フォノプラザンによる内視鏡的静脈瘤結紮術後潰瘍の予防効果の評価：無作為化比較試験
フォノプラザンの内視鏡的静脈瘤結紮術後潰瘍予防効果の評価：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、肝硬変を有する成人において、内視鏡的静脈瘤結紮術（EVBL）後に発生する可能性のある潰瘍の予防に、ボノプラザンという薬剤が役立つかどうかを学ぶことです。 これらの潰瘍は、時に手順後の痛みや遅延性出血を引き起こすことがあります。
本研究では、ボノプラザンの忍容性がどの程度であるか、および手順後の快適性を改善するかどうかについても検討します。
本研究が答える主な質問は以下の通りです：
ボノプラザンは、EVBL後の内視鏡検査で発見される潰瘍の数と重症度を低下させるか？
ボノプラザンは、プラセボと比較して嚥下痛や胸部不快感を軽減するか？
ボノプラザンは、肝硬変患者において安全で忍容性が良いか？
研究者は、ボノプラザン20 mgを1日1回投与する群とプラセボ（有効成分を含まない外見類似錠剤）を比較し、ボノプラザンがこれらの潰瘍の予防においてより効果的かどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
EVBL後、ボノプラザンまたはプラセボを経口で1日1回、14日間服用する。
約2週間後に追跡内視鏡検査を受け、潰瘍を確認する。
研究期間中、痛み、吐き気、嚥下困難などの症状があれば報告する。
EVBLを受ける18歳から75歳の肝硬変を有する成人が参加を招待されます。 参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられ、参加者も研究医師もどの治療を受けているかは知りません（二重盲検デザイン）。
本研究は、パキスタンのラホールにあるメイヨー病院で、約6か月間実施されます。
研究者は、ボノプラザンとプラセボを比較することで、EVBL後の食道と胃をより良く保護し、手順後の痛みを軽減し、肝硬変患者の回復をより早く支援する方法を見つけることを期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammad R Tariq, MBBS,FCPS
- 電話番号：+923337692728
- メール：ibneislam190@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- 募集
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
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コンタクト：
- Muhammad Sheikh
- 電話番号：03219994005
- メール：dr.usheikh@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳までの成人（男性または女性）
- 臨床的、生化学的、または画像所見により確認された肝硬変の診断。
- 内視鏡的静脈瘤結紮術（EVBL）を必要とする文書化された食道静脈瘤の存在。
- 英語またはウルドゥー語で書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思がある。
- 研究薬の服用および追跡内視鏡検査への参加を含む研究手順に従う意思がある。
除外基準：
- 胃または食道手術の既往歴
- ボノプラザンまたは研究薬成分に対するアレルギーまたは禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非協力的または現地言語を理解できない個人
- 重症患者、以下を含む：
ICU入室 人工呼吸器の必要性 GCS＜10
- 登録時の活動性胃腸出血
- 上部消化管の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vonoprazan 20 mg after EVBL
このアームの参加者は、内視鏡的静脈瘤結紮術（EVBL）後にボノプラザン20mgを1日1回経口投与を14日間受けます。
ボノプラザンはカリウム競合的酸ブロッカーで、強力かつ持続的な胃酸抑制を提供します。
目的は、ボノプラザンがEVBL後に時々発生する潰瘍の形成を防ぎ、痛みや嚥下困難などの症状を改善できるかどうかを検証することです。
参加者は肝疾患に対する通常の医療を継続します。
研究スタッフ、参加者、および研究者は、データ分析が完了するまで治療割り付けについて盲検化された状態を維持します。
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ボノプラザンはカリウム競合性酸ブロッカー（P-CAB）であり、強力かつ持続的な胃酸分泌抑制作用を有します。
本研究では、内視鏡的静脈瘤結紮術（EVBL）後に、参加者はボノプラザン20mgを1日1回、14日間経口投与します。
錠剤は水と共に、できれば朝食前に服用します。
この用量と期間は、酸関連疾患における従来の臨床経験に基づいています。
目的は、ボノプラザンがプラセボと比較して潰瘍の形成を予防し、術後疼痛を軽減するかどうかを明らかにすることです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：EVBL後のプラセボ
このグループの参加者は、内視鏡的静脈瘤結紮術（EVBL）後14日間、プラセボ錠を1日1回経口投与されます。
プラセボ錠はボノプラザン錠と外観上同じですが、有効成分は含まれていません。
このグループは、ボノプラザンがプラセボよりも手技後の潰瘍予防や嚥下不快感、胸痛などの症状軽減に効果的かどうかを比較するための対照群として機能します。
参加者は肝疾患に対する標準的な医療を受け、実験群と同じフォローアップと評価を受けます。
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プラセボ群の参加者は、EVBL後14日間、1日1回、有効成分を含まない外観の類似した経口錠剤を受け取ります。
プラセボは、盲検化を維持するため、ボノプラザン錠と色、サイズ、包装が同一です。
この対照薬は、標準的な術後ケアを超えて、ボノプラザンが潰瘍の予防と症状の改善に真の利益をもたらすかどうかを判断するのに役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的静脈瘤結紮術（EVBL）後潰瘍の発生率
時間枠：追跡内視鏡検査では、EVBL後14±1日。
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追跡内視鏡検査で検出される、目に見えるバンディング後潰瘍を発症する参加者の割合。
潰瘍は、胃粘膜損傷のランザスコアを用いて評価されます。このスコアは、潰瘍の数と重症度を0（損傷なし）から4（重度の損傷）で段階付けします。
ランザスコアが低いほど、粘膜損傷が少ないことを示します。
このアウトカムは、ボノプラザン群とプラセボ群の間での潰瘍の発生率と重症度を比較します。
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追跡内視鏡検査では、EVBL後14±1日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害、嚥下痛、および胸骨後痛の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびEVBL後14±1日
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嚥下痛（オディノファジア）、嚥下困難（ディスファジア）、および胸部不快感（胸骨後痛）の症状強度の変化。100 mmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定され、0 = 痛みなし、100 = 考えうる最悪の痛みを表します。
ベースラインから14日目までの変化が計算されます。
ベースラインからのVASスコアの20％以上の減少が臨床的に有意であると見なされます。
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ベースラインおよびEVBL後14±1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
- 640/RC/KEMU (その他の識別子：IRB King Edward Medical University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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