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Valutazione dell'Efficacia del Vonoprazan nella Prevenzione delle Ulcere Post-Legatura Endoscopica delle Varici: Uno Studio Randomizzato Controllato

24 dicembre 2025 aggiornato da: Rizwan Tariq Neuro, King Edward Medical University

Valutazione dell'Efficacia del Vonoprazan nella Prevenzione delle Ulcere Post-Legatura Endoscopica delle Varici Esofagee: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il farmaco vonoprazan può aiutare a prevenire le ulcere che possono svilupparsi dopo la legatura endoscopica delle varici esofagee (EVBL) negli adulti con cirrosi epatica. Queste ulcere a volte causano dolore o sanguinamento ritardato dopo la procedura.

Lo studio esaminerà anche quanto bene il vonoprazan sia tollerato e se migliora il comfort dopo la procedura.

Le domande principali a cui questo studio risponderà sono:

Il vonoprazan riduce il numero e la gravità delle ulcere riscontrate durante l'endoscopia dopo l'EVBL?

Il vonoprazan riduce il dolore alla deglutizione o il fastidio toracico rispetto al placebo?

Il vonoprazan è sicuro e ben tollerato nelle persone con cirrosi epatica?

I ricercatori confronteranno il vonoprazan 20 mg una volta al giorno con un placebo (una compressa identica che non contiene farmaco attivo) per verificare se il vonoprazan funziona meglio nel prevenire queste ulcere.

I partecipanti dovranno:

Assumere per via orale vonoprazan o placebo una volta al giorno per 14 giorni dopo l'EVBL.

Tornare per un'endoscopia di controllo circa due settimane dopo per verificare la presenza di ulcere.

Segnalare eventuali sintomi come dolore, nausea o difficoltà di deglutizione durante lo studio.

Saranno invitati a partecipare adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con cirrosi epatica che si sottopongono a EVBL. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e né loro né i medici dello studio sapranno quale trattamento ricevono (design in doppio cieco).

Lo studio si svolgerà presso il Mayo Hospital di Lahore, in Pakistan, per circa sei mesi.

Confrontando il vonoprazan con il placebo, i ricercatori sperano di trovare un modo migliore per proteggere l'esofago e lo stomaco dopo l'EVBL, ridurre il dolore post-procedura e favorire un recupero più rapido nelle persone con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni (maschi o femmine)
  • Diagnosi di cirrosi epatica confermata da riscontri clinici, biochimici o di imaging.
  • Presenza di varici esofagee documentate che richiedono legatura endoscopica delle varici (EVBL).
  • In grado e disposti a fornire un consenso informato scritto in inglese o urdu.
  • Disposti a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'assunzione del farmaco in studio e la partecipazione alla endoscopia di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia gastrica o esofagea
  • Allergia o controindicazione al vonoprazan o ai componenti del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Individui non collaborativi o incapaci di comprendere le lingue locali
  • Pazienti in condizioni critiche, inclusi:

Ricovero in terapia intensiva Necessità di ventilazione meccanica GCS < 10

  • Sanguinamento gastrointestinale attivo al momento dell'arruolamento
  • Neoplasia del tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vonoprazan 20 mg dopo EVBL
I partecipanti in questo braccio riceveranno vonoprazan 20 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni a seguito della legatura endoscopica di bande varicose (EVBL). Il vonoprazan è un bloccante competitivo del potassio che fornisce una soppressione forte e prolungata dell'acido gastrico. L'obiettivo è verificare se il vonoprazan può aiutare a prevenire la formazione di ulcere che talvolta si sviluppano dopo l'EVBL e a migliorare sintomi come dolore o difficoltà a deglutire. I partecipanti continueranno le loro cure mediche abituali per la malattia epatica. Il personale dello studio, i partecipanti e gli investigatori rimarranno tutti all'oscuro dell'assegnazione del trattamento fino al completamento dell'analisi dei dati.
Droga: Vonoprazan 20 mg
Il vonoprazan è un inibitore competitivo del potassio dell'acido (P-CAB) che fornisce una soppressione forte e prolungata della secrezione acida gastrica. In questo studio, i partecipanti riceveranno 20 mg di vonoprazan per via orale una volta al giorno per 14 giorni dopo la legatura endoscopica delle varici esofagee (EVBL). Le compresse verranno assunte con acqua, preferibilmente prima della colazione. Questa dose e durata sono basate su precedenti esperienze cliniche nei disturbi correlati all'acido. L'obiettivo è determinare se il vonoprazan previene la formazione di ulcere e riduce il dolore post-procedura rispetto al placebo.
Altri nomi:
  • TAK-438
  • Bloccante acido competitivo con il potassio
Comparatore placebo: Placebo dopo EVBL
I partecipanti di questo braccio riceveranno una compressa di placebo per via orale una volta al giorno per 14 giorni dopo la legatura endoscopica delle varici (EVBL). La compressa di placebo avrà lo stesso aspetto della compressa di Vonoprazan ma non contiene alcun principio attivo. Questo gruppo serve come confronto per determinare se il Vonoprazan è più efficace del placebo nella prevenzione di ulcere post-procedurali e nella riduzione di sintomi come fastidio alla deglutizione o dolore toracico. I partecipanti riceveranno cure mediche standard per la malattia epatica e saranno sottoposti agli stessi follow-up e valutazioni del gruppo sperimentale.
Altro: Placebo
I partecipanti del gruppo placebo riceveranno una compressa orale dall'aspetto simile senza principio attivo, una volta al giorno per 14 giorni dopo EVBL. Il placebo sarà identico per colore, dimensione e confezione alla compressa di Vonoprazan per mantenere l'osservazione in cieco. Questo comparatore aiuterà a determinare se il Vonoprazan fornisce un reale beneficio nella prevenzione delle ulcere e nel miglioramento dei sintomi oltre alle cure standard post-procedura.
Altri nomi:
  • Tablet inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Ulcere Post-Legatura Endoscopica delle Varici Esofagee (EVBL)
Lasso di tempo: Al follow-up endoscopico, 14 ± 1 giorni dopo EVBL.
La proporzione di partecipanti che sviluppano ulcere post-banding visibili rilevate durante l'endoscopia di follow-up. Le ulcere saranno valutate utilizzando il punteggio Lanza per le lesioni della mucosa gastrica, che classifica il numero e la gravità delle ulcere da 0 (nessuna lesione) a 4 (lesione grave). Un punteggio Lanza più basso indica minore lesione della mucosa. L'esito confronta il tasso e la gravità delle ulcere tra il gruppo trattato con vonoprazan e il gruppo placebo.
Al follow-up endoscopico, 14 ± 1 giorni dopo EVBL.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Punteggi della Disfagia, Odinofagia e Dolore Retro-sternale sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 14 ± 1 giorni dopo EVBL.
Variazione dell'intensità dei sintomi per dolore alla deglutizione (odinofagia), difficoltà a deglutire (disfagia) e fastidio toracico (dolore retrosternale), misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm dove 0 = nessun dolore e 100 = dolore massimo possibile. La variazione dalla baseline al giorno 14 sarà calcolata. Una riduzione ≥ 20% del punteggio VAS dalla baseline sarà considerata clinicamente significativa.
Baseline e 14 ± 1 giorni dopo EVBL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
  • 640/RC/KEMU (Altro identificatore: IRB King Edward Medical University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente perché si tratta di uno studio accademico monocentrico condotto presso il Mayo Hospital di Lahore, con una dimensione campionaria limitata e dati raccolti localmente. I dati di sintesi deidentificati e le analisi statistiche potranno essere resi disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore principale dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, in conformità con le politiche istituzionali e del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi, Fegato

Prove cliniche su Vonoprazan 20 mg

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