Гемосорбция Efferon LPS у пациентов с острым панкреатитом
Липополисахаридный адсорбент (Эфферон ЛПС) у пациентов с острым панкреатитом
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность мультимодальной (цитокиновой и липополисахаридной) гемоперфузии с использованием устройства Efferon® LPS в сочетании с гемофильтрацией (ГФ) / гемодиафильтрацией (ГДФ) для снижения тяжести органной дисфункции (измеряемой по шкале SOFA) у пациентов с острым панкреатитом.
Участники будут распределены в две группы для сравнения: контрольная группа, получающая базовую терапию с ГФ/ГДФ, и группа лечения, получающая базовую терапию в сочетании с ГФ/ГДФ и гемосорбцией Efferon® LPS. Терапия будет начата в течение первых 24 часов после поступления в ОРИТ и в течение 8 часов после включения пациента в исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Острый панкреатит остаётся жизнеугрожающим заболеванием со значительным риском неблагоприятных исходов. У пациентов с тяжёлым острым панкреатитом (ТОП) госпитальная летальность составляет от 16% до 20% и может достигать 60% в случаях, осложнённых полиорганной дисфункцией (ПОД). Прогрессирующая ПОД, возникающая вследствие синдрома системного воспалительного ответа (ССВО), является основной причиной ранней смерти. В последнее время экстракорпоральные методы очистки крови, включая гемоперфузию, стали ценным дополнением к интенсивной терапии, предоставляя возможности для коррекции нарушений гомеостаза.
В последние годы экстракорпоральные методы очистки крови, включая гемоперфузию, стали одним из компонентов интенсивной терапии, позволяющим корректировать гомеостатические параметры.
Устройство Efferon® LPS изначально было разработано для применения при сепсисе, используя свою способность эффективно воздействовать как на первичные, так и на вторичные медиаторы воспаления. Однако этот подход также обладает значительным потенциалом для лечения острого панкреатита — состояния, характеризующегося столь же сложным воспалительным ответом.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность мультимодальной (цитокиновой и липополисахаридной) гемоперфузии с использованием устройства Efferon® LPS в сочетании с гемофильтрацией/гемодиафильтрацией с целью снижения тяжести органной дисфункции у пациентов с острым панкреатитом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Номер телефона: +79636564765
- Электронная почта: alexandr.shelehov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kazan', Россия, 420064
- Рекрутинг
- Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Контакт:
- Ruslan Zefirov, PhD, MD
- Электронная почта: ruslan.zefirov@tatar.ru
-
Krasnodar, Россия, 350012
- Рекрутинг
- State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
-
Контакт:
- Sergey Sinkov, PhD, MD
- Электронная почта: ssinkov@yandex.ru
-
Moscow, Россия, 115446
- Рекрутинг
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Контакт:
- Nikolai Krotenko, PhD, MD
- Электронная почта: npkrotenko@gmail.com
-
Moscow, Россия, 115280
- Рекрутинг
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
-
Контакт:
- Makariy Mendibaev, PhD, MD
- Электронная почта: makariy.mendibaev@yandex.ru
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Контакт:
- Marat Magomedov, PhD, MD
- Электронная почта: mma16@bk.ru
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
-
Контакт:
- Sergey Rey, PhD, MD
- Электронная почта: fanwal@mail.ru
-
Perm, Россия, 614045
- Рекрутинг
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Контакт:
- Alexey Vereshchagin, PhD, MD
- Электронная почта: veralex.80@mail.ru
-
Saint Petersburg, Россия, 194291
- Рекрутинг
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
-
Контакт:
- Ionas Simutis, PhD, MD
- Электронная почта: simutis@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≤ 5 дней от начала острого панкреатита
- Острый панкреатит средней или тяжелой степени по классификации Атланта (2012)
- Острый панкреатит, подтвержденный томографией. Модифицированный индекс тяжести панкреатита по CTSI ≥ 4 балла
- APACHE II > 8
- ≥ 2 балла по шкале Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) и/или ≥ 2 критерия синдрома системного воспалительного ответа (SIRS):
- Температура тела ≥ 38 °C или ≤ 36 °C
- Частота сердечных сокращений ≥ 90/мин
- Частота дыхания ≥ 20/мин или гипервентиляция с PaCO₂ ≤ 32 мм рт.ст.
- Лейкоцитоз (≥ 12 000/мкл) или лейкопения (≤ 4 000/мкл) или сдвиг лейкоцитарной формулы влево
Критерии исключения:
- Балл по шкале SOFA > 12
- Наличие неконтролируемого хирургического очага инфекции
- Развитие септических осложнений - признаки инфекции
- Острый панкреатит как обострение хронического панкреатита
- Уровень триглицеридов в крови > 1000 мг/дл (11,2 ммоль/л)
- Цирроз печени (> 6 баллов по классификации Чайлд-Пью)
- Неразрешенный синдром билиарной гипертензии
- ИМТ ≥ 40
- Деменция
- Хроническая болезнь почек 4-5 стадии
- Острая тромбоэмболия легочной артерии, подтвержденная КТ
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 4 недель
- Острое нарушение мозгового кровообращения
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность
- Неконтролируемое кровотечение (острая кровопотеря в течение последних 24 часов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Базисная терапия+ ГФ/ГДФ
Базисная терапия - которая является рутинной практикой учреждения для лечения пациентов с неинфицированным острым панкреатитом в сочетании с процедурами гемофильтрации (ГФ) или гемодиафильтрации (ГДФ).
|
|
|
Экспериментальный: Базисная терапия + ГФ/ГДФ + Эфферон ЛПС
Пациенты будут получать базовую терапию (рутинная практика учреждения по лечению пациентов с неинфицированным острым панкреатитом), процедуры гемофильтрации или гемодиафильтрации в сочетании с гемосорбционной терапией (Efferon LPS).
|
Efferon LPS, медицинское устройство, представляющее собой одноразовый картридж, заполненный полимерным адсорбентом, который селективно адсорбирует эндотоксин посредством иммобилизованного на поверхности лиганда, а избыточные цитокины — благодаря своей внутренней пористости. Efferon LPS будет применяться в комбинации с гемофильтрацией (ГФ) или гемодиафильтрацией (ГДФ). Выбор между ГФ и ГДФ будет осуществляться исследователем на основе индивидуальной клинической ситуации. Терапия будет начата в течение первых 24 часов после поступления в ОРИТ и в течение 8 часов после включения пациента в исследование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала SOFA
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Балл Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) равен сумме шести показателей.
Чем выше балл, тем больше недостаточность оцениваемой системы.
Чем выше общий балл, тем больше степень полиорганной дисфункции.
Нарушение функции каждого органа (системы) оценивается отдельно в динамике на фоне интенсивной терапии.
При балле не более 12 предполагаются множественные органные дисфункции, 13-17 баллов указывают на переход дисфункции в недостаточность, балл около 24 указывает на высокую вероятность летального исхода.
Чем ниже балл SOFA, тем менее выражена органная недостаточность и тем лучше прогноз выживаемости пациента.
|
1-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 1-14 дней
|
|
1-14 дней
|
|
Индекс оксигенации Хоровитца
Временное ограничение: 1-14 дней
|
Значение индекса оксигенации (Pa02 / Fi02 (Pa)). Индекс оксигенации (PaO₂/FiO₂) = парциальное давление кислорода в артериальной крови (Pa02, мм рт. ст.) / фракция вдыхаемого кислорода (FiO2). |
1-14 дней
|
|
Индекс сердечного выброса
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Сердечный индекс = ударный объем (мл/удар) × частота сердечных сокращений (ударов/мин) / ППТ (м²) ППТ - площадь поверхности тела |
1-72 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1-60 дней
|
Время (количество дней) от рандомизации до перевода из отделения интенсивной терапии в течение 60 дней.
|
1-60 дней
|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: 1–28 дней
|
|
1–28 дней
|
|
Продолжительность заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 1-28 дней
|
|
1-28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- efferon-lps-2025-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .