Hemoadsorción con Efferon LPS en Pacientes con Pancreatitis Aguda
Adsorción de Lipopolisacárido (Efferon LPS) en Pacientes con Pancreatitis Aguda
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la hemoperfusión multimodal (citocinas y lipopolisacáridos) utilizando el dispositivo Efferon® LPS en combinación con hemofiltración (HF) / hemodiafiltración (HDF), con el objetivo de reducir la gravedad de la disfunción orgánica (medida por la puntuación SOFA) en pacientes con pancreatitis aguda.
Los participantes se asignarán a dos grupos para su comparación: un grupo de control que recibirá terapia basal con HF/HDF, y un grupo de tratamiento que recibirá terapia basal en combinación con HF/HDF y hemoadsorción con Efferon® LPS. La terapia se iniciará dentro de las primeras 24 horas tras el ingreso en la UCI y dentro de las 8 horas tras la inclusión del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda sigue siendo un trastorno potencialmente mortal con un riesgo considerable de resultados desfavorables. En pacientes con pancreatitis aguda grave (PAG), la mortalidad hospitalaria oscila entre el 16% y el 20% y puede aumentar hasta el 60% en casos complicados por disfunción orgánica múltiple (DOM). La DOM progresiva, derivada del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS), representa la principal causa de muerte temprana. Recientemente, las técnicas de purificación sanguínea extracorpórea, incluida la hemoperfusión, han surgido como valiosos complementos a los cuidados intensivos, ofreciendo oportunidades para corregir alteraciones en la homeostasis.
En los últimos años, los métodos de purificación sanguínea extracorpórea, incluida la hemoperfusión, se han convertido en uno de los componentes de los cuidados intensivos, permitiendo la corrección de parámetros homeostáticos.
El dispositivo Efferon® LPS fue desarrollado originalmente para su uso en sepsis, aprovechando su capacidad para dirigirse eficazmente tanto a mediadores inflamatorios primarios como secundarios. Sin embargo, este enfoque también tiene un potencial significativo para el tratamiento de la pancreatitis aguda, una afección caracterizada por una respuesta inflamatoria igualmente compleja.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la hemoperfusión multimodal (de citocinas y lipopolisacáridos) utilizando el dispositivo Efferon® LPS en combinación con hemofiltración/hemodiafiltración, con el objetivo de reducir la gravedad de la disfunción orgánica en pacientes con pancreatitis aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Número de teléfono: +79636564765
- Correo electrónico: alexandr.shelehov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kazan', Rusia, 420064
- Reclutamiento
- Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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Contacto:
- Ruslan Zefirov, PhD, MD
- Correo electrónico: ruslan.zefirov@tatar.ru
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Krasnodar, Rusia, 350012
- Reclutamiento
- State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
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Contacto:
- Sergey Sinkov, PhD, MD
- Correo electrónico: ssinkov@yandex.ru
-
Moscow, Rusia, 115446
- Reclutamiento
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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Contacto:
- Nikolai Krotenko, PhD, MD
- Correo electrónico: npkrotenko@gmail.com
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Moscow, Rusia, 115280
- Reclutamiento
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
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Contacto:
- Makariy Mendibaev, PhD, MD
- Correo electrónico: makariy.mendibaev@yandex.ru
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Contacto:
- Marat Magomedov, PhD, MD
- Correo electrónico: mma16@bk.ru
-
Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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Contacto:
- Sergey Rey, PhD, MD
- Correo electrónico: fanwal@mail.ru
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Perm, Rusia, 614045
- Reclutamiento
- Perm Regional Clinical Hospital
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Contacto:
- Alexey Vereshchagin, PhD, MD
- Correo electrónico: veralex.80@mail.ru
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Saint Petersburg, Rusia, 194291
- Reclutamiento
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
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Contacto:
- Ionas Simutis, PhD, MD
- Correo electrónico: simutis@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ 5 días desde el inicio de la pancreatitis aguda
- Pancreatitis aguda moderada o grave según la clasificación de Atlanta (2012)
- Pancreatitis aguda confirmada por tomografía. Índice de gravedad CTSI modificado ≥ 4 puntos
- APACHE II > 8
- ≥ 2 puntos en la escala de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) y/o ≥ 2 criterios del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS):
- Temperatura corporal ≥ 38 °C o ≤ 36 °C
- Frecuencia cardíaca ≥ 90/min
- Frecuencia respiratoria ≥ 20/min o hiperventilación con PaCO₂ ≤ 32 mmHg
- Leucocitosis (≥ 12,000/μl) o leucopenia (≤ 4,000/μl) o desviación izquierda de la fórmula leucocitaria
Criterios de exclusión:
- Puntuación SOFA > 12 puntos
- Presencia de un foco de infección quirúrgica no controlado
- Desarrollo de complicaciones sépticas - signos de infección
- Pancreatitis aguda como exacerbación de pancreatitis crónica
- Nivel de triglicéridos en sangre > 1000 mg/dL (11.2 mmol/L)
- Cirrosis hepática (> 6 puntos según la clasificación de Child-Pugh)
- Síndrome de hipertensión biliar no resuelto
- IMC ≥ 40
- Demencia
- Enfermedad renal crónica estadio 4-5
- Embolia pulmonar aguda confirmada por TC
- Infarto agudo de miocardio en las últimas 4 semanas
- Accidente cerebrovascular agudo
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Hemorragia no controlada (pérdida aguda de sangre en las últimas 24 horas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia basal+ HF/HDF
Terapia básica - que es la práctica rutinaria de una institución para el tratamiento de pacientes con pancreatitis aguda no infectada en combinación con procedimientos de hemofiltración (HF) o hemodiafiltración (HDF).
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Experimental: Terapia basal + HF/HDF + Efferon LPS
Los pacientes recibirán terapia básica (práctica habitual de una institución para el tratamiento de pacientes con pancreatitis aguda no infectada), procedimientos de hemofiltración o hemodiafiltración en combinación con terapia de hemoadsorción (Efferon LPS).
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Efferon LPS, un dispositivo médico, que es un cartucho de un solo uso lleno de un adsorbente polimérico que adsorbe selectivamente endotoxinas mediante un ligando inmovilizado en la superficie y citoquinas excesivas a través de su porosidad intrínseca. Efferon LPS se administrará en combinación con hemofiltración (HF) o hemodiafiltración (HDF). La elección entre HF y HDF será realizada por el investigador, basándose en la situación clínica individual. La terapia se iniciará dentro de las primeras 24 horas después del ingreso en la UCI y dentro de las 8 horas posteriores a la inclusión del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 1-7 días
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La puntuación Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) es igual a la suma de seis indicadores.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la insuficiencia del sistema evaluado.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el grado de disfunción multiorgánica.
La violación de la función de cada órgano (sistema) se evalúa por separado en dinámica en el contexto de la terapia intensiva.
Con una puntuación no superior a 12, se asume disfunción orgánica múltiple; 13-17 puntos indican la transición de la disfunción a la insuficiencia; una puntuación de alrededor de 24 indica una alta probabilidad de muerte.
Cuanto menor sea la puntuación SOFA, menos pronunciada será la insuficiencia orgánica y mejor será el pronóstico de supervivencia del paciente.
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1-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: 1-14 días
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1-14 días
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Índice de oxigenación de Horovitz
Periodo de tiempo: 1-14 días
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Valor del índice de oxigenación (Pa02 / Fi02 (Pa)). Índice de oxigenación (PaO₂/FiO₂) = presión parcial de oxígeno arterial (Pa02, mmHg) / fracción de oxígeno inspirado (FiO2). |
1-14 días
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 1-72 horas
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Índice cardíaco = volumen sistólico (mL/latido) × frecuencia cardíaca (latidos/min) / ASC (m²) ASC - área de superficie corporal |
1-72 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1-60 días
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Tiempo (número de días) desde la aleatorización hasta el traslado desde la unidad de cuidados intensivos dentro de los 60 días.
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1-60 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1-28 días
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1-28 días
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Duración de la terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: 1-28 días
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1-28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- efferon-lps-2025-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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