급성 췌장염 환자에서 Efferon LPS 혈액흡착
급성 췌장염 환자에서의 지질다당류 흡착(Efferon LPS)
이 연구의 목표는 급성 췌장염 환자의 장기 기능 장애 심각도(SOFA 점수로 측정)를 감소시키기 위해, Efferon® LPS 장치를 사용한 다중 모달(사이토카인 및 리포다당류) 혈액여과술을 혈액여과(HF)/혈액투석여과(HDF)와 결합하여 그 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 비교를 위해 두 그룹으로 배정됩니다: HF/HDF를 통한 기초 치료를 받는 대조군과, HF/HDF 및 Efferon® LPS 혈액흡착술과 결합된 기초 치료를 받는 치료군입니다. 치료는 중환자실 입원 후 첫 24시간 이내 및 환자 등록 후 8시간 이내에 시작될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염은 여전히 불리한 결과의 상당한 위험을 동반한 생명을 위협하는 질환으로 남아 있습니다. 중증 급성 췌장염(SAP) 환자의 경우 병원 내 사망률은 16%에서 20% 범위이며, 다기관 기능 장애(MOD)가 합병된 경우 60%까지 상승할 수 있습니다. 전신 염증 반응 증후군(SIRS)에서 비롯된 진행성 MOD는 초기 사망의 주요 원인을 나타냅니다. 최근에는 혈액흡착을 포함한 체외 혈액 정화 기술이 중환자 치료에 가치 있는 보조 수단으로 부상하며, 항상성 이상을 교정할 기회를 제공하고 있습니다.
최근 몇 년간 혈액흡착을 포함한 체외 혈액 정화 방법은 중환자 치료의 구성 요소 중 하나가 되어 항상성 파라미터를 교정할 수 있게 했습니다.
Efferon® LPS 장치는 원래 패혈증 치료용으로 개발되었으며, 1차 및 2차 염증 매개체를 효과적으로 표적화하는 능력을 활용합니다. 그러나 이 접근법은 유사하게 복잡한 염증 반응이 특징인 급성 췌장염 치료에도 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구의 목표는 급성 췌장염 환자의 장기 기능 장애 중증도를 감소시키는 것을 목표로, Efferon® LPS 장치를 이용한 다중(사이토카인 및 지질다당체) 혈액흡착을 헤모여과/헤모다여과와 결합하여 사용할 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- 전화번호: +79636564765
- 이메일: alexandr.shelehov@gmail.com
연구 장소
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Kazan', 러시아 제국, 420064
- 모병
- Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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연락하다:
- Ruslan Zefirov, PhD, MD
- 이메일: ruslan.zefirov@tatar.ru
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Krasnodar, 러시아 제국, 350012
- 모병
- State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
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연락하다:
- Sergey Sinkov, PhD, MD
- 이메일: ssinkov@yandex.ru
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Moscow, 러시아 제국, 115446
- 모병
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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연락하다:
- Nikolai Krotenko, PhD, MD
- 이메일: npkrotenko@gmail.com
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Moscow, 러시아 제국, 115280
- 모병
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
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연락하다:
- Makariy Mendibaev, PhD, MD
- 이메일: makariy.mendibaev@yandex.ru
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Moscow, 러시아 제국
- 모병
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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연락하다:
- Marat Magomedov, PhD, MD
- 이메일: mma16@bk.ru
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Moscow, 러시아 제국
- 모병
- N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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연락하다:
- Sergey Rey, PhD, MD
- 이메일: fanwal@mail.ru
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Perm, 러시아 제국, 614045
- 모병
- Perm Regional Clinical Hospital
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연락하다:
- Alexey Vereshchagin, PhD, MD
- 이메일: veralex.80@mail.ru
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
- 모병
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
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연락하다:
- Ionas Simutis, PhD, MD
- 이메일: simutis@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 췌장염 발병 후 ≤ 5일
- 애틀랜타 분류(2012)에 따른 중등도 또는 중증 급성 췌장염
- 단층촬영으로 확인된 급성 췌장염. 변형 CTSI 췌장염 중증도 지수 점수 ≥ 4점
- APACHE II > 8
- 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 척도에서 ≥ 2점 및/또는 전신성 염증 반응 증후군(SIRS) 기준 ≥ 2항목:
- 체온 ≥ 38°C 또는 ≤ 36°C
- 심박수 ≥ 90회/분
- 호흡수 ≥ 20회/분 또는 PaCO₂ ≤ 32 mmHg의 과호흡
- 백혈구 증가증(≥ 12,000/μl) 또는 백혈구 감소증(≤ 4,000/μl) 또는 백혈구 수식의 좌측 이동
제외 기준:
- SOFA 점수 > 12점
- 조절되지 않은 외과적 감염 병소의 존재
- 패혈성 합병증 발생 - 감염 징후
- 만성 췌장염의 악화로서의 급성 췌장염
- 혈중 트리글리세리드 수치 > 1000 mg/dL (11.2 mmol/L)
- 간경변증(Child-Pugh 분류 기준 > 6점)
- 해결되지 않은 담도 고혈압 증후군
- 체질량지수(BMI) ≥ 40
- 치매
- 만성 신장병 4-5기
- CT로 확인된 급성 폐색전증
- 최근 4주 이내의 급성 심근경색
- 급성 뇌혈관 사고
- 중증 울혈성 심부전
- 조절되지 않은 출혈(최근 24시간 이내 급성 혈액 손실)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기초 치료+ HF/HDF
기본 치료 - 무감염 급성 췌장염 환자의 치료를 위한 기관의 일상적 관행으로, 혈액여과(HF) 또는 혈액투석여과(HDF) 절차와 함께 시행됩니다.
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실험적: 기초 치료 + HF/HDF + Efferon LPS
환자는 기본 요법(감염되지 않은 급성 췌장염 환자 치료를 위한 기관의 일상적 관행), 혈액여과 또는 혈액여과투석 절차를 혈액흡착 요법(Efferon LPS)과 결합하여 받게 됩니다.
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Efferon LPS는 표면에 고정된 리간드를 통해 내독소를 선택적으로 흡착하고 고유한 다공성을 통해 과도한 사이토카인을 흡착하는 고분자 흡착제로 채워진 일회용 카트리지인 의료기기입니다. Efferon LPS는 혈액여과(HF) 또는 혈액투석여과(HDF)와 함께 투여됩니다. HF와 HDF 중 선택은 연구자가 개별 임상 상황에 따라 결정합니다. 치료는 중환자실 입원 후 첫 24시간 이내 및 환자 등록 후 8시간 이내에 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOFA 점수
기간: 1-7일
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Sequential Organ Failure Assessment(SOFA) 점수는 6가지 지표의 합과 같습니다.
점수가 높을수록 평가되는 시스템의 기능 부전이 더 큽니다.
전체 점수가 높을수록 다기관 기능 장애의 정도가 더 큽니다.
각 장기(시스템)의 기능 장애는 집중 치료 배경에서 동적으로 별도로 평가됩니다.
점수가 12점 이하인 경우 다기관 기능 장애로 가정하며, 13-17점은 기능 장애가 기능 부전으로 전환됨을 나타내고, 약 24점은 사망 가능성이 높음을 나타냅니다.
SOFA 점수가 낮을수록 장기 부전이 덜 두드러지고 환자의 생존 예후가 더 좋습니다.
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1-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바소프레서 미사용 일수
기간: 1-14일
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1-14일
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Horovitz 산소화 지수
기간: 1-14일
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산소화 지수(Pa02 / Fi02 (Pa))의 값. 산소화 지수(PaO₂/FiO₂) = 동맥혈 산소 분압(Pa02, mmHg) / 흡입 산소 분율(FiO₂). |
1-14일
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심장 지수
기간: 1-72시간
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심장 지수 = 박출량 (mL/박동) × 심박수 (회/분) / 체표면적 (m²) BSA - 체표면적 |
1-72시간
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중환자실 입원 기간
기간: 1-60일
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무작위 배정 후 60일 이내에 중환자실에서 전원되는 데까지의 시간(일 수)
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1-60일
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기계 환기 기간
기간: 1-28일
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1-28일
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신대체요법(RRT) 기간
기간: 1-28일
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1-28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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