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Efferon LPS Hémoadsorption chez les patients atteints de pancréatite aiguë

6 avril 2026 mis à jour par: Efferon JSC

Adsorption du Lipopolysaccharide (Efferon LPS) chez les Patients Atteints de Pancréatite Aiguë

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hémoperfusion multimodale (cytokine et lipopolysaccharide) utilisant le dispositif Efferon® LPS en combinaison avec l'hémofiltration (HF) / l'hémodiafiltration (HDF), dans le but de réduire la gravité de la dysfonction organique (mesurée par le score SOFA) chez les patients atteints de pancréatite aiguë.

Les participants seront répartis en deux groupes pour comparaison : un groupe témoin recevant le traitement de base avec HF/HDF, et un groupe de traitement recevant le traitement de base en combinaison avec HF/HDF et l'hémoadsorption Efferon® LPS. La thérapie sera initiée dans les premières 24 heures après l'admission en soins intensifs et dans les 8 heures suivant l'inclusion du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite aiguë reste un trouble potentiellement mortel présentant un risque considérable d'évolutions défavorables. Chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère (PAS), la mortalité hospitalière varie de 16 % à 20 % et peut atteindre 60 % dans les cas compliqués par une défaillance multiviscérale (DMV). La DMV progressive, résultant du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS), représente la principale cause de décès précoce. Récemment, les techniques d'épuration sanguine extracorporelle, dont l'hémoperfusion, sont apparues comme des adjuvants précieux aux soins intensifs, offrant des possibilités de corriger les perturbations de l'homéostasie.

Ces dernières années, les méthodes d'épuration sanguine extracorporelle, dont l'hémoperfusion, sont devenues l'une des composantes des soins intensifs, permettant la correction des paramètres homéostatiques.

Le dispositif Efferon® LPS a été initialement développé pour une utilisation dans le sepsis, en exploitant sa capacité à cibler efficacement les médiateurs inflammatoires primaires et secondaires. Toutefois, cette approche présente également un potentiel significatif pour le traitement de la pancréatite aiguë, une affection caractérisée par une réponse inflammatoire similairement complexe.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'hémoperfusion multimodale (cytokines et lipopolysaccharides) utilisant le dispositif Efferon® LPS en combinaison avec l'hémofiltration/l'hémodiafiltration, dans le but de réduire la sévérité de la défaillance d'organe chez les patients atteints de pancréatite aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Kazan', Russie, 420064
        • Recrutement
        • Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Contact:
      • Krasnodar, Russie, 350012
        • Recrutement
        • State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 115446
        • Recrutement
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Contact:
      • Moscow, Russie, 115280
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
        • Contact:
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Contact:
      • Perm, Russie, 614045
        • Recrutement
        • Perm Regional Clinical Hospital
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russie, 194291
        • Recrutement
        • North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≤ 5 jours après le début de la pancréatite aiguë
  • Pancréatite aiguë modérée ou sévère selon la classification d'Atlanta (2012)
  • Pancréatite aiguë confirmée par tomodensitométrie. Indice de gravité CTSI modifié ≥ 4 points
  • APACHE II > 8
  • ≥ 2 points sur l'échelle Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) et/ou ≥ 2 critères du Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique (SIRS) :
  • Température corporelle ≥ 38 °C ou ≤ 36 °C
  • Fréquence cardiaque ≥ 90/min
  • Fréquence respiratoire ≥ 20/min ou hyperventilation avec PaCO₂ ≤ 32 mmHg
  • Leucocytose (≥ 12 000/μl) ou leucopénie (≤ 4 000/μl) ou décalage à gauche de la formule leucocytaire

Critères d'exclusion :

  • Score SOFA > 12 points
  • Présence d'un foyer infectieux chirurgical non contrôlé
  • Développement de complications septiques - signes d'infection
  • Pancréatite aiguë comme exacerbation d'une pancréatite chronique
  • Taux de triglycérides sanguins > 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)
  • Cirrhose hépatique (> 6 points selon la classification de Child-Pugh)
  • Syndrome d'hypertension biliaire non résolu
  • IMC ≥ 40
  • Démence
  • Maladie rénale chronique stade 4-5
  • Embolie pulmonaire aiguë confirmée par TDM
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des 4 dernières semaines
  • Accident vasculaire cérébral aigu
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Saignement non contrôlé (perte sanguine aiguë au cours des dernières 24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie de base + HF/HDF
Traitement de base - qui correspond à la pratique habituelle d'un établissement pour le traitement des patients atteints de pancréatite aiguë non infectée en association avec des procédures d'hémofiltration (HF) ou d'hémodiafiltration (HDF).
Expérimental: Thérapie de base + HF/HDF + Efferon LPS
Les patients recevront une thérapie de base (pratique courante d'une institution pour le traitement des patients atteints de pancréatite aiguë non infectée), des procédures d'hémofiltration ou d'hémodiafiltration en association avec une thérapie d'hémoadsorption (Efferon LPS).
Dispositif: Efferon LPS

Efferon LPS, un dispositif médical, qui est une cartouche à usage unique remplie d'un adsorbant polymère qui adsorbe sélectivement l'endotoxine via un ligand immobilisé en surface et les cytokines excessives via sa porosité intrinsèque.

Efferon LPS sera administré en combinaison avec soit l'hémofiltration (HF) soit l'hémodiafiltration (HDF). Le choix entre HF et HDF sera fait par l'investigateur, en fonction de la situation clinique individuelle. Le traitement sera initié dans les premières 24 heures après l'admission en soins intensifs et dans les 8 heures après l'inclusion du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SOFA
Délai: 1-7 jours
Le score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) est égal à la somme de six indicateurs. Plus le score est élevé, plus l'insuffisance du système évalué est importante. Plus le score global est élevé, plus le degré de dysfonctionnement multiviscéral est important. La violation de la fonction de chaque organe (système) est évaluée séparément en dynamique dans le cadre d'une thérapie intensive. Avec un score ne dépassant pas 12, des dysfonctionnements multiviscéraux sont présumés, 13-17 points indiquent le passage du dysfonctionnement à l'insuffisance, un score d'environ 24 indique une forte probabilité de décès. Plus le score SOFA est bas, moins l'insuffisance organique est prononcée et meilleur est le pronostic de survie du patient.
1-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans vasopresseur
Délai: 1-14 jours
  • Jours sans vasopresseurs = 0 si le sujet décède dans les 14 jours suivant le début du support vasopresseur.
  • Jours sans vasopresseurs = 14 - x si le support vasopresseur est arrêté avec succès x jours après son initiation.
  • Jours sans vasopresseurs = 0 si le sujet nécessite un support vasopresseur pendant plus de 14 jours.
1-14 jours
Indice d'oxygénation de Horovitz
Délai: 1 à 14 jours

Valeur de l'indice d'oxygénation (PaO₂ / FiO₂ (Pa)).

Indice d'oxygénation (PaO₂/FiO₂) = pression partielle d'oxygène artériel (PaO₂, mmHg) / fraction d'oxygène inspiré (FiO₂).
1 à 14 jours
Indice cardiaque
Délai: 1 à 72 heures

Indice cardiaque = volume d'éjection systolique (mL/battement) × fréquence cardiaque (battements/min) / surface corporelle (m²)

SC - surface corporelle
1 à 72 heures
Durée de séjour en unité de soins intensifs
Délai: 1-60 jours
Durée (nombre de jours) entre la randomisation et le transfert de l'unité de soins intensifs dans les 60 jours.
1-60 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 1-28 jours
  • Jours sans ventilation = 0 si le sujet décède dans les 28 jours suivant la ventilation mécanique.
  • Jours sans ventilation = 28 - x si libéré avec succès de la ventilation x jours après le début.
  • Jours sans ventilation = 0 si le sujet est sous ventilation mécanique pendant >28 jours.
1-28 jours
Durée de la thérapie de remplacement rénal (TRR)
Délai: 1-28 jours
  • Jours sans TERR = 0 si le sujet décède dans les 28 jours suivant le début de la thérapie de remplacement rénal.
  • Jours sans TERR = 28 - x si la TERR est interrompue avec succès x jours après son initiation.
  • Jours sans TERR = 0 si le sujet nécessite une TERR pendant plus de 28 jours.
1-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Efferon JSC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • efferon-lps-2025-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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