Vonoprazanin tehon arviointi endoskopisen varisniputuslihaksituksen jälkeisten haavojen ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vonoprazanin tehon arviointi post-endoskooppisten varikositeippaushaavojen ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako lääke vonoprazan estämään haavaumia, jotka voivat kehittyä endoskooppisen varikositeippausliitoksen (EVBL) jälkeen aikuisilla, joilla on maksakirroosi. Nämä haavaumat voivat joskus aiheuttaa kipua tai viivästynyttä vuotoa toimenpiteen jälkeen.
Tutkimus tarkastelee myös sitä, kuinka hyvin vonoprazania siedetään ja parantaako se mukavuutta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Vähentääkö vonoprazan EVBL:n jälkeisen endoskopian havaitsemien haavaumien määrää ja vakavuutta?
Vähentääkö vonoprazan nielukipua tai rintakehän epämukavuutta verrattuna lumelääkkeeseen?
Onko vonoprazan turvallinen ja hyvin siedetty maksakirroosipotilailla?
Tutkijat vertailevat 20 mg vonoprazania kerran päivässä lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen tabletti, joka ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta) nähdäkseen, toimivatko vonoprazan paremmin näiden haavaumien estämisessä.
Osallistujat:
Ottavat vonoprazania tai lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 14 päivää EVBL:n jälkeen.
Palaavat seuranta-endoskopiaan noin kaksi viikkoa myöhemmin haavaumien tarkistamiseksi.
Raportoivat mahdolliset oireet, kuten kivun, pahoinvoinnin tai nielun vaikeudet tutkimuksen aikana.
EVBL:ää suoritettavat 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on maksakirroosi, kutsutaan mukaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, eivätkä he tai tutkimuslääkärit tiedä, mitä hoitoa he saavat (kaksoissokkoutettu suunnittelu).
Tutkimus toteutetaan Mayon sairaalassa, Lahore, Pakistanissa noin kuuden kuukauden ajan.
Vertailemalla vonoprazania lumelääkkeeseen tutkijat toivovat löytävänsä paremman tavan suojata ruokatorvea ja mahaa EVBL:n jälkeen, vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua ja tukea nopeampaa toipumista maksakirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad R Tariq, MBBS,FCPS
- Puhelinnumero: +923337692728
- Sähköposti: ibneislam190@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Sheikh
- Puhelinnumero: 03219994005
- Sähköposti: dr.usheikh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat (miehet tai naiset)
- Kliinisten, biokemiallisten tai kuvantamislöydösten vahvistama maksakirroosin diagnoosi.
- Dokumentoitujen ruokatorven varikosten läsnäolo, jotka vaativat endoskopista varikoiden sidekirurgiaa (EVBL).
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus englanniksi tai urduksi.
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien tutkimuslääkkeen ottaminen ja seuranta-endoskopian käynti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahan tai ruokatorven leikkaushistoria
- Allergia tai vasta-aihe vonoprazanille tai tutkimuslääkkeen ainesosille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, jotka eivät ole yhteistyökykyisiä tai eivät ymmärrä paikallisia kieliä
- Kriittisesti sairaat potilaat, mukaan lukien:
Tehohoidon tarve Mekaanisen hengityksen tarve GCS < 10
- Aktiivinen ruuansulatuskanavan verenvuoto ilmoittautumishetkellä
- Ylemmän ruuansulatuskanavan maligniteetti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonoprazan 20 mg EVBL:n jälkeen
Tämän ryhmän osallistujat saavat vonoprasaania 20 mg suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan endoskooppisen varikkositeenaukon (EVBL) jälkeen.
Vonoprasaani on kaliumkilpailuinen happosalpaaja, joka tarjoaa vahvan ja pitkäkestoisen mahahapon salpauksen.
Tavoitteena on testata, voiko vonoprasaani auttaa estämään haavaumien muodostumista, joka joskus kehittyy EVBL:n jälkeen, ja parantaa oireita, kuten kipua tai nielemisvaikeuksia.
Osallistujat jatkavat tavanomaista lääkehoitoaan maksasairauden hoidossa.
Tutkimushenkilökunta, osallistujat ja tutkijat pysyvät tietämättöminä hoitojakautumasta, kunnes tietojen analysointi on valmis.
|
Vonoprazan on kalium-kompetitiivinen happosalpaaja (P-CAB), joka tarjoaa vahvan ja pitkäkestoisen mahahapon erityksen eston.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat vonoprazania 20 mg suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan endoskooppisen varikositeipan sidonnan (EVBL) jälkeen.
Tabletit otetaan veden kanssa, mieluiten ennen aamiaista.
Tämä annos ja kesto perustuvat aiempaan kliiniseen kokemukseen happoon liittyvissä häiriöissä.
Tavoitteena on selvittää, estääkö vonoprazan haavaumien muodostumista ja vähentääkö se toimenpiteen jälkeistä kipua verrattuna lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo EVBL:n jälkeen
Tämän ryhmän osallistujat saavat placebo-tabletin suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan endoskopisen varisesideman (EVBL) jälkeen.
Placebo-tabletti näyttää identtiseltä Vonoprazan-tablettiin mutta ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta.
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä määrittämään, onko Vonoprazan tehokkaampi kuin placebo estämään toimenpiteen jälkeisiä haavaumia ja vähentämään oireita kuten nielemisvaikeuksia tai rintakipua.
Osallistujat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa maksasairauden hoidossa ja heille suoritetaan samat seuranta-arvioinnit kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
Placeboryhmän osallistujat saavat ulkoisesti samanlaisen suun kautta otettavan tablettin, jossa ei ole aktiivista lääkeainetta, kerran päivässä 14 päivän ajan EVBL:n jälkeen.
Placebo on identtinen väri-, koko- ja pakkaussuhteen Vonoprazan-tablettiin nähden, jotta sokeutusta voidaan ylläpitää.
Tämä vertailuryhmä auttaa selvittämään, tarjoaako Vonoprazan todellisia etuja mahalaukun haavaumien ehkäisyssä ja oireiden parantamisessa verrattuna tavalliseen toimenpiteen jälkeiseen hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-endoskooppisen varikoiden sidonnan (EVBL) haavaumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Seuranta-entsokopiassa, 14 ± 1 päivää EVBL:n jälkeen.
|
Osallistujien osuus, joille kehittyy näkyviä sidehoidon jälkeisiä haavaumia, jotka havaitaan seuranta-endoskopiassa.
Haavaumat arvioidaan käyttämällä Lanza-pisteytystä mahalaukun limakalvovaurioille, joka luokittelee haavaumien lukumäärän ja vakavuuden asteikolla 0 (ei vaurioita) - 4 (vaikea vaurio).
Alempi Lanza-pisteet osoittaa vähemmän limakalvovaurioita.
Tulos vertailee haavaumien esiintyvyyttä ja vakavuutta vonopratsaani- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
Seuranta-entsokopiassa, 14 ± 1 päivää EVBL:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian, odynofagian ja retrosternaalisen kivun pistemäärien muutos visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 ± 1 päivää EVBL:n jälkeen.
|
Muutos nielukivun (odynofagia), nielemisvaikeuksien (dysfagia) ja rintakivun (retrosternaali kipu) oireiden intensiteetissä, mitattuna 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 100 = mahdollisimman paha kipu.
Muutos perustasosta 14. päivään lasketaan.
VAS-pisteiden ≥ 20 % vähenemistä perustasosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Perustaso ja 14 ± 1 päivää EVBL:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Fibroosi
- Hypertensio, portaali
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- 1- (5- (2-fluorofenyyli) -1- (pyridiini-3-yylsulfonyyli) -1H-pyrrol-3-yyli) -n-metyylimetanamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
- 640/RC/KEMU (Muu tunniste: IRB King Edward Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .