能障碍的严重程度（通过SOFA评分测量）。
参与者将被分配到两组进行比较：对照组接受基线治疗联合HF/HDF，治疗组接受基线治疗联合HF/HDF及Efferon® LPS血液吸附治疗。治疗将在患者入住ICU后24小时内及入组后8小时内开始。
研究概览
详细说明
急性胰腺炎仍然是一种危及生命的疾病，具有相当大的不良结局风险。 在重症急性胰腺炎（SAP）患者中，住院死亡率在16%至20%之间，若并发多器官功能障碍（MOD），死亡率可能升至60%。 由全身炎症反应综合征（SIRS）引起的进行性MOD是早期死亡的主要原因。 近年来，包括血液灌流在内的体外血液净化技术已成为重症监护的重要辅助手段，为纠正体内稳态紊乱提供了机会。
近年来，包括血液灌流在内的体外血液净化方法已成为重症监护的组成部分之一，可用于纠正内稳态参数。
Efferon® LPS装置最初开发用于脓毒症治疗，利用其有效靶向初级和次级炎症介质的能力。 然而，这种方法在治疗急性胰腺炎方面也具有重要潜力，该疾病同样以复杂的炎症反应为特征。
本研究旨在评估使用Efferon® LPS装置进行多模式（细胞因子和脂多糖）血液灌流联合血液滤过/血液透析滤过的安全性和有效性，目标是降低急性胰腺炎患者器官功能障碍的严重程度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- 电话号码：+79636564765
- 邮箱：alexandr.shelehov@gmail.com
学习地点
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Kazan'、俄罗斯、420064
- 招聘中
- Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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接触：
- Ruslan Zefirov, PhD, MD
- 邮箱：ruslan.zefirov@tatar.ru
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Krasnodar、俄罗斯、350012
- 招聘中
- State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
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接触：
- Sergey Sinkov, PhD, MD
- 邮箱：ssinkov@yandex.ru
-
Moscow、俄罗斯、115446
- 招聘中
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
接触：
- Nikolai Krotenko, PhD, MD
- 邮箱：npkrotenko@gmail.com
-
Moscow、俄罗斯、115280
- 招聘中
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
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接触：
- Makariy Mendibaev, PhD, MD
- 邮箱：makariy.mendibaev@yandex.ru
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Moscow、俄罗斯
- 招聘中
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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接触：
- Marat Magomedov, PhD, MD
- 邮箱：mma16@bk.ru
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Moscow、俄罗斯
- 招聘中
- N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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接触：
- Sergey Rey, PhD, MD
- 邮箱：fanwal@mail.ru
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Perm、俄罗斯、614045
- 招聘中
- Perm Regional Clinical Hospital
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接触：
- Alexey Vereshchagin, PhD, MD
- 邮箱：veralex.80@mail.ru
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Saint Petersburg、俄罗斯、194291
- 招聘中
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
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接触：
- Ionas Simutis, PhD, MD
- 邮箱：simutis@mail.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 急性胰腺炎发病后≤5天
- 根据亚特兰大分类（2012年）诊断为中度或重度急性胰腺炎
- 通过断层扫描确诊的急性胰腺炎，且修正版CTSI胰腺炎严重指数评分≥4分
- APACHE II评分>8分
- 序贯器官衰竭评估（SOFA）评分≥2分和/或符合≥2项全身炎症反应综合征（SIRS）标准：
- 体温≥38°C或≤36°C
- 心率≥90次/分钟
- 呼吸频率≥20次/分钟或过度通气伴PaCO₂≤32 mmHg
- 白细胞增多（≥12,000/μL）或白细胞减少（≤4,000/μL）或白细胞核左移
排除标准：
- SOFA评分>12分
- 存在未控制的感染灶
- 发生感染性并发症（出现感染迹象）
- 慢性胰腺炎急性发作
- 血甘油三酯水平>1000 mg/dL（11.2 mmol/L）
- 肝硬化（Child-Pugh评分>6分）
- 未解除的胆道高压综合征
- 体重指数（BMI）≥40
- 痴呆
- 慢性肾脏病4-5期
- 经CT证实的急性肺栓塞
- 过去4周内发生急性心肌梗死
- 急性脑血管意外
- 严重充血性心力衰竭
- 未控制的出血（过去24小时内急性失血）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基线治疗+HF/HDF
基础治疗 - 指机构常规治疗未感染急性胰腺炎患者时，联合采用血液滤过（HF）或血液透析滤过（HDF）的治疗方案。
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实验性的：基线疗法 + HF/HDF + Efferon LPS
患者将接受基础治疗（机构治疗未感染急性胰腺病患者的常规实践）、血液滤过或血液透析滤过程序，并结合血液吸附疗法（Efferon LPS）。
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Efferon LPS是一种医疗器械，为一次性使用筒，内装聚合物吸附剂，通过表面固定配体选择性吸附内毒素，并通过其固有孔隙度吸附过量细胞因子。 Efferon LPS将结合血液滤过（HF）或血液透析滤过（HDF）使用。HF和HDF之间的选择将由研究者根据个体临床情况决定。治疗将在患者入住ICU后24小时内及入组后8小时内开始。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SOFA评分
大体时间：1-7天
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序贯器官衰竭评估（SOFA）评分等于六项指标的总和。
评分越高，被评估系统的功能不全程度越严重。
总分越高，多器官功能障碍的程度越大。
在强化治疗背景下，需动态单独评估每个器官（系统）的功能损害情况。
评分不超过12分可推测存在多器官功能障碍，13-17分提示功能障碍向功能不全转变，约24分则表明死亡可能性很高。
SOFA评分越低，器官衰竭越不明显，患者的生存预后也越好。
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1-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管升压药自由日
大体时间：1-14 天
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1-14 天
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霍罗维茨氧合指数
大体时间：1-14天
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氧合指数（Pa02 / Fi02 (Pa)）的值。 氧合指数（PaO₂/FiO₂）= 动脉血氧分压（Pa02, mmHg）/ 吸入氧浓度（FiO2）。 |
1-14天
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心脏指数
大体时间：1-72小时
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心脏指数 = 每搏输出量（毫升/次） × 心率（次/分钟） / 体表面积（平方米） BSA - 体表面积 |
1-72小时
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重症监护室住院时长
大体时间：1-60 天
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随机化后60天内转出重症监护室的时间（天数）。
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1-60 天
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机械通气持续时间
大体时间：1-28 天
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1-28 天
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肾脏替代治疗（RRT）持续时间
大体时间：1-28天
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1-28天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Kiselev, PhD, MD、N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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