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Efferon LPS-Hämoadsorption bei Patienten mit akuter Pankreatitis

6. April 2026 aktualisiert von: Efferon JSC

Lipopolysaccharid-Adsorption (Efferon LPS) bei Patienten mit akuter Pankreatitis

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der multimodalen (Zytokin- und Lipopolysaccharid-) Hämoperfusion unter Verwendung des Efferon® LPS-Geräts in Kombination mit Hämofiltration (HF) / Hämodiafiltration (HDF), mit dem Ziel, den Schweregrad der Organdysfunktion (gemessen am SOFA-Score) bei Patienten mit akuter Pankreatitis zu reduzieren.

Die Teilnehmer werden zwei Vergleichsgruppen zugeordnet: eine Kontrollgruppe, die eine Basistherapie mit HF/HDF erhält, und eine Behandlungsgruppe, die eine Basistherapie in Kombination mit HF/HDF und Efferon® LPS-Hämoadsorption erhält. Die Therapie wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation und innerhalb von 8 Stunden nach der Patientenaufnahme in die Studie begonnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Pankreatitis bleibt eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einem erheblichen Risiko ungünstiger Verläufe. Bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis (SAP) liegt die Krankenhaussterblichkeit zwischen 16 % und 20 % und kann in Fällen, die durch multiple Organdysfunktion (MOD) kompliziert sind, auf 60 % ansteigen. Die fortschreitende MOD, die aus dem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) resultiert, stellt die Hauptursache für frühe Todesfälle dar. In jüngerer Zeit haben extrakorporale Blutreinigungsverfahren, einschließlich der Hämoperfusion, als wertvolle Ergänzungen zur Intensivpflege Bedeutung erlangt und bieten Möglichkeiten, Störungen der Homöostase zu korrigieren.

In den letzten Jahren sind extrakorporale Blutreinigungsmethoden, einschließlich der Hämoperfusion, zu einem Bestandteil der Intensivpflege geworden, die eine Korrektur homöostatischer Parameter ermöglichen.

Das Efferon® LPS-Gerät wurde ursprünglich für den Einsatz bei Sepsis entwickelt, wobei seine Fähigkeit genutzt wird, sowohl primäre als auch sekundäre Entzündungsmediatoren effektiv zu adressieren. Dieser Ansatz birgt jedoch auch ein erhebliches Potenzial für die Behandlung der akuten Pankreatitis, einer Erkrankung, die durch eine ähnlich komplexe Entzündungsreaktion gekennzeichnet ist.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der multimodalen (Zytokin- und Lipopolysaccharid-) Hämoperfusion unter Verwendung des Efferon® LPS-Geräts in Kombination mit Hämofiltration/Hämodiafiltration zu bewerten, mit dem Ziel, den Schweregrad der Organdysfunktion bei Patienten mit akuter Pankreatitis zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Kazan', Russland, 420064
        • Rekrutierung
        • Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Russland, 350012
        • Rekrutierung
        • State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 115446
        • Rekrutierung
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland, 115280
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Kontakt:
      • Perm, Russland, 614045
        • Rekrutierung
        • Perm Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Rekrutierung
        • North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 5 Tage seit Beginn der akuten Pankreatitis
  • Akute Pankreatitis von mittlerer oder schwerer Form gemäß der Atlanta-Klassifikation (2012)
  • Akute Pankreatitis durch Tomographie bestätigt. Modifizierter CTSI-Pankreatitis-Schweregrad-Index-Score ≥ 4 Punkte
  • APACHE II > 8
  • ≥ 2 Punkte auf der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Skala und/oder ≥ 2 Kriterien des Systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS):
  • Körpertemperatur ≥ 38 °C oder ≤ 36 °C
  • Herzfrequenz ≥ 90/min
  • Atemfrequenz ≥ 20/min oder Hyperventilation mit PaCO₂ ≤ 32 mmHg
  • Leukozytose (≥ 12.000/μl) oder Leukopenie (≤ 4.000/μl) oder Linksverschiebung der Leukozytenformel

Ausschlusskriterien:

  • SOFA-Score > 12 Punkte
  • Vorliegen eines unkontrollierten chirurgischen Infektionsherds
  • Entwicklung septischer Komplikationen - Anzeichen einer Infektion
  • Akute Pankreatitis als Exazerbation einer chronischen Pankreatitis
  • Bluttriglyceridspiegel > 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)
  • Leberzirrhose (> 6 Punkte nach der Child-Pugh-Klassifikation)
  • Unaufgelöstes biliäres Hypertoniesyndrom
  • BMI ≥ 40
  • Demenz
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4-5
  • Akute Lungenembolie durch CT bestätigt
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Akuter zerebrovaskulärer Unfall
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Blutung (akuter Blutverlust innerhalb der letzten 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Basistherapie+ HF/HDF
Basistherapie – die routinemäßige Praxis einer Einrichtung zur Behandlung von Patienten mit nicht infizierter akuter Pankreatitis in Kombination mit Hämofiltration (HF)- oder Hämodiafiltration (HDF)-Verfahren.
Experimental: Basistherapie + HF/HDF + Efferon LPS
Patienten erhalten Basistherapie (Routinepraxis einer Einrichtung zur Behandlung von Patienten mit nicht infizierter akuter Pankreatitis), Hämofiltrations- oder Hämodiafiltrationsverfahren in Kombination mit Hämoadsorptionstherapie (Efferon LPS).
Gerät: Efferon LPS

Efferon LPS, ein Medizinprodukt, das eine Einweg-Kartusche ist, gefüllt mit einem polymeren Adsorptionsmittel, welches Endotoxin über oberflächenimmobilisierte Liganden und überschüssige Zytokine über seine intrinsische Porosität selektiv adsorbiert.

Efferon LPS wird in Kombination mit entweder Hämofiltration (HF) oder Hämodiafiltration (HDF) verabreicht. Die Wahl zwischen HF und HDF erfolgt durch den Prüfarzt basierend auf der individuellen klinischen Situation. Die Therapie wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und innerhalb von 8 Stunden nach Einschluss des Patienten initiiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score
Zeitfenster: 1-7 Tage
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score entspricht der Summe von sechs Indikatoren. Je höher der Score, desto größer ist die Insuffizienz des bewerteten Systems. Je höher der Gesamtscore, desto größer ist der Grad der Multiorgandysfunktion. Die Beeinträchtigung der Funktion jedes Organs (Systems) wird separat im Verlauf vor dem Hintergrund der Intensivtherapie bewertet. Bei einem Score von nicht mehr als 12 wird von multiplen Organdysfunktionen ausgegangen, 13–17 Punkte deuten auf den Übergang der Dysfunktion zur Insuffizienz hin, ein Score von etwa 24 zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit des Todes an. Je niedriger der SOFA-Score, desto weniger ausgeprägt ist das Organversagen und desto besser ist die Überlebensprognose des Patienten.
1-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 1-14 Tage
  • Vasopressorfreie Tage = 0, wenn der Proband innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Vasopressorenunterstützung stirbt.
  • Vasopressorfreie Tage = 14 - x, wenn die Vasopressorenunterstützung x Tage nach Beginn erfolgreich beendet wird.
  • Vasopressorfreie Tage = 0, wenn der Proband länger als 14 Tage Vasopressorenunterstützung benötigt.
1-14 Tage
Horovitz-Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 1-14 Tage

Wert des Oxygenierungsindex (PaO₂ / FiO₂ (Pa)).

Oxygenierungsindex (PaO₂/FiO₂) = arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO₂, mmHg) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO₂).
1-14 Tage
Kardialer Index
Zeitfenster: 1-72 Stunden

Herzindex = Schlagvolumen (ml/Schlag) × Herzfrequenz (Schläge/min) / BSA (m²)

BSA - Körperoberfläche
1-72 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1-60 Tage
Zeit (Anzahl der Tage) von der Randomisierung bis zur Verlegung von der Intensivstation innerhalb von 60 Tagen.
1-60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1-28 Tage
  • Beatmungsfreie Tage = 0, wenn der Patient innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der mechanischen Beatmung verstirbt.
  • Beatmungsfreie Tage = 28 - x, wenn die Beatmung erfolgreich x Tage nach Beginn beendet wird.
  • Beatmungsfreie Tage = 0, wenn der Patient länger als 28 Tage mechanisch beatmet wird.
1-28 Tage
Dauer der Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 1-28 Tage
  • RRT-freie Tage = 0, wenn die Versuchsperson innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Nierenersatztherapie verstirbt.
  • RRT-freie Tage = 28 - x, wenn die RRT x Tage nach Beginn erfolgreich beendet wird.
  • RRT-freie Tage = 0, wenn die Versuchsperson länger als 28 Tage RRT benötigt.
1-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Efferon JSC

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • efferon-lps-2025-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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