Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efferon LPS Hemoadsorption hos Patienter med Akut Pancreatitis

6. april 2026 opdateret af: Efferon JSC

Lipopolysaccharide Adsorption (Efferon LPS) hos Patienter med Akut Pankreatitis

Studiets mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af multimodal (cytokin og lipopolysaccharid) hemoperfusion ved brug af Efferon® LPS-enheden i kombination med hemofiltration (HF) / hemodiafiltration (HDF), med det formål at reducere sværhedsgraden af organdysfunktion (målt ved SOFA-score) hos patienter med akut pankreatitis.

Deltagerne vil blive tildelt to grupper til sammenligning: en kontrolgruppe, der modtager basisterapi med HF/HDF, og en behandlingsgruppe, der modtager basisterapi i kombination med HF/HDF og Efferon® LPS hemoadsorption. Terapien vil blive igangsat inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling og inden for 8 timer efter patientens tilmelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut pankreatitis forbliver en livstruende lidelse med en betydelig risiko for ugunstige udfald. Hos patienter med svær akut pankreatitis (SAP) varierer hospitalsdødeligheden mellem 16% og 20% og kan stige til 60% i tilfælde kompliceret af multiorgandysfunktion (MOD). Progressiv MOD, der opstår fra systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), repræsenterer den vigtigste årsag til tidlig død. For nylig er ekstrakorporale blodrenseteknikker, inklusive hemoperfusion, opstået som værdifulde supplementer til intensivbehandling, som giver mulighed for at korrigere forstyrrelser i homeostasen.

I de senere år er ekstrakorporale blodrensningsmetoder, inklusive hemoperfusion, blevet en af komponenterne i intensivbehandling, som muliggør korrektion af homeostatiske parametre.

Efferon® LPS-enheden blev oprindeligt udviklet til brug ved sepsis, idet den udnytter dens evne til effektivt at målrette både primære og sekundære inflammatoriske mediatorer. Denne tilgang har dog også betydeligt potentiale for behandling af akut pankreatitis, en tilstand karakteriseret ved en tilsvarende kompleks inflammatorisk respons.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af multimodal (cytokin og lipopolysaccharid) hemoperfusion ved hjælp af Efferon® LPS-enheden i kombination med hemofiltration/hemodiafiltration, med det mål at reducere sværhedsgraden af organdysfunktion hos patienter med akut pankreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420064
        • Rekruttering
        • Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Rusland, 350012
        • Rekruttering
        • State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 115446
        • Rekruttering
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 115280
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Kontakt:
      • Perm, Rusland, 614045
        • Rekruttering
        • Perm Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Rekruttering
        • North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤ 5 dage fra akut pankreatitis' debut
  • Akut pankreatitis af moderat eller svær grad ifølge Atlanta-klassifikationen (2012)
  • Akut pankreatitis bekræftet ved scanning. Ændret CTSI Pankreatitis Sværhedsgradsindeks Score ≥ 4 point
  • APACHE II > 8
  • ≥ 2 point på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skalaen og/eller ≥ 2 kriterier for Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS):
  • Kropstemperatur ≥ 38 °C eller ≤ 36 °C
  • Hjertefrekvens ≥ 90/min
  • Åndedrætsfrekvens ≥ 20/min eller hyperventilation med PaCO₂ ≤ 32 mmHg
  • Leukocytose (≥ 12.000/µl) eller leukopeni (≤ 4.000/µl) eller venstreskift i leukocytformel

Eksklusionskriterier:

  • SOFA score > 12 point
  • Tilstedeværelse af et ukontrolleret kirurgisk infektionsfokus
  • Udvikling af septiske komplikationer - tegn på infektion
  • Akut pankreatitis som en eksacerbation af kronisk pankreatitis
  • Blod triglycerid niveau > 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)
  • Leverskrumpe (> 6 point ifølge Child-Pugh klassifikationen)
  • Uafklaret biliær hypertensionssyndrom
  • BMI ≥ 40
  • Demens
  • Kronisk nyresygdom stadium 4-5
  • Akut lungeemboli bekræftet ved CT
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger
  • Akut cerebrovaskulær ulykke
  • Svær kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ukontrolleret blødning (akut blodtab inden for de sidste 24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Basal terapi+ HF/HDF
Basal terapi - som er institutionens rutinemæssige praksis for behandling af patienter med uinfekteret akut pankreatitis i kombination med hemofiltrering (HF) eller hemodiafiltrering (HDF) procedurer.
Eksperimentel: Basalterapi + HF/HDF + Efferon LPS
Patienterne vil modtage basisterapi (rutinemæssig praksis på en institution til behandling af patienter med ikke-infekteret akut pankreatitis), hemofiltrerings- eller hemodiafiltreringsprocedurer i kombination med hemoadsorberingsterapi (Efferon LPS).
Enhed: Efferon LPS

Efferon LPS, et medicinsk apparat, som er en engangs-patron fyldt med et polymeradsorbent, der selektivt adsorberer endotoksin via overfladeimmobiliseret ligand og overflødige cytokiner via sin iboende porøsitet.

Efferon LPS vil blive administreret i kombination med enten hemofiltrering (HF) eller hemodiafiltrering (HDF). Valget mellem HF og HDF vil blive truffet af undersøgeren baseret på den individuelle kliniske situation. Terapien vil blive påbegyndt inden for de første 24 timer efter intensivafdelingsindlæggelse og inden for 8 timer efter patientens inddragelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-score
Tidsramme: 1-7 dage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoren er lig summen af seks indikatorer. Jo højere scoren er, desto større er insufficiensen af det system, der vurderes. Jo højere den samlede score er, desto større er graden af multiorgan dysfunktion. Overtrædelsen af hvert organs (systems) funktion vurderes separat i dynamik på baggrund af intensiv terapi. Med en score på højst 12 antages multiple organ dysfunktioner, 13-17 point indikerer overgangen fra dysfunktion til insufficiens, en score på omkring 24 indikerer en høj sandsynlighed for død. Jo lavere SOFA-scoren er, desto mindre udtalt er organinsufficiensen og desto bedre er patientens overlevelsesprognose.
1-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressorfrie dage
Tidsramme: 1-14 dage
  • Vasopressorfrie dage = 0, hvis forsøgspersonen dør inden for 14 dage efter påbegyndelse af vasopressorbistand.
  • Vasopressorfrie dage = 14 - x, hvis vasopressorbistanden ophører succesfuldt x dage efter påbegyndelse.
  • Vasopressorfrie dage = 0, hvis forsøgspersonen kræver vasopressorbistand i mere end 14 dage.
1-14 dage
Horovitz' iltindeks
Tidsramme: 1-14 dage

Værdi af iltningsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa).

Iltningsindeks (PaO₂/FiO₂) = arterielt iltpartialtryk (Pa02, mmHg) / fraktionen af inspireret ilt (FiO2).
1-14 dage
Kardiak indeks
Tidsramme: 1-72 timer

Cardiac index = slagvolumen (mL/slag) × hjertefrekvens (slag/min) / BSA (m²)

BSA - kropsoverfladeareal
1-72 timer
Længde af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 1-60 dage
Tid (antal dage) fra randomisering til overflytning fra intensiv afdeling inden for 60 dage.
1-60 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 1-28 dage
  • Ventilatorfrie dage = 0, hvis forsøgspersonen dør inden for 28 dage efter mekanisk ventilation.
  • Ventilatorfrie dage = 28 - x, hvis forsøgspersonen med succes er frigjort fra ventilation x dage efter start.
  • Ventilatorfrie dage = 0, hvis forsøgspersonen er mekanisk ventilere i >28 dage.
1-28 dage
Varighed af nyresubstitutionsbehandling (RRT)
Tidsramme: 1-28 dage
  • RRT-frie dage = 0, hvis forsøgspersonen dør inden for 28 dage efter påbegyndelse af nyreerstattende behandling.
  • RRT-frie dage = 28 - x, hvis RRT afsluttes med succes x dage efter påbegyndelse.
  • RRT-frie dage = 0, hvis forsøgspersonen kræver RRT i mere end 28 dage.
1-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efferon JSC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • efferon-lps-2025-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut

Kliniske forsøg med Efferon LPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner