Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności vonoprazanu w zapobieganiu wrzodom po endoskopowym podwiązaniu żylaków przełyku: randomizowane badanie kontrolowane

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rizwan Tariq Neuro, King Edward Medical University

Ocena skuteczności vonoprazanu w zapobieganiu wrzodom po endoskopowym podwiązywaniu żylaków przełyku: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek vonoprazan może pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom, które mogą wystąpić po endoskopowej opaskowej ligacji żylaków przełyku (EVBL) u dorosłych z marskością wątroby. Owrzodzenia te czasami powodują ból lub opóźnione krwawienie po zabiegu.

Badanie oceni również tolerancję vonoprazanu oraz to, czy poprawia on komfort po zabiegu.

Główne pytania, na które odpowie to badanie, to:

Czy vonoprazan zmniejsza liczbę i nasilenie owrzodzeń stwierdzanych w endoskopii po EVBL?

Czy vonoprazan zmniejsza ból przy przełykaniu lub dyskomfort w klatce piersiowej w porównaniu z placebo?

Czy vonoprazan jest bezpieczny i dobrze tolerowany u osób z marskością wątroby?

Badacze porównają vonoprazan 20 mg raz dziennie z placebo (tabletką wyglądającą podobnie, ale nie zawierającą substancji czynnej), aby sprawdzić, czy vonoprazan lepiej zapobiega tym owrzodzeniom.

Uczestnicy będą:

Przyjmować vonoprazan lub placebo doustnie raz dziennie przez 14 dni po EVBL.

Wrócić na kontrolną endoskopię około dwa tygodnie później, aby sprawdzić obecność owrzodzeń.

Zgłaszać wszelkie objawy, takie jak ból, nudności lub trudności w przełykaniu, podczas badania.

Zaproszeni do udziału zostaną dorośli w wieku od 18 do 75 lat z marskością wątroby, którzy poddają się EVBL. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, a ani oni, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują (podwójnie ślepa próba).

Badanie odbędzie się w Mayo Hospital w Lahore w Pakistanie przez około sześć miesięcy.

Porównując vonoprazan z placebo, badacze mają nadzieję znaleźć lepszy sposób na ochronę przełyku i żołądka po EVBL, zmniejszenie bólu po zabiegu i wsparcie szybszego powrotu do zdrowia u osób z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat (mężczyźni lub kobiety)
  • Rozpoznanie marskości wątroby potwierdzone klinicznie, biochemicznie lub obrazowo.
  • Obecność udokumentowanych żylaków przełyku wymagających endoskopowego podwiązywania żylaków (EVBL).
  • Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim lub urdu.
  • Gotowość do przestrzegania procedur badawczych, w tym przyjmowania leku badawczego i uczestniczenia w kontrolnej endoskopii.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad chirurgii żołądka lub przełyku
  • Alergia lub przeciwwskazanie do vonoprazanu lub składników leku badawczego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby nie współpracujące lub nie rozumiejące języków lokalnych
  • Pacjenci w stanie krytycznym, w tym:

Przyjęcie na OIT Wymagana wentylacja mechaniczna GCS < 10

  • Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego w momencie rekrutacji
  • Nowotwór złośliwy górnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vonoprazan 20 mg po EVBL
Uczestnicy w tej grupie otrzymają vonoprazan 20 mg doustnie raz dziennie przez 14 dni po endoskopowej podwiązywaniu żylaków (EVBL). Vonoprazan jest konkurencyjnym wobec potasu blokerem kwasu, który zapewnia silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego. Celem jest sprawdzenie, czy vonoprazan może pomóc w zapobieganiu powstawaniu wrzodów, które czasami rozwijają się po EVBL, oraz w poprawie objawów, takich jak ból lub trudności w połykaniu. Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę medyczną z powodu choroby wątroby. Personel badawczy, uczestnicy i badacze pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia do czasu zakończenia analizy danych.
Lek: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan jest blokerem kwaśnej pompy potasowo-kompetencyjnym (P-CAB), który zapewnia silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego. W tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać 20 mg vonoprazanu doustnie raz dziennie przez 14 dni po endoskopowej podwiązce żylaków (EVBL). Tabletki należy przyjmować z wodą, najlepiej przed śniadaniem. Ta dawka i czas trwania opierają się na wcześniejszym doświadczeniu klinicznym w zaburzeniach związanych z kwasem. Celem jest określenie, czy vonoprazan zapobiega powstawaniu owrzodzeń i zmniejsza ból po zabiegu w porównaniu z placebo.
Inne nazwy:
  • TAK-438
  • Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu
Komparator placebo: Placebo po EVBL
Uczestnicy w tej grupie otrzymają doustnie tabletkę placebo raz dziennie przez 14 dni po endoskopowej podwiązywaniu żylaków przełyku (EVBL). Tabletka placebo będzie wyglądać identycznie jak tabletka Vonoprazanu, ale nie zawiera żadnego aktywnego leku. Ta grupa służy jako porównanie, aby określić, czy Vonoprazan jest bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu owrzodzeniom po zabiegu i zmniejszaniu objawów, takich jak dyskomfort przy połykaniu lub ból w klatce piersiowej. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną w chorobie wątroby i przejdą te same badania kontrolne i oceny, co grupa eksperymentalna.
Inny: Placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają podobną do oryginału tabletkę doustną bez substancji czynnej, raz dziennie przez 14 dni po EVBL.
Placebo będzie identyczne pod względem koloru, wielkości i opakowania z tabletką Vonoprazanu, aby zachować ślepe próby.
Ten komparator pomoże określić, czy Vonoprazan zapewnia jakąkolwiek rzeczywistą korzyść w zapobieganiu wrzodom i poprawie objawów poza standardową opieką pozabiegową.
Inne nazwy:
  • Nieaktywny tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wrzodów po endoskopowym podwiązywaniu żylaków przełyku (EVBL)
Ramy czasowe: Podczas kontrolnej endoskopii, 14 ± 1 dni po EVBL.
Proporcja uczestników, u których rozwiną się widoczne owrzodzenia po podwiązaniu wykryte podczas kontrolnej endoskopii. Owrzodzenia będą oceniane za pomocą skali Lanza dla uszkodzenia błony śluzowej żołądka, która klasyfikuje liczbę i nasilenie owrzodzeń od 0 (brak uszkodzenia) do 4 (ciężkie uszkodzenie). Niższy wynik w skali Lanza wskazuje na mniejsze uszkodzenie błony śluzowej. Wynik porównuje częstość i nasilenie owrzodzeń między grupami otrzymującymi vonoprazan i placebo.
Podczas kontrolnej endoskopii, 14 ± 1 dni po EVBL.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach dysfagii, odynofagii i bólu zamostkowego w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 14 ± 1 dni po EVBL.
Zmiana nasilenia objawów dla bólu podczas połykania (odynofagia), trudności w połykaniu (dysfagia) i dyskomfortu w klatce piersiowej (ból zamostkowy), mierzona przy użyciu 100-milimetrowej skali analogowo-wzrokowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból. Zmiana od wartości wyjściowej do 14. dnia zostanie obliczona. Redukcja wyniku VAS o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową będzie uznawana za istotną klinicznie.
Linia podstawowa i 14 ± 1 dni po EVBL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Edward Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
  • 640/RC/KEMU (Inny identyfikator: IRB King Edward Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie, ponieważ jest to badanie akademickie przeprowadzone w jednym ośrodku – Szpitalu Mayo w Lahore, o ograniczonej liczbie uczestników i danych zebranych lokalnie. Zanonimizowane dane zbiorcze oraz analizy statystyczne mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę kierownika badania po opublikowaniu wyników, zgodnie z polityką instytucji i komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość, Wątroba

Badania kliniczne na Vonoprazan 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj