Efferon LPS -hemoadsorptio akuutista haimatulehdusta sairastavilla potilailla
Lipopolysakkaridin adsorptio (Efferon LPS) akuutin haimatulehduksen potilailla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimuotoisen (sytokiini- ja lipopolysakkaridi-) hemoperfuusion turvallisuutta ja tehokkuutta käyttäen Efferon® LPS -laitetta yhdistettynä hemofiltraatioon (HF) / hemodiafiltraatioon (HDF), tavoitteena vähentää elinten toimintahäiriön vakavuutta (mitattuna SOFA-pisteillä) akuutissa haimatulehduksessa sairastavilla potilailla.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään vertailua varten: kontrolliryhmään, joka saa perushoitoa HF/HDF:llä, ja hoitoryhmään, joka saa perushoitoa yhdistettynä HF/HDF:ään ja Efferon® LPS -hemoadsorptioon. Hoito aloitetaan ensimmäisen 24 tunnin aikana tehohoitoon saapumisen jälkeen ja 8 tunnin kuluessa potilaan rekisteröinnistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti haimatulehdus pysyy edelleen hengenvaarallisena sairautena, jolla on huomattava epäsuotuisien tulosten riski. Potilailla, joilla on vakava akuutti haimatulehdus (SAP), sairaalamortaliteetti vaihtelee 16–20 %:n välillä ja voi nousta jopa 60 %:iin tapauksissa, joissa on monielinvaurio (MOD) -komplikaatioita. Systemaattisesta tulehdusvasteoireyhtymästä (SIRS) johtuva etenevä MOD on tärkein varhaisen kuoleman syy. Viime aikoina ekstrakorporaaliset verenpuhdistustekniikat, mukaan lukien hemoperfuusio, ovat nousseet arvokkaiksi lisäkeinoiksi tehohoidossa, tarjoten mahdollisuuksia korjata homeostaasin häiriöitä.
Viime vuosina ekstrakorporaaliset verenpuhdistusmenetelmät, mukaan lukien hemoperfuusio, ovat tulleen yhdeksi tehohoidon osatekijöistä, mahdollistaen homeostaattisten parametrien korjauksen.
Efferon® LPS -laite kehitettiin alun perin septiksen hoitoon hyödyntäen sen kykyä kohdentua tehokkaasti sekä primaarisiin että sekundaarisiin tulehdusvälittäjiin. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin myös merkittävä potentiaali akuutin haimatulehduksen hoidossa, tilassa, jolle on ominaista samankaltainen monimutkainen tulehdusvaste.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodalisen (sytokiini- ja lipopolysakkaridi-) hemoperfuusion turvallisuutta ja tehoa Efferon® LPS -laitteen avulla yhdistettynä hemofiltraatioon/hemodiafiltraatioon, pyrkien vähentämään elinvaurion vakavuutta akuuttia haimatulehdusta sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Puhelinnumero: +79636564765
- Sähköposti: alexandr.shelehov@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420064
- Rekrytointi
- Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruslan Zefirov, PhD, MD
- Sähköposti: ruslan.zefirov@tatar.ru
-
Krasnodar, Venäjä, 350012
- Rekrytointi
- State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Sinkov, PhD, MD
- Sähköposti: ssinkov@yandex.ru
-
Moscow, Venäjä, 115446
- Rekrytointi
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolai Krotenko, PhD, MD
- Sähköposti: npkrotenko@gmail.com
-
Moscow, Venäjä, 115280
- Rekrytointi
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
-
Ottaa yhteyttä:
- Makariy Mendibaev, PhD, MD
- Sähköposti: makariy.mendibaev@yandex.ru
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Marat Magomedov, PhD, MD
- Sähköposti: mma16@bk.ru
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Rey, PhD, MD
- Sähköposti: fanwal@mail.ru
-
Perm, Venäjä, 614045
- Rekrytointi
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexey Vereshchagin, PhD, MD
- Sähköposti: veralex.80@mail.ru
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Rekrytointi
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
-
Ottaa yhteyttä:
- Ionas Simutis, PhD, MD
- Sähköposti: simutis@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≤ 5 päivää akuutin pankreatiitin alkamisesta
- Akuutti pankreatiitti, joka on keskivaikea tai vaikea Atlantan luokituksen (2012) mukaan
- Akuutti pankreatiitti, joka on vahvistettu tomografialla. Muokattu CTSI-pankreatiittivaikeusindeksipistemäärä ≥ 4 pistettä
- APACHE II > 8
