Efferon LPS Hemoadsorpsjon hos pasienter med akutt pankreatitt
Lipopolysakkaridadsorpsjon (Efferon LPS) hos pasienter med akutt pankreatitt
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av multimodal (cytokin og lipopolysakkarid) hemoperfusjon ved bruk av Efferon® LPS-enheten i kombinasjon med hemofiltrering (HF) / hemodiafiltrasjon (HDF), med mål om å redusere alvorlighetsgraden av organdysfunksjon (målt ved SOFA-skår) hos pasienter med akutt pankreatitt.
Deltakerne vil bli tildelt to grupper for sammenligning: en kontrollgruppe som mottar basisterapi med HF/HDF, og en behandlingsgruppe som mottar basisterapi i kombinasjon med HF/HDF og Efferon® LPS hemoadsorpsjon. Terapien vil bli iverksatt innen de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdeling og innen 8 timer etter at pasienten er inkludert i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt forblir en livstruende tilstand med betydelig risiko for ugunstige utfall.
Hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt (SAP) varierer sykehusdødeligheten fra 16 % til 20 % og kan stige til 60 % i tilfeller komplisert av multippel organdysfunksjon (MOD).
Progressiv MOD, som oppstår fra systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), representerer hovedårsaken til tidlig død.
Nylig har ekstrakorporale blodrenseteknikker, inkludert hemoperfusjon, dukket opp som verdifulle tilskudd til intensivbehandling, og gir muligheter til å korrigere forstyrrelser i homeostasen.
De siste årene har ekstrakorporale blodrenseteknikker, inkludert hemoperfusjon, blitt en av komponentene i intensivbehandling, som tillater korrigering av homeostatiske parametere.
Efferon® LPS-enheten ble opprinnelig utviklet for bruk ved sepsis, ved å utnytte dens evne til effektivt å målrette både primære og sekundære inflammatoriske mediatorer.
Denne tilnærmingen har imidlertid også betydelig potensial for behandling av akutt pankreatitt, en tilstand preget av et tilsvarende komplekst inflammatorisk respons.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av multimodal (cytokin- og lipopolysakkarid) hemoperfusjon ved bruk av Efferon® LPS-enheten i kombinasjon med hemofiltrering/hemodiafiltrering, med målet om å redusere alvorlighetsgraden av organdysfunksjon hos pasienter med akutt pankreatitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Telefonnummer: +79636564765
- E-post: alexandr.shelehov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kazan', Russland, 420064
- Rekruttering
- Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Ta kontakt med:
- Ruslan Zefirov, PhD, MD
- E-post: ruslan.zefirov@tatar.ru
-
Krasnodar, Russland, 350012
- Rekruttering
- State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
-
Ta kontakt med:
- Sergey Sinkov, PhD, MD
- E-post: ssinkov@yandex.ru
-
Moscow, Russland, 115446
- Rekruttering
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nikolai Krotenko, PhD, MD
- E-post: npkrotenko@gmail.com
-
Moscow, Russland, 115280
- Rekruttering
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
-
Ta kontakt med:
- Makariy Mendibaev, PhD, MD
- E-post: makariy.mendibaev@yandex.ru
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Ta kontakt med:
- Marat Magomedov, PhD, MD
- E-post: mma16@bk.ru
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sergey Rey, PhD, MD
- E-post: fanwal@mail.ru
-
Perm, Russland, 614045
- Rekruttering
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexey Vereshchagin, PhD, MD
- E-post: veralex.80@mail.ru
-
Saint Petersburg, Russland, 194291
- Rekruttering
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
-
Ta kontakt med:
- Ionas Simutis, PhD, MD
- E-post: simutis@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≤ 5 dager fra starten av akutt pankreatitt
- Akutt pankreatitt av moderat eller alvorlig grad i henhold til Atlanta-klassifiseringen (2012)
- Akutt pankreatitt bekreftet ved tomografi. Modifisert CTSI Pankreatitt Alvorlighetsindeks Score ≥ 4 poeng
- APACHE II > 8
- ≥ 2 poeng på Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) skalaen og/eller ≥ 2 kriterier for Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS):
- Kroppstemperatur ≥ 38 °C eller ≤ 36 °C
- Hjertefrekvens ≥ 90/min
- Respirasjonsfrekvens ≥ 20/min eller hyperventilering med PaCO₂ ≤ 32 mmHg
- Leukocytose (≥ 12 000/µl) eller leukopeni (≤ 4 000/µl) eller venstreforskyvning av leukocytformelen
Eksklusjonskriterier:
- SOFA score > 12 poeng
- Tilstedeværelse av et ukontrollert kirurgisk infeksjonsfokus
- Utvikling av septiske komplikasjoner - tegn på infeksjon
- Akutt pankreatitt som en forverring av kronisk pankreatitt
- Blodtriglyseridnivå > 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)
- Levercirrhose (> 6 poeng etter Child-Pugh klassifisering)
- Uløst biliær hypertensjonssyndrom
- BMI ≥ 40
- Demens
- Kronisk nyresykdom stadium 4-5
- Akutt lungeemboli bekreftet ved CT
- Akutt hjerteinfarkt innen de siste 4 ukene
- Akutt cerebrovaskulær ulykke
- Alvorlig kongestiv hjerteinsuffisiens
- Ukontrollert blødning (akutt blodtap innen de siste 24 timene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Basisbehandling+ HF/HDF
Grunnleggende terapi - som er rutinemessig praksis ved en institusjon for behandling av pasienter med uinfisert akutt pankreatitt i kombinasjon med hemofiltrering (HF) eller hemodiafiltrasjon (HDF) prosedyrer.
|
|
|
Eksperimentell: Basisbehandling + HF/HDF + Efferon LPS
Pasientene vil få grunnleggende terapi (rutinemessig praksis ved en institusjon for behandling av pasienter med uinfisert akutt pankreatitt), hemofiltrerings- eller hemodiafiltreringsprosedyrer i kombinasjon med hemoadsorpsjonsterapi (Efferon LPS).
|
Efferon LPS, et medisinsk utstyr, som er en engangsbrukspatron fylt med et polymeradsorberende middel som selektivt adsorberer endotoksin via overflateimmobilisert ligand og overdrevent cytokiner via sin iboende porøsitet. Efferon LPS vil bli administrert i kombinasjon med enten hemofiltrering (HF) eller hemodiafiltrering (HDF). Valget mellom HF og HDF vil bli tatt av forskeren, basert på den individuelle kliniske situasjonen. Terapien vil bli påbegynt innen de første 24 timene etter intensivavdelingsinnleggelse og innen 8 timer etter pasientinkludering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: 1-7 dager
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoren tilsvarer summen av seks indikatorer.
Jo høyere score, desto større er insuffisiensen til det vurderte systemet.
Jo høyere totalscore, desto større grad av multiorgandysfunksjon.
Brudd på funksjonen til hvert organ (system) vurderes separat i dynamikk på bakgrunn av intensiv terapi.
Med en score på ikke mer enn 12 antas det multiorgandysfunksjoner, 13-17 poeng indikerer overgangen fra dysfunksjon til insuffisiens, en score på omtrent 24 indikerer høy sannsynlighet for død.
Jo lavere SOFA-score, desto mindre uttalt organsvikt og desto bedre er pasientens overlevelsesprognose.
|
1-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 1-14 dager
|
|
1-14 dager
|
|
Horovitz oksygeneringsindeks
Tidsramme: 1-14 dager
|
Verdi av oksygeneringsindeks (PaO₂ / FiO₂ (Pa)). Oksygeneringsindeks (PaO₂/FiO₂) = arterielt oksygenpartialtrykk (PaO₂, mmHg) / andel innåndet oksygen (FiO₂). |
1-14 dager
|
|
Kardiak indeks
Tidsramme: 1-72 timer
|
Kardiak indeks = slagvolum (mL/slag) × hjertefrekvens (slag/min) / KSA (m²) KSA - kroppsoverflateareal |
1-72 timer
|
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: 1-60 dager
|
Tid (antall dager) fra randomisering til overføring fra intensivavdelingen innen 60 dager.
|
1-60 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1-28 dager
|
|
1-28 dager
|
|
Varighet av nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 1-28 dager
|
|
1-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- efferon-lps-2025-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .