Evaluación de la eficacia de Vonoprazán en la prevención de úlceras postligadura endoscópica de várices: un ensayo controlado aleatorizado
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Rizwan Tariq Neuro, King Edward Medical University
Evaluación de la eficacia de Vonoprazán en la prevención de úlceras post-ligadura endoscópica de várices: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el medicamento vonoprazán puede ayudar a prevenir las úlceras que pueden desarrollarse tras la ligadura endoscópica de varices esofágicas (EVBL) en adultos con cirrosis hepática. Estas úlceras a veces causan dolor o sangrado tardío tras el procedimiento.
El estudio también examinará cómo se tolera el vonoprazán y si mejora el bienestar tras el procedimiento.
Las principales preguntas que este estudio responderá son:
¿Reduce el vonoprazán el número y la gravedad de las úlceras detectadas en la endoscopia tras la EVBL?
¿Disminuye el vonoprazán el dolor al tragar o la molestia torácica en comparación con el placebo?
¿Es el vonoprazán seguro y bien tolerado en personas con cirrosis hepática?
Los investigadores compararán el vonoprazán 20 mg una vez al día con un placebo (un comprimido similar que no contiene medicamento activo) para ver si el vonoprazán funciona mejor para prevenir estas úlceras.
Los participantes:
Tomarán vonoprazán o placebo por vía oral una vez al día durante 14 días después de la EVBL.
Volverán para una endoscopia de seguimiento aproximadamente dos semanas después para comprobar si hay úlceras.
Informarán de cualquier síntoma, como dolor, náuseas o dificultad para tragar, durante el estudio.
Se invitará a participar a adultos de 18 a 75 años con cirrosis hepática que se sometan a EVBL. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos, y ni ellos ni los médicos del estudio sabrán qué tratamiento reciben (diseño doble ciego).
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Mayo, Lahore, Pakistán, durante aproximadamente seis meses.
Al comparar el vonoprazán con el placebo, los investigadores esperan encontrar una mejor manera de proteger el esófago y el estómago después de la EVBL, reducir el dolor post-procedimiento y apoyar una recuperación más rápida en personas con cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad R Tariq, MBBS,FCPS
- Número de teléfono: +923337692728
- Correo electrónico: ibneislam190@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
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Contacto:
- Muhammad Sheikh
- Número de teléfono: 03219994005
- Correo electrónico: dr.usheikh@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años (hombres o mujeres)
- Diagnóstico de cirrosis hepática confirmado por hallazgos clínicos, bioquímicos o de imagen.
- Presencia de várices esofágicas documentadas que requieran ligadura endoscópica con banda (EVBL).
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o urdu.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la toma de la medicación del estudio y la asistencia a la endoscopia de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica
- Alergia o contraindicación al vonoprazán o a los componentes del fármaco del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Individuos que no cooperan o no pueden comprender los idiomas locales
- Pacientes críticamente enfermos, que incluyen:
Admisión en UCI Requerimiento de ventilación mecánica GCS < 10
- Sangrado gastrointestinal activo en el momento de la inscripción
- Malignidad del tracto gastrointestinal superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vonoprazán 20 mg después de EVBL
Los participantes de este brazo recibirán vonoprazán 20 mg por vía oral una vez al día durante 14 días tras la ligadura endoscópica de várices (EVBL).
El vonoprazán es un bloqueador competitivo de potasio que proporciona una supresión fuerte y sostenida del ácido gástrico.
El objetivo es probar si el vonoprazán puede ayudar a prevenir la formación de úlceras que a veces se desarrollan tras la EVBL y mejorar síntomas como dolor o dificultad para tragar.
Los participantes continuarán con su atención médica habitual para la enfermedad hepática.
El personal del estudio, los participantes y los investigadores permanecerán cegados a la asignación del tratamiento hasta que se complete el análisis de datos.
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Vonoprazan es un bloqueador competitivo de potasio del ácido (P-CAB) que proporciona una supresión fuerte y sostenida de la secreción de ácido gástrico.
En este estudio, los participantes recibirán vonoprazan 20 mg por vía oral una vez al día durante 14 días después de la ligadura endoscópica de varices con banda (EVBL).
Las tabletas se tomarán con agua, preferiblemente antes del desayuno.
Esta dosis y duración se basan en experiencias clínicas previas en trastornos relacionados con el ácido.
El objetivo es determinar si vonoprazan previene la formación de úlceras y reduce el dolor postprocedimiento en comparación con el placebo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo después de EVBL
Los participantes en este brazo recibirán una tableta de placebo por vía oral una vez al día durante 14 días después de la ligadura endoscópica de várices (EVBL).
La tableta de placebo tendrá un aspecto idéntico a la tableta de Vonoprazan pero no contiene ningún medicamento activo.
Este grupo sirve como comparación para determinar si el Vonoprazan es más eficaz que el placebo en la prevención de úlceras post-procedimiento y en la reducción de síntomas como molestias al tragar o dolor torácico.
Los participantes recibirán atención médica estándar para la enfermedad hepática y se someterán al mismo seguimiento y evaluaciones que el grupo experimental.
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Los participantes del grupo placebo recibirán un comprimido oral de aspecto similar sin medicamento activo, una vez al día durante 14 días después de la EVBL.
El placebo será idéntico en color, tamaño y envasado al comprimido de Vonoprazan para mantener el enmascaramiento.
Este comparador ayudará a determinar si Vonoprazan proporciona algún beneficio real en la prevención de úlceras y la mejora de los síntomas más allá de la atención estándar posterior al procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Úlceras Post-Ligadura Endoscópica de Várices (EVBL)
Periodo de tiempo: En la endoscopia de seguimiento, 14 ± 1 días después de la EVBL.
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La proporción de participantes que desarrollan úlceras visibles post-banda detectadas en la endoscopia de seguimiento.
Las úlceras se evaluarán utilizando la puntuación de Lanza para la lesión de la mucosa gástrica, que clasifica el número y la gravedad de las úlceras de 0 (sin lesión) a 4 (lesión grave).
Una puntuación de Lanza más baja indica menos lesión de la mucosa.
El resultado compara la tasa y la gravedad de las úlceras entre los grupos de vonoprazán y placebo.
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En la endoscopia de seguimiento, 14 ± 1 días después de la EVBL.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de disfagia, odinofagia y dolor retroesternal en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline y 14 ± 1 días después de EVBL.
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Cambio en la intensidad de los síntomas para el dolor al tragar (odinofagia), la dificultad para tragar (disfagia) y la molestia en el pecho (dolor retroesternal), medidos mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible.
Se calculará el cambio desde la línea de base hasta el día 14.
Una reducción ≥ 20% en la puntuación de la EVA desde la línea de base se considerará clínicamente significativa.
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Baseline y 14 ± 1 días después de EVBL.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrosis
- Hipertensión Portal
- Várices esofágicas y gástricas
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1h-pirrol-3-il) -N-metilmetanamina
Otros números de identificación del estudio
- 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
- 640/RC/KEMU (Otro identificador: IRB King Edward Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán públicamente porque este es un estudio académico de un solo centro realizado en el Hospital Mayo de Lahore, con un tamaño de muestra limitado y datos recopilados localmente.
Los datos resumidos anonimizados y los análisis estadísticos podrían estar disponibles bajo solicitud razonable al investigador principal después de la publicación de los resultados del estudio, de acuerdo con las políticas institucionales y del comité ético.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .