Efferon LPS Hemoadsorption hos Patienter med Akut Pankreatit
Lipopolysackaridadsorption (Efferon LPS) hos patienter med akut pankreatit
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av multimodal (cytokin och lipopolysackarid) hemoperfusion med Efferon® LPS-enheten i kombination med hemofiltrering (HF)/hemodiafiltration (HDF), med målet att minska svårighetsgraden av organdysfunktion (mätt med SOFA-poäng) hos patienter med akut pankreatit.
Deltagarna kommer att tilldelas två grupper för jämförelse: en kontrollgrupp som får baslinjeterapi med HF/HDF, och en behandlingsgrupp som får baslinjeterapi i kombination med HF/HDF och Efferon® LPS hemoadsorption. Terapin kommer att inledas inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsavdelningens intag och inom 8 timmar efter patientens inkludering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut pankreatit förblir en livshotande störning med ett betydande risk för ogynnsamma utfall. Hos patienter med svår akut pankreatit (SAP) varierar sjukhusdödligheten mellan 16% och 20% och kan stiga till 60% i fall som kompliceras av multipel organsvikt (MOD). Progressiv MOD, som uppstår från systemiskt inflammatoriskt responssyndrom (SIRS), representerar den främsta orsaken till tidig död. Nyligen har extracorporeala blodreningsmetoder, inklusive hemoperfusion, framträtt som värdefulla tillägg till intensivvård, vilket ger möjligheter att korrigera rubbningar i homeostas.
Under de senaste åren har extracorporeala blodreningsmetoder, inklusive hemoperfusion, blivit en av komponenterna i intensivvård, vilket möjliggör korrigering av homeostatiska parametrar.
Efferon® LPS-enheten utvecklades ursprungligen för användning vid sepsis, med hjälp av dess förmåga att effektivt rikta in sig på både primära och sekundära inflammatoriska medier. Denna metod har dock också betydande potential för behandling av akut pankreatit, ett tillstånd som kännetecknas av en liknande komplex inflammatorisk respons.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av multimodal (cytokin- och lipopolysackarid) hemoperfusion med hjälp av Efferon® LPS-enheten i kombination med hemofiltration/hemodiafiltration, med målet att minska svårighetsgraden av organsvikt hos patienter med akut pankreatit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefonnummer: +79636564765
- E-post: alexandr.shelehov@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kazan', Ryssland, 420064
- Rekrytering
- Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Kontakt:
- Ruslan Zefirov, PhD, MD
- E-post: ruslan.zefirov@tatar.ru
-
Krasnodar, Ryssland, 350012
- Rekrytering
- State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
-
Kontakt:
- Sergey Sinkov, PhD, MD
- E-post: ssinkov@yandex.ru
-
Moscow, Ryssland, 115446
- Rekrytering
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Nikolai Krotenko, PhD, MD
- E-post: npkrotenko@gmail.com
-
Moscow, Ryssland, 115280
- Rekrytering
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
-
Kontakt:
- Makariy Mendibaev, PhD, MD
- E-post: makariy.mendibaev@yandex.ru
-
Moscow, Ryssland
- Rekrytering
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Kontakt:
- Marat Magomedov, PhD, MD
- E-post: mma16@bk.ru
-
Moscow, Ryssland
- Rekrytering
- N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
-
Kontakt:
- Sergey Rey, PhD, MD
- E-post: fanwal@mail.ru
-
Perm, Ryssland, 614045
- Rekrytering
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Alexey Vereshchagin, PhD, MD
- E-post: veralex.80@mail.ru
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194291
- Rekrytering
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
-
Kontakt:
- Ionas Simutis, PhD, MD
- E-post: simutis@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≤ 5 dagar från insjuknandet av akut pankreatit
- Akut pankreatit av måttlig eller svår grad enligt Atlanta-klassificeringen (2012)
- Akut pankreatit bekräftad med datortomografi. Modifierat CTSI-pankreatitallvarlighetsindexpoäng ≥ 4 poäng
- APACHE II > 8
- ≥ 2 poäng på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skalan och/eller ≥ 2 kriterier för Systemisk Inflammatorisk Responssyndrom (SIRS):
- Kroppstemperatur ≥ 38 °C eller ≤ 36 °C
- Hjärtfrekvens ≥ 90/min
- Andningsfrekvens ≥ 20/min eller hyperventilation med PaCO₂ ≤ 32 mmHg
- Leukocytos (≥ 12 000/µl) eller leukopeni (≤ 4 000/µl) eller vänsterförskjutning av leukocytformeln
Exklusionskriterier:
- SOFA-poäng > 12 poäng
- Förekomst av en okontrollerad kirurgisk infektiös fokus
- Utveckling av septiska komplikationer - tecken på infektion
- Akut pankreatit som en exacerbation av kronisk pankreatit
- Blodtriglyceridnivå > 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)
- Levercirros (> 6 poäng enligt Child-Pugh-klassificeringen)
- Olöst biliärt hypertensionssyndrom
- BMI ≥ 40
- Demens
- Kronisk njursjukdom stadium 4-5
- Akut lungemboli bekräftad med CT
- Akut hjärtinfarkt inom de senaste 4 veckorna
- Akut cerebrovaskulär olyckshändelse
- Svår kongestiv hjärtsvikt
- Okontrollerad blödning (akut blodförlust inom de senaste 24 timmarna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinjeterapi + HF/HDF
Basal terapi - vilket är den rutinmässiga praxis som ett institution tillämpar för behandling av patienter med oinfekterad akut pankreatit i kombination med hemofiltrering (HF) eller hemodiafiltrering (HDF)-procedurer.
|
|
|
Experimentell: Baslinjeterapi + HF/HDF + Efferon LPS
Patienter kommer att få grundläggande terapi (institutionens rutinpraxis för behandling av patienter med oinfekterad akut pankreatit), hemofiltrering eller hemodiafiltreringsprocedurer i kombination med hemoadsorptionsterapi (Efferon LPS).
|
Efferon LPS, en medicinteknisk produkt, som är en engångskartusch fylld med ett polymeradsorbens som selektivt adsorberar endotoxin via ytimmobiliserad ligand och överdrivna cytokiner via sin inneboende porositet. Efferon LPS kommer att administreras i kombination med antingen hemofiltrering (HF) eller hemodiafiltrering (HDF). Valet mellan HF och HDF kommer att göras av forskaren, baserat på den individuella kliniska situationen. Terapin kommer att inledas inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsintag och inom 8 timmar efter patientens inkludering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOFA-poäng
Tidsram: 1-7 dagar
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poängen är summan av sex indikatorer.
Ju högre poäng, desto större är otillräckligheten i det bedömda systemet.
Ju högre den totala poängen, desto större är graden av multiorgandysfunktion.
Brott mot funktionen av varje organ (system) bedöms separat i dynamik mot bakgrund av intensivvård.
Med en poäng på högst 12 antas multipel organdysfunktion, 13–17 poäng indikerar övergången av dysfunktion till otillräcklighet, en poäng på cirka 24 indikerar hög sannolikhet för dödsfall.
Ju lägre SOFA-poängen, desto mindre uttalad organskada och desto bättre är patientens överlevnadsprognos.
|
1-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vasopressorfria dagar
Tidsram: 1-14 dagar
|
|
1-14 dagar
|
|
Horovitz syreindex
Tidsram: 1-14 dagar
|
Värdet på syresättningsindex (PaO₂ / FiO₂ (Pa)). Syresättningsindex (PaO₂/FiO₂) = arteriellt syrepartialtryck (PaO₂, mmHg) / andel syre i inandningsluften (FiO₂). |
1-14 dagar
|
|
Kardiellt index
Tidsram: 1-72 timmar
|
Kardiellt index = slagvolym (mL/slag) × hjärtfrekvens (slag/min) / BSA (m²) BSA - kroppsyta |
1-72 timmar
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1-60 dagar
|
Tid (antal dagar) från randomisering till överflyttning från intensivvårdsavdelningen inom 60 dagar.
|
1-60 dagar
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: 1-28 dagar
|
|
1-28 dagar
|
|
Varaktighet för njursubstitutionsbehandling (RRT)
Tidsram: 1-28 dagar
|
|
1-28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- efferon-lps-2025-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .