Efferon LPS Hemoadsorção em Pacientes com Pancreatite Aguda
Adsorção de Lipopolissacarídeo (Efferon LPS) em Doentes com Pancreatite Aguda
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da hemoperfusão multimodal (citoquina e lipopolissacarídeo) utilizando o dispositivo Efferon® LPS em combinação com hemofiltração (HF) / hemodiafiltração (HDF), com o objetivo de reduzir a gravidade da disfunção orgânica (medida pelo escore SOFA) em pacientes com pancreatite aguda.
Os participantes serão distribuídos em dois grupos para comparação: um grupo de controlo que recebe terapia de base com HF/HDF, e um grupo de tratamento que recebe terapia de base em combinação com HF/HDF e hemoadsorção com Efferon® LPS. A terapia será iniciada nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI e dentro de 8 horas após a inclusão do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pancreatite aguda continua a ser uma doença com risco de vida e com um risco considerável de desfechos desfavoráveis. Em doentes com pancreatite aguda grave (PAG), a mortalidade hospitalar varia entre 16% e 20% e pode aumentar para 60% em casos complicados por disfunção multiorgânica (DMO). A DMO progressiva, resultante da síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS), representa a principal causa de morte precoce. Recentemente, as técnicas de purificação sanguínea extracorpórea, incluindo a hemoperfusão, surgiram como valiosos adjuvantes aos cuidados intensivos, proporcionando oportunidades para corrigir alterações na homeostasia.
Nos últimos anos, os métodos de purificação sanguínea extracorpórea, incluindo a hemoperfusão, tornaram-se um dos componentes dos cuidados intensivos, permitindo a correção de parâmetros homeostáticos.
O dispositivo Efferon® LPS foi originalmente desenvolvido para uso em sépsis, aproveitando a sua capacidade de direcionar eficazmente tanto mediadores inflamatórios primários como secundários. No entanto, esta abordagem também tem um potencial significativo para o tratamento da pancreatite aguda, uma condição caracterizada por uma resposta inflamatória igualmente complexa.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da hemoperfusão multimodal (de citocinas e lipopolissacarídeos) utilizando o dispositivo Efferon® LPS em combinação com hemofiltração/hemodiafiltração, com o objetivo de reduzir a gravidade da disfunção orgânica em doentes com pancreatite aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Número de telefone: +79636564765
- E-mail: alexandr.shelehov@gmail.com
Locais de estudo
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Kazan', Rússia, 420064
- Recrutamento
- Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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Contato:
- Ruslan Zefirov, PhD, MD
- E-mail: ruslan.zefirov@tatar.ru
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Krasnodar, Rússia, 350012
- Recrutamento
- State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
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Contato:
- Sergey Sinkov, PhD, MD
- E-mail: ssinkov@yandex.ru
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Moscow, Rússia, 115446
- Recrutamento
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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Contato:
- Nikolai Krotenko, PhD, MD
- E-mail: npkrotenko@gmail.com
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Moscow, Rússia, 115280
- Recrutamento
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
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Contato:
- Makariy Mendibaev, PhD, MD
- E-mail: makariy.mendibaev@yandex.ru
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Contato:
- Marat Magomedov, PhD, MD
- E-mail: mma16@bk.ru
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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Contato:
- Sergey Rey, PhD, MD
- E-mail: fanwal@mail.ru
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Perm, Rússia, 614045
- Recrutamento
- Perm Regional Clinical Hospital
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Contato:
- Alexey Vereshchagin, PhD, MD
- E-mail: veralex.80@mail.ru
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Saint Petersburg, Rússia, 194291
- Recrutamento
- North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
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Contato:
- Ionas Simutis, PhD, MD
- E-mail: simutis@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≤ 5 dias desde o início da pancreatite aguda
- Pancreatite aguda moderada ou grave de acordo com a classificação de Atlanta (2012)
- Pancreatite aguda confirmada por tomografia. Índice de Gravidade de Pancreatite CTSI Modificado ≥ 4 pontos
- APACHE II > 8
- ≥ 2 pontos na escala Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e/ou ≥ 2 critérios da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistémica (SIRS):
- Temperatura corporal ≥ 38 °C ou ≤ 36 °C
- Frequência cardíaca ≥ 90/min
- Frequência respiratória ≥ 20/min ou hiperventilação com PaCO₂ ≤ 32 mmHg
- Leucocitose (≥ 12.000/μl) ou leucopenia (≤ 4.000/μl) ou desvio à esquerda da fórmula leucocitária
Critérios de Exclusão:
- Pontuação SOFA > 12 pontos
- Presença de um foco de infeção cirúrgica não controlado
- Desenvolvimento de complicações sépticas - sinais de infeção
- Pancreatite aguda como exacerbação de pancreatite crónica
- Nível de triglicéridos no sangue > 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)
- Cirrose hepática (> 6 pontos pela classificação de Child-Pugh)
- Síndrome de hipertensão biliar não resolvida
- IMC ≥ 40
- Demência
- Doença renal crónica estágio 4-5
- Embolia pulmonar aguda confirmada por TC
- Enfarte agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas
- Acidente cerebrovascular agudo
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Hemorragia não controlada (perda sanguínea aguda nas últimas 24 horas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia de base+ HF/HDF
Terapia básica - que é a prática de rotina de uma instituição para o tratamento de doentes com pancreatite aguda não infetada em combinação com procedimentos de hemofiltração (HF) ou hemodiafiltração (HDF).
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Experimental: Terapia de base + HF/HDF + Efferon LPS
Os doentes receberão terapia básica (prática rotineira de uma instituição para o tratamento de doentes com pancreatite aguda não infetada), procedimentos de hemofiltração ou hemodiafiltração em combinação com terapia de hemoadsorção (Efferon LPS).
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O Efferon LPS, um dispositivo médico, que é um cartucho de uso único preenchido com um adsorvente polimérico que adsorve seletivamente endotoxina através de um ligando imobilizado na superfície e citocinas em excesso através da sua porosidade intrínseca. O Efferon LPS será administrado em combinação com hemofiltração (HF) ou hemodiafiltração (HDF). A escolha entre HF e HDF será feita pelo investigador, com base na situação clínica individual. A terapia será iniciada nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI e dentro de 8 horas após a inclusão do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação SOFA
Prazo: 1-7 dias
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A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é igual à soma de seis indicadores.
Quanto maior a pontuação, maior a insuficiência do sistema avaliado.
Quanto maior a pontuação global, maior o grau de disfunção multiorgânica.
A violação da função de cada órgão (sistema) é avaliada separadamente em dinâmica, no contexto da terapia intensiva.
Com uma pontuação não superior a 12, presume-se disfunções múltiplas de órgãos; 13-17 pontos indicam a transição da disfunção para insuficiência; uma pontuação de cerca de 24 indica uma alta probabilidade de morte.
Quanto menor a pontuação SOFA, menos pronunciada é a insuficiência orgânica e melhor é o prognóstico de sobrevivência do paciente.
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1-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem vasopressores
Prazo: 1-14 dias
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1-14 dias
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Índice de oxigenação de Horovitz
Prazo: 1-14 dias
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Valor do índice de oxigenação (Pa02 / Fi02 (Pa). Índice de oxigenação (PaO₂/FiO₂) = pressão parcial de oxigénio arterial (Pa02, mmHg) / fração de oxigénio inspirado (FiO2). |
1-14 dias
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Índice cardíaco
Prazo: 1-72 horas
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Índice cardíaco = volume sistólico (mL/batimento) × frequência cardíaca (batimentos/min) / ASC (m²) ASC - área de superfície corporal |
1-72 horas
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Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos
Prazo: 1-60 dias
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Tempo (número de dias) desde a randomização até à transferência da unidade de cuidados intensivos, dentro de 60 dias.
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1-60 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 1-28 dias
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1-28 dias
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Duração da terapia de substituição renal (TSR)
Prazo: 1-28 dias
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1-28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- efferon-lps-2025-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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