- ≥ 2 pistettä Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -asteikolla ja/tai ≥ 2 kriteeriä Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) -oireyhtymästä:
- Kehon lämpötila ≥ 38 °C tai ≤ 36 °C
- Syketaajuus ≥ 90/min
- Hengitystiheys ≥ 20/min tai hyperventilaatio PaCO₂ ≤ 32 mmHg
- Leukosytoosi (≥ 12 000/µl) tai leukopenia (≤ 4 000/µl) tai leukosyyttikaavan vasen siirtymä
Poissulkemiskriteerit:
- SOFA-pistemäärä > 12 pistettä
- Hallitsemattoman kirurgisen infektiofokuksen läsnäolo
- Septisten komplikaatioiden kehittyminen - infektion merkit
- Akuutti pankreatiitti kroonisen pankreatiitin pahenemisena
- Veren triglyseridipitoisuus > 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)
- Maksakirroosi (> 6 pistettä Child-Pugh-luokituksen mukaan)
- Ratkaisematon biliaarinen hypertensio-oireyhtymä
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40
- Dementia
- Krooninen munuaissairaus vaihe 4-5
- Akuutti keuhkoembolia, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT)
- Akuutti sydäninfarkti viimeisten 4 viikon aikana
- Akuutti aivoverenkiertohäiriö
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenvuoto (akuutti verenhukka viimeisten 24 tunnin aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perushoito+ HF/HDF
Perushoito – joka on laitoksen rutiinikäytäntö potilaiden hoidossa, joilla on tartuntatautiton akuutti haimatulehdus yhdistettynä hemofiltraatio- (HF) tai hemodiafiltraatio- (HDF) menetelmiin.
|
|
|
Kokeellinen: Perushoito + HF/HDF + Efferon LPS
Potilaat saavat perushoitota (sairaalan rutiinikäytäntö potilaiden hoidossa, joilla on tulehdukseton akuutti haimatulehdus), hemofiltraatio- tai hemodiafiltraatiotoimenpiteitä yhdistettynä hemoadsorptiohoitoon (Efferon LPS).
|
Efferon LPS, lääkinnällinen laite, joka on kertakäyttöinen patruni, joka on täytetty polymeerisellä adsorbentilla, joka valikoivasti adsorboi endotoksiinia pintaan kiinnitetyn ligandin kautta ja liiallisia sytokiineja luontaisen huokoisuutensa kautta. Efferon LPS:ää annostellaan yhdessä joko hemofiltraation (HF) tai hemodiafiltraation (HDF) kanssa. Valinta HF:n ja HDF:n välillä tehdään tutkijan toimesta yksilöllisen kliinisen tilanteen perusteella.Hoito aloitetaan ensimmäisten 24 tunnin kuluessa tehohoitoyksikköön saapumisesta ja 8 tunnin kuluessa potilaan rekisteröinnistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-pisteet
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet ovat kuuden indikaattorin summa.
Mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi on arvioidun järjestelmän riittämättömyys. Mitä korkeammat kokonaispisteet, sitä suurempi on monielinvaurion aste. Kunkin elimen (järjestelmän) toiminnan häiriöitä arvioidaan erikseen dynamiikassa tehohoidon taustalla. Pisteillä, jotka eivät ylitä 12, oletetaan monielinvaurioita, 13–17 pistettä osoittavat vaurion siirtymisen riittämättömyyteen, noin 24 pistettä osoittavat suurta kuoleman todennäköisyyttä. Mitä matalammat SOFA-pisteet, sitä vähemmän vaikea elinvaurio on ja sitä parempi on potilaan selviytymisen ennuste. |
1-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressoria vapaita päiviä
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
|
1-14 päivää
|
|
Horovitzin hapettumisindeksi
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Hapenkemia-indeksin arvo (PaO₂ / FiO₂ (Pa)). Hapenkemia-indeksi (PaO₂/FiO₂) = arteriaalinen hapen osapaine (PaO₂, mmHg) / hengitysilman hapen pitoisuus (FiO₂). |
1-14 päivää
|
|
Kardiaalinen indeksi
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Kardiaalinen indeksi = sykevolyymi (mL/isku) × syketaajuus (iskua/min) / PKP (m²) PKP - kehon pinta-ala |
1-72 tuntia
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-60 päivää
|
Aika (päivien määrä) randomisoinnista tehohoidosta siirtoon 60 päivän sisällä.
|
1-60 päivää
|
|
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
|
1-28 päivää
|
|
Munuaisten korvaushoidon (RRT) kesto
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
|
1-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- efferon-lps-2025-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .