Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti vonoprazanu v prevenci vředů po endoskopické varikózní bandážní ligaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

24. prosince 2025 aktualizováno: Rizwan Tariq Neuro, King Edward Medical University

Vyhodnocení účinnosti vonoprazanu v prevenci vředů po endoskopické bandážní ligaci varixů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může lék vonoprazan pomoci předcházet vředům, které se mohou vyvinout po endoskopické ligaci varixů (EVBL) u dospělých s jaterní cirhózou. Tyto vředy někdy způsobují bolest nebo opožděné krvácení po zákroku.

Studie se také zaměří na to, jak dobře je vonoprazan tolerován a zda zlepšuje pohodlí po zákroku.

Hlavní otázky, na které tato studie odpoví, jsou:

Snižuje vonoprazan počet a závažnost vředů zjištěných při endoskopii po EVBL?

Snižuje vonoprazan bolest při polykání nebo nepohodlí na hrudi ve srovnání s placebem?

Je vonoprazan bezpečný a dobře tolerovaný u lidí s jaterní cirhózou?

Výzkumníci porovnají vonoprazan 20 mg jednou denně s placebem (tabletou, která vypadá stejně, ale neobsahuje žádný aktivní lék), aby zjistili, zda vonoprazan účinněji předchází těmto vředům.

Účastníci budou:

Užívat vonoprazan nebo placebo ústně jednou denně po dobu 14 dnů po EVBL.

Vrátit se na kontrolní endoskopii přibližně o dva týdny později, aby se zkontrolovaly vředy.

Hlásit jakékoli příznaky, jako je bolest, nevolnost nebo potíže s polykáním během studie.

Budou pozváni dospělí ve věku 18 až 75 let s jaterní cirhózou, kteří podstoupí EVBL. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a ani oni, ani lékaři ve studii nebudou vědět, jakou léčbu dostávají (dvojitě zaslepený design).

Studie se bude konat v Mayo Hospital v Láhauru v Pákistánu po dobu přibližně šesti měsíců.

Porovnáním vonoprazanu s placebem vědci doufají, že najdou lepší způsob, jak chránit jícen a žaludek po EVBL, snížit bolest po zákroku a podpořit rychlejší zotavení u lidí s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let (muži nebo ženy)
  • Diagnóza jaterní cirhózy potvrzená klinickými, biochemickými nebo zobrazovacími nálezy.
  • Přítomnost dokumentovaných jícnových varixů vyžadujících endoskopickou ligaci varixů (EVBL).
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo urdštině.
  • Ochota dodržovat studijní postupy, včetně užívání studijního léku a účasti na kontrolní endoskopii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie žaludeční nebo jícnové operace
  • Alergie nebo kontraindikace na vonoprazan nebo složky studijního léku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci, kteří nespolupracují nebo nejsou schopni porozumět místním jazykům
  • Kriticky nemocní pacienti, včetně:

Příjem na JIP Potřeba mechanické ventilace GCS < 10

  • Aktivní gastrointestinální krvácení v době zařazení
  • Malignita horního gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vonoprazan 20 mg po EVBL
Účastníci v této větvi studie budou užívat vonoprazan 20 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů po endoskopické bandážové ligaci varixů (EVBL). Vonoprazan je draslík-kompetitivní blokátor kyseliny, který poskytuje silnou a dlouhodobou supresi žaludeční kyseliny. Cílem je ověřit, zda vonoprazan může pomoci předcházet tvorbě vředů, které se někdy vyvinou po EVBL, a zlepšit příznaky jako bolest nebo potíže s polykáním. Účastníci budou nadále pokračovat ve své obvyklé lékařské péči o onemocnění jater. Studijní personál, účastníci a vyšetřovatelé zůstanou zaslepeni k přidělení léčby až do dokončení analýzy dat.
Lék: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan je blokátor kyseliny kompetitivní vůči draslíku (P-CAB), který poskytuje silnou a dlouhodobou supresi sekrece žaludeční kyseliny. V této studii budou účastníci dostávat vonoprazan 20 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů po endoskopické ligaci varixů (EVBL). Tablety se budou užívat s vodou, nejlépe před snídaní. Tato dávka a délka trvání jsou založeny na předchozích klinických zkušenostech s poruchami souvisejícími s kyselinou. Cílem je zjistit, zda vonoprazan ve srovnání s placebem zabraňuje tvorbě vředů a snižuje bolest po zákroku.
Ostatní jména:
  • TAK-438
  • Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Komparátor placeba: Placebo po EVBL
Účastníci v této skupině budou po endoskopické varikózní bandážové ligaci (EVBL) 14 dní užívat perorálně jednou denně placebo tabletu.
Placebo tableta bude vypadat identicky jako tableta Vonoprazanu, ale nebude obsahovat žádnou účinnou látku.
Tato skupina slouží jako srovnání pro určení, zda je Vonoprazan účinnější než placebo v prevenci pooperačních vředů a v redukci příznaků, jako je nepohodlí při polykání nebo bolest na hrudi.
Účastníci budou dostávat standardní lékařskou péči pro onemocnění jater a podstoupí stejné sledování a vyšetření jako experimentální skupina.
Jiný: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem dostanou ústní tabletku vypadající podobně, ale bez účinné látky, jednou denně po dobu 14 dnů po EVBL. Placebo bude identické v barvě, velikosti a balení s tabletou Vonoprazanu, aby bylo zachováno zaslepení. Tento komparátor pomůže určit, zda Vonoprazan poskytuje nějaký skutečný přínos v prevenci vředů a zlepšení příznaků nad rámec standardní péče po zákroku.
Ostatní jména:
  • Neaktivní tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence postendoskopických vředů po ligaci varixů (EVBL)
Časové okno: Při kontrolní endoskopii, 14 ± 1 den po EVBL.
Podíl účastníků, u kterých se vyvinou viditelné ulcerace po aplikaci kroužků zjištěné při následné endoskopii. Ulcerace budou hodnoceny pomocí Lanza skóre pro poranění žaludeční sliznice, které klasifikuje počet a závažnost ulcerací od 0 (žádné poranění) do 4 (závažné poranění). Nižší Lanza skóre indikuje menší poranění sliznice. Výsledek porovnává výskyt a závažnost ulcerací mezi skupinami s vonoprazanem a placebem.
Při kontrolní endoskopii, 14 ± 1 den po EVBL.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dysfagie, odynofagie a retrosternální bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Baseline a 14 ± 1 dní po EVBL.
Změna intenzity příznaků pro bolest při polykání (odynofagie), obtíže při polykání (dysfagie) a diskomfort na hrudi (retrosternální bolest), měřená pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest. Změna od výchozí hodnoty do 14. dne bude vypočítána. Snížení skóre VAS o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě bude považováno za klinicky významné.
Baseline a 14 ± 1 dní po EVBL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Edward Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
  • 640/RC/KEMU (Jiný identifikátor: IRB King Edward Medical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou zveřejněna, protože se jedná o jednostředovou akademickou studii provedenou v nemocnici Mayo v Láhauru s omezenou velikostí vzorku a lokálně sbíranými daty.
Deidentifikovaná souhrnná data a statistické analýzy mohou být poskytnuta na rozumnou žádost hlavnímu výzkumníkovi po zveřejnění výsledků studie v souladu s institucionálními a etickými výbory politikami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit