Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efferon LPS Hemoadsorptie bij Patiënten met Acute Pancreatitis

6 april 2026 bijgewerkt door: Efferon JSC

Lipopolysaccharide Adsorptie (Efferon LPS) bij Patiënten met Acute Pancreatitis

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van multimodale (cytokine en lipopolysaccharide) hemoperfusie met behulp van het Efferon® LPS-apparaat in combinatie met hemofiltratie (HF) / hemodiafiltratie (HDF), met als doel de ernst van orgaanfunctiestoornissen (gemeten met de SOFA-score) te verminderen bij patiënten met acute pancreatitis.

Deelnemers zullen worden ingedeeld in twee groepen voor vergelijking: een controlegroep die basistherapie met HF/HDF ontvangt, en een behandelgroep die basistherapie in combinatie met HF/HDF en Efferon® LPS-hemoadsorptie ontvangt. De therapie zal worden gestart binnen de eerste 24 uur na opname op de intensive care en binnen 8 uur na inschrijving van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pancreatitis blijft een levensbedreigende aandoening met een aanzienlijk risico op ongunstige uitkomsten. Bij patiënten met ernstige acute pancreatitis (SAP) varieert het ziekenhuissterftecijfer van 16% tot 20% en kan dit oplopen tot 60% in gevallen gecompliceerd door multi-orgaanfalen (MOD). Progressief MOD, voortkomend uit het systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS), vertegenwoordigt de voornaamste oorzaak van vroege sterfte. Recentelijk zijn extracorporele bloedzuiveringstechnieken, waaronder hemoperfusie, naar voren gekomen als waardevolle aanvullingen op intensieve zorg, die mogelijkheden bieden om verstoringen in de homeostase te corrigeren.

In de afgelopen jaren zijn extracorporele bloedzuiveringsmethoden, waaronder hemoperfusie, een van de componenten van intensieve zorg geworden, waardoor correctie van homeostatische parameters mogelijk is.

Het Efferon® LPS-apparaat werd oorspronkelijk ontwikkeld voor gebruik bij sepsis, gebruikmakend van zijn vermogen om zowel primaire als secundaire inflammatoire mediatoren effectief te targeten. Deze aanpak heeft echter ook aanzienlijk potentieel voor de behandeling van acute pancreatitis, een aandoening die wordt gekenmerkt door een vergelijkbaar complexe inflammatoire respons.

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van multimodale (cytokine en lipopolysaccharide) hemoperfusie met behulp van het Efferon® LPS-apparaat in combinatie met hemofiltratie/hemodiafiltratie, met het doel de ernst van orgaanfalen bij patiënten met acute pancreatitis te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420064
        • Werving
        • Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
        • Contact:
      • Krasnodar, Rusland, 350012
        • Werving
        • State Clinical Hospital "Regional Clinical Hospital No 2" of the Ministry of Healthcare of Krasnodar Territory
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 115446
        • Werving
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Contact:
      • Moscow, Rusland, 115280
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
        • Contact:
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Contact:
      • Perm, Rusland, 614045
        • Werving
        • Perm Regional Clinical Hospital
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Werving
        • North-Western district scientific and clinical center named after L. G. Sokolov Federal Medical and Biological Agency
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≤ 5 dagen vanaf het begin van acute pancreatitis
  • Acute pancreatitis van matige of ernstige aard volgens de Atlanta-classificatie (2012)
  • Acute pancreatitis bevestigd door tomografie. Gemodificeerde CTSI Pancreatitis Ernst Index Score ≥ 4 punten
  • APACHE II > 8
  • ≥ 2 punten op de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-schaal en/of ≥ 2 criteria van het Systemisch Inflammatoir Respons Syndroom (SIRS):
  • Lichaamstemperatuur ≥ 38 °C of ≤ 36 °C
  • Hartslag ≥ 90/min
  • Ademhalingsfrequentie ≥ 20/min of hyperventilatie met PaCO₂ ≤ 32 mmHg
  • Leukocytose (≥ 12.000/µl) of leukopenie (≤ 4.000/µl) of linksverschuiving van de leukocytenformule

Exclusiecriteria:

  • SOFA-score > 12 punten
  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde chirurgische infectiehaard
  • Ontwikkeling van septische complicaties - tekenen van infectie
  • Acute pancreatitis als een exacerbatie van chronische pancreatitis
  • Bloedtriglyceridengehalte > 1000 mg/dL (11,2 mmol/L)
  • Levercirrose (> 6 punten volgens Child-Pugh-classificatie)
  • Onopgelost biliair hypertensiesyndroom
  • BMI ≥ 40
  • Dementie
  • Chronische nierziekte stadium 4-5
  • Acute longembolie bevestigd door CT
  • Acuut myocardinfarct binnen de laatste 4 weken
  • Acuut cerebrovasculair accident
  • Ernstige congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde bloeding (acuut bloedverlies binnen de laatste 24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basislijn therapie+ HF/HDF
Basisbehandeling - wat de gebruikelijke praktijk is van een instelling voor de behandeling van patiënten met niet-geïnfecteerde acute pancreatitis in combinatie met hemofiltratie (HF) of hemodiafiltratie (HDF) procedures.
Experimenteel: Basisbehandeling + HF/HDF + Efferon LPS
Patiënten zullen basistherapie (routinepraktijk van een instelling voor de behandeling van patiënten met niet-geïnfecteerde acute pancreatitis), hemofiltratie of hemodiafiltratie procedures in combinatie met hemoadsorptietherapie (Efferon LPS) ontvangen.
Apparaat: Efferon LPS

Efferon LPS, een medisch hulpmiddel, dat een eenmalig te gebruiken cartridge is gevuld met een polymeersorptiemiddel dat selectief endotoxine adsorbeert via een oppervlakte-geïmmobiliseerde ligand en overmatige cytokinen via zijn intrinsieke porositeit.

Efferon LPS zal worden toegediend in combinatie met hemofiltratie (HF) of hemodiafiltratie (HDF). De keuze tussen HF en HDF zal door de onderzoeker worden gemaakt, gebaseerd op de individuele klinische situatie. De therapie zal worden gestart binnen de eerste 24 uur na opname op de IC en binnen 8 uur na inclusie van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOFA-score
Tijdsspanne: 1-7 dagen
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is gelijk aan de som van zes indicatoren. Hoe hoger de score, hoe groter de insufficiëntie van het beoordeelde systeem. Hoe hoger de totale score, hoe groter de mate van multiorgaanfunctiestoornis. De schending van de functie van elk orgaan (systeem) wordt afzonderlijk beoordeeld in dynamiek tegen de achtergrond van intensieve therapie. Bij een score van niet meer dan 12 wordt uitgegaan van meerdere orgaanfunctiestoornissen, 13-17 punten duiden op de overgang van functiestoornis naar insufficiëntie, een score van ongeveer 24 duidt op een hoge kans op overlijden. Hoe lager de SOFA-score, hoe minder uitgesproken de orgaaninsufficiëntie en hoe beter de overlevingsprognose van de patiënt.
1-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasopressorenvrije dagen
Tijdsspanne: 1-14 dagen
  • Vasopressorvrije dagen = 0 als de proefpersoon binnen 14 dagen na het starten van vasopressorondersteuning overlijdt.
  • Vasopressorvrije dagen = 14 - x als vasopressorondersteuning succesvol wordt gestaakt x dagen na aanvang.
  • Vasopressorvrije dagen = 0 als de proefpersoon langer dan 14 dagen vasopressorondersteuning nodig heeft.
1-14 dagen
Horovitz oxygenatie-index
Tijdsspanne: 1-14 dagen

Waarde van de oxygenatie-index (Pa02 / Fi02 (Pa).

Oxygenatie-index (PaO₂/FiO₂) = arteriële zuurstofpartiële druk (Pa02, mmHg) / de fractie ingeademde zuurstof (FiO2).
1-14 dagen
Cardiale index
Tijdsspanne: 1-72 uur

Cardiale index = slagvolume (mL/slag) × hartslag (slagen/min) / BSA (m²)

BSA - lichaamsoppervlak
1-72 uur
Ligduur op de intensive care
Tijdsspanne: 1-60 dagen
Tijd (aantal dagen) vanaf randomisatie tot overplaatsing van de intensive care binnen 60 dagen.
1-60 dagen
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: 1-28 dagen
  • Ventilatorvrije dagen = 0 als de proefpersoon binnen 28 dagen na mechanische beademing overlijdt.
  • Ventilatorvrije dagen = 28 - x als succesvol bevrijd van beademing x dagen na aanvang.
  • Ventilatorvrije dagen = 0 als de proefpersoon langer dan 28 dagen mechanisch beademd wordt.
1-28 dagen
Duur van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: 1-28 dagen
  • RRT-vrije dagen = 0 als de proefpersoon binnen 28 dagen na het starten van niervervangende therapie overlijdt.
  • RRT-vrije dagen = 28 - x als RRT met succes wordt gestaakt x dagen na aanvang.
  • RRT-vrije dagen = 0 als de proefpersoon langer dan 28 dagen RRT nodig heeft.
1-28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Efferon JSC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Kiselev, PhD, MD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • efferon-lps-2025-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren