Hemoadsorpcja Efferon LPS u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
Adsorpcja lipopolisacharydów (Efferon LPS) u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hemoperfuzji multimodalnej (cytokinowej i lipopolisacharydowej) przy użyciu urządzenia Efferon® LPS w połączeniu z hemofiltracją (HF) / hemodiafiltracją (HDF), w celu zmniejszenia ciężkości dysfunkcji narządów (mierzonej za pomocą skali SOFA) u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup w celu porównania: grupy kontrolnej otrzymującej terapię podstawową z HF/HDF oraz grupy leczonej otrzymującej terapię podstawową w połączeniu z HF/HDF i hemoadsorpcją Efferon® LPS. Terapia zostanie rozpoczęta w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT i w ciągu 8 godzin po włączeniu pacjenta do badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki pozostaje zagrażającym życiu schorzeniem o znacznie podwyższonym ryzyku niekorzystnych wyników leczenia. Wśród pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki (SAP) śmiertelność szpitalna wynosi od 16% do 20%, a w przypadkach powikłanych niewydolnością wielonarządową (MOD) może wzrosnąć do 60%. Postępująca MOD, będąca wynikiem zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), stanowi główną przyczynę wczesnych zgonów. Ostatnio metody pozanerkowego oczyszczania krwi, w tym hemoperfuzja, stały się cennym uzupełnieniem intensywnej terapii, dając możliwość korygowania zaburzeń homeostazy.
W ostatnich latach metody pozanerkowego oczyszczania krwi, w tym hemoperfuzja, stały się jednym z elementów intensywnej terapii, umożliwiając korygowanie parametrów homeostatycznych.
Urządzenie Efferon® LPS zostało pierwotnie opracowane do stosowania w sepsie, wykorzystując jego zdolność do skutecznego oddziaływania zarówno na pierwotne, jak i wtórne mediatory zapalne. Jednak to podejście ma również znaczny potencjał w leczeniu ostrego zapalenia trzustki, schorzenia charakteryzującego się podobnie złożoną odpowiedzią zapalną.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności multimodalnej (cytokinowej i lipopolisacharydowej) hemoperfuzji z wykorzystaniem urządzenia Efferon® LPS w połączeniu z hemofiltracją/hemodiafiltracją, w celu zmniejszenia nasilenia dysfunkcji narządów u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Numer telefonu: +79636564765
- E-mail: alexandr.shelehov@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan', Rosja, 420064
- Rekrutacyjny
- Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Kontakt:
- Ruslan Zefirov, PhD, MD
- E-mail: ruslan.zefirov@tatar.ru
-
Krasnodar, Rosja, 350012
- Rekrutacyjny
- State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
-
Kontakt:
- Sergey Sinkov, PhD, MD
- E-mail: ssinkov@yandex.ru
-
Moscow, Rosja, 115446
- Rekrutacyjny
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Nikolai Krotenko, PhD, MD
- E-mail: npkrotenko@gmail.com
-
Moscow, Rosja, 115280
- Rekrutacyjny
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
-
Kontakt:
- Makariy Mendibaev, PhD, MD
- E-mail: makariy.mendibaev@yandex.ru
-
Moscow, Rosja
- Rekrutacyjny
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Kontakt:
- Marat Magomedov, PhD, MD
- E-mail: mma16@bk.ru
-
Moscow, Rosja
- Rekrutacyjny
- N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Sergey Rey, PhD, MD
- E-mail: fanwal@mail.ru
-
Perm, Rosja, 614045
- Rekrutacyjny
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Alexey Vereshchagin, PhD, MD
- E-mail: veralex.80@mail.ru
-
Saint Petersburg, Rosja, 194291
- Rekrutacyjny
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
-
Kontakt:
- Ionas Simutis, PhD, MD
- E-mail: simutis@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≤ 5 dni od wystąpienia ostrego zapalenia trzustki
- Ostre zapalenie trzustki o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu według klasyfikacji Atlantyckiej (2012)
- Ostre zapalenie trzustki potwierdzone tomografią. Zmodyfikowany wskaźnik ciężkości zapalenia trzustki CTSI ≥ 4 punkty
- APACHE II > 8
- ≥ 2 punkty w skali Sekwencyjnej Oceny Niewydolności Narządów (SOFA) i/lub ≥ 2 kryteria Zespołu Ogólnoustrojowej Reakcji Zapalnej (SIRS):
- Temperatura ciała ≥ 38 °C lub ≤ 36 °C
- Częstość akcji serca ≥ 90/min
- Częstość oddechów ≥ 20/min lub hiperwentylacja z PaCO₂ ≤ 32 mmHg
- Leukocytoza (≥ 12 000/µl) lub leukopenia (≤ 4 000/µl) lub przesunięcie w lewo w obrazie leukocytów
Kryteria wyłączenia:
- Wynik SOFA > 12 punktów
- Obecność niekontrolowanego chirurgicznego ogniska zakażenia
- Rozwój powikłań septycznych - objawy zakażenia
- Ostre zapalenie trzustki jako zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki
- Poziom trójglicerydów we krwi > 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)
- Marskość wątroby (> 6 punktów według klasyfikacji Childa-Pugha)
- Nierozwiązany zespół nadciśnienia żółciowego
- BMI ≥ 40
- Otępienie
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5
- Ostra zatorowość płucna potwierdzona TK
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ostry incydent naczyniowo-mózgowy
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Niekontrolowane krwawienie (ostra utrata krwi w ciągu ostatnich 24 godzin)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Terapia podstawowa+ HF/HDF
Terapia podstawowa - będąca rutynową praktyką instytucji w leczeniu pacjentów z niezakażonym ostrym zapaleniem trzustki w połączeniu z procedurami hemofiltracji (HF) lub hemodiafiltracji (HDF).
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia podstawowa + HF/HDF + Efferon LPS
Pacjenci otrzymają terapię podstawową (rutynowa praktyka instytucji dotycząca leczenia pacjentów z nieinfekcyjnym ostrym zapaleniem trzustki), procedury hemofiltracji lub hemodiafiltracji w połączeniu z terapią hemoadsorpcyjną (Efferon LPS).
|
Efferon LPS, urządzenie medyczne, które jest jednorazowym wkładem wypełnionym polimerowym adsorbentem selektywnie adsorbującym endotoksynę za pomocą ligandu unieruchomionego na powierzchni oraz nadmierne cytokiny dzięki swojej wewnętrznej porowatości. Efferon LPS będzie podawany w połączeniu z hemofiltracją (HF) lub hemodiafiltracją (HDF). Wybór między HF a HDF zostanie dokonany przez badacza, w oparciu o indywidualną sytuację kliniczną. Terapia zostanie rozpoczęta w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT i w ciągu 8 godzin po włączeniu pacjenta do badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala SOFA
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Skala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) jest równa sumie sześciu wskaźników.
Im wyższy wynik, tym większa niewydolność ocenianego układu.
Im wyższy ogólny wynik, tym większy stopień wielonarządowej dysfunkcji.
Naruszenie funkcji każdego narządu (układu) ocenia się oddzielnie w dynamice na tle intensywnej terapii.
Przy wyniku nie większym niż 12 przyjmuje się wielonarządowe dysfunkcje, 13-17 punktów wskazuje na przejście dysfunkcji w niewydolność, wynik około 24 wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo zgonu.
Im niższy wynik SOFA, tym mniej wyraźna niewydolność narządów i lepsze rokowanie przeżycia pacjenta.
|
1-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
|
1-14 dni
|
|
Wskaźnik natlenienia Horovitza
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
Wartość wskaźnika utlenowania (PaO₂ / FiO₂ (Pa)). Wskaźnik utlenowania (PaO₂/FiO₂) = ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂, mmHg) / frakcja wdychanego tlenu (FiO₂). |
1-14 dni
|
|
Wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 1-72 godziny
|
Wskaźnik sercowy = objętość wyrzutowa (ml/uderzenie) × częstość akcji serca (uderzenia/min) / BSA (m²) BSA - powierzchnia ciała |
1-72 godziny
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1-60 dni
|
Czas (liczba dni) od randomizacji do przeniesienia z oddziału intensywnej terapii w ciągu 60 dni.
|
1-60 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
|
1-28 dni
|
|
Czas trwania terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
|
1-28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- efferon-lps-2025-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .