Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности вонопразана в профилактике язв после эндоскопического бандажирования варикозно расширенных вен: рандомизированное контролируемое исследование

24 декабря 2025 г. обновлено: Rizwan Tariq Neuro, King Edward Medical University

Оценка эффективности вонопразана в предотвращении язв после эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли лекарство вонопразан помочь предотвратить язвы, которые могут развиться после эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен (ЭЛВВ) у взрослых с циррозом печени. Эти язвы иногда вызывают боль или отсроченное кровотечение после процедуры.

Исследование также изучит, насколько хорошо переносится вонопразан и улучшает ли он комфорт после процедуры.

Основные вопросы, на которые ответит это исследование:

Снижает ли вонопразан количество и тяжесть язв, обнаруженных при эндоскопии после ЭЛВВ?

Уменьшает ли вонопразан боль при глотании или дискомфорт в груди по сравнению с плацебо?

Безопасен ли и хорошо ли переносится вонопразан у людей с циррозом печени?

Исследователи сравнят вонопразан 20 мг один раз в день с плацебо (таблеткой-аналогом, не содержащей активного лекарства), чтобы определить, работает ли вонопразан лучше для предотвращения этих язв.

Участники будут:

Принимать вонопразан или плацебо перорально один раз в день в течение 14 дней после ЭЛВВ.

Вернуться для контрольной эндоскопии примерно через две недели для проверки на наличие язв.

Сообщать о любых симптомах, таких как боль, тошнота или затруднение глотания, во время исследования.

Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет с циррозом печени, которым проводят ЭЛВВ, будут приглашены к участию. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, и ни они, ни врачи исследования не будут знать, какое лечение они получают (двойное слепое исследование).

Исследование будет проводиться в больнице Mayo в Лахоре, Пакистан, в течение примерно шести месяцев.

Сравнивая вонопразан с плацебо, исследователи надеются найти лучший способ защиты пищевода и желудка после ЭЛВВ, уменьшить боль после процедуры и поддержать более быстрое восстановление у людей с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad R Tariq, MBBS,FCPS
  • Номер телефона: +923337692728
  • Электронная почта: ibneislam190@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • Рекрутинг
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital
        • Контакт:
          • Muhammad Sheikh
          • Номер телефона: 03219994005
          • Электронная почта: dr.usheikh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет (мужчины или женщины)
  • Диагноз цирроза печени, подтвержденный клиническими, биохимическими или визуализирующими методами.
  • Наличие документированных пищеводных варикозов, требующих эндоскопического лигирования варикозных узлов (ЭЛВУ).
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие на английском или урду.
  • Готовность соблюдать процедуры исследования, включая прием исследуемого препарата и посещение контрольной эндоскопии.

Критерии исключения:

  • История желудочной или пищеводной хирургии
  • Аллергия или противопоказания к вонопразану или компонентам исследуемого препарата
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, не сотрудничающие или не понимающие местные языки
  • Критически больные пациенты, включая:

Пребывание в отделении интенсивной терапии Необходимость искусственной вентиляции легких ШКГ < 10

  • Активное желудочно-кишечное кровотечение на момент включения в исследование
  • Злокачественные новообразования верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вонопразан 20 мг после EVBL
Участники в этой группе будут получать вонопразан 20 мг перорально один раз в сутки в течение 14 дней после эндоскопической лигирования варикозно расширенных вен (ЭЛВВ). Вонопразан является калий-конкурентным блокатором кислоты, обеспечивающим сильное и длительное подавление желудочной кислоты. Цель состоит в том, чтобы проверить, может ли вонопразан помочь предотвратить образование язв, которые иногда развиваются после ЭЛВВ, и улучшить такие симптомы, как боль или затруднение глотания. Участники продолжат свое обычное медицинское лечение заболеваний печени. Персонал исследования, участники и исследователи останутся в неведении относительно распределения лечения до завершения анализа данных.
Лекарство: Вонопразан 20 мг
Вонопразан — это калиевый конкурентный блокатор кислоты (К-КБК), который обеспечивает сильное и длительное подавление секреции желудочной кислоты. В этом исследовании участники будут получать вонопразан 20 мг перорально один раз в день в течение 14 дней после эндоскопического лигирования варикозных узлов (ЭЛВУ). Таблетки следует принимать с водой, предпочтительно перед завтраком. Эта доза и продолжительность основаны на предыдущем клиническом опыте лечения кислотозависимых заболеваний. Цель состоит в том, чтобы определить, предотвращает ли вонопразан образование язв и снижает ли боль после процедуры по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • ТАК-438
  • Блокатор кислоты, конкурирующий с калием
Плацебо Компаратор: Плацебо после ЭВБЛ
Участники в этой группе будут получать плацебо-таблетку перорально один раз в день в течение 14 дней после эндоскопической лигации варикозно-расширенных вен (ЭЛВВ). Таблетка плацебо будет выглядеть идентично таблетке Вонопразана, но не содержит активного лекарственного средства. Эта группа служит для сравнения, чтобы определить, является ли Вонопразан более эффективным, чем плацебо, в предотвращении послепроцедурных язв и уменьшении симптомов, таких как дискомфорт при глотании или боль в груди. Участники будут получать стандартную медицинскую помощь по поводу заболевания печени и пройдут те же последующие наблюдения и оценки, что и экспериментальная группа.
Другой: Плацебо
Участники в группе плацебо будут получать похожую на оригинал пероральную таблетку без активного лекарственного средства один раз в день в течение 14 дней после EVBL. Плацебо будет идентично по цвету, размеру и упаковке таблетке Вонопразана для сохранения ослепления. Этот компаратор поможет определить, обеспечивает ли Вонопразан какое-либо истинное преимущество в предотвращении язв и улучшении симптомов по сравнению со стандартным уходом после процедуры.
Другие имена:
  • Неактивный планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения язв после эндоскопического лигирования варикозно-расширенных вен (ЭЛВВ)
Временное ограничение: При контрольной эндоскопии, 14 ± 1 дней после EVBL.
Доля участников, у которых развиваются видимые язвы после бандажирования, обнаруженные при контрольной эндоскопии. Язвы будут оцениваться с использованием шкалы Ланца для повреждения слизистой оболочки желудка, которая оценивает количество и тяжесть язв от 0 (нет повреждений) до 4 (тяжелое повреждение). Более низкий балл по шкале Ланца указывает на меньшее повреждение слизистой оболочки. Результат сравнивает частоту и тяжесть язв между группами вонопразана и плацебо.
При контрольной эндоскопии, 14 ± 1 дней после EVBL.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей дисфагии, одинофагии и ретростернальной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 ± 1 день после EVBL.
Изменение интенсивности симптомов боли при глотании (одинофагия), затруднения глотания (дисфагия) и дискомфорта в груди (ретростернальная боль), измеряемое с использованием 100-миллиметровой Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли, а 100 = максимально возможная боль. Будет рассчитано изменение от исходного уровня до 14-го дня. Снижение оценки по ВАШ на ≥ 20% от исходного уровня будет считаться клинически значимым.
Исходный уровень и 14 ± 1 день после EVBL.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Edward Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
  • 640/RC/KEMU (Другой идентификатор: IRB King Edward Medical University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично распространяться, поскольку это одноцентровое академическое исследование, проведенное в госпитале Мэйо в Лахоре, с ограниченным размером выборки и локально собранными данными. Деидентифицированные сводные данные и статистические анализы могут быть предоставлены по обоснованному запросу к главному исследователю после публикации результатов исследования, в соответствии с политиками учреждения и этического комитета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вонопразан 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться