내시경 정맥류 밴드 결찰 후 궤양 예방에서 보노프라잔의 효능 평가: 무작위 대조 시험
내시경 정맥류 밴드 결찰술 후 궤양 예방에서 본오프라잔의 효과 평가: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목적은 간경변증을 가진 성인에서 내시경 정맥류 밴드 결찰(EVBL) 후 발생할 수 있는 궤양을 예방하는 데 폰오프라잔 약물이 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이러한 궤양은 때로 시술 후 통증이나 지연 출혈을 유발합니다.
이 연구는 또한 폰오프라잔이 얼마나 잘 견디는지와 시술 후 편안함을 개선하는지 살펴볼 것입니다.
이 연구에서 답할 주요 질문은 다음과 같습니다:
폰오프라잔은 EVBL 후 내시경 검사에서 발견되는 궤양의 수와 심각도를 낮추는가?
폰오프라잔은 위약과 비교하여 삼킴 통증이나 가슴 불편감을 감소시키는가?
폰오프라잔은 간경변증 환자에게 안전하고 잘 견딜 수 있는가?
연구자들은 폰오프라잔 20mg을 1일 1회 투여하는 것과 위약(활성 성분이 없는 유사 정제)을 비교하여 폰오프라잔이 이러한 궤양 예방에 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는:
EVBL 후 14일 동안 1일 1회 경구로 폰오프라잔 또는 위약을 복용합니다.
약 2주 후 후속 내시경 검사를 위해 복귀하여 궤양을 확인합니다.
연구 중 통증, 메스꺼움, 삼킴 곤란과 같은 증상을 보고합니다.
EVBL을 받는 18세에서 75세 사이의 간경변증 성인이 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되며, 참가자와 연구 의사 모두 어떤 치료를 받는지 알지 못합니다(이중 맹검 설계).
이 연구는 파키스탄 라호르에 있는 메이오 병원에서 약 6개월 동안 진행될 것입니다.
폰오프라잔과 위약을 비교함으로써 연구자들은 EVBL 후 식도와 위를 보호하고, 시술 후 통증을 줄이며, 간경변증 환자의 빠른 회복을 지원하는 더 나은 방법을 찾기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad R Tariq, MBBS,FCPS
- 전화번호: +923337692728
- 이메일: ibneislam190@gmail.com
연구 장소
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- 모병
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
연락하다:
- Muhammad Sheikh
- 전화번호: 03219994005
- 이메일: dr.usheikh@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인(남성 또는 여성)
- 임상적, 생화학적 또는 영상학적 소견으로 확인된 간경변증 진단
- 내시경적 정맥류 밴드 결찰술(EVBL)이 필요한 문서화된 식도 정맥류 존재
- 영어 또는 우르두어로 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 연구 약물 복용 및 추적 내시경 검사 참석을 포함한 연구 절차 준수 의향
제외 기준:
- 위 또는 식도 수술 병력
- 보노프라잔 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 협조적이지 않거나 지역 언어를 이해할 수 없는 개인
- 중환자, 다음을 포함:
중환자실 입원 기계적 환기 필요 GCS < 10
- 등록 시 활성 위장관 출혈
- 상부 위장관 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVBL 후 Vonoprazan 20 mg
이 군의 참가자들은 내시경 정맥류 밴드 결찰술(EVBL) 후 14일 동안 폰오프라잔 20mg을 경구로 1일 1회 투여받게 됩니다.
폰오프라잔은 강력하고 지속적인 위산 억제 효과를 제공하는 칼륨 경쟁적 산 차단제입니다.
이 연구의 목표는 폰오프라잔이 EVBL 후 가끔 발생하는 궤양 형성을 예방하고 통증이나 삼키기 어려움과 같은 증상을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 확인하는 것입니다.
참가자들은 간 질환에 대한 기존의 일반적인 의료 관리를 계속하게 됩니다.
연구 직원, 참가자 및 연구자들은 데이터 분석이 완료될 때까지 치료 배정에 대해 모두 눈가림 상태를 유지하게 됩니다.
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보노프라잔은 위산 분비를 강력하고 지속적으로 억제하는 칼륨 경쟁적 산 차단제(P-CAB)입니다.
본 연구에서는 참가자들이 내시경 정맥류 밴드 결찰술(EVBL) 후 14일 동안 보노프라잔 20mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
정제는 물과 함께, 가능하면 아침 식사 전에 복용합니다.
이 용량과 기간은 산 관련 질환에 대한 기존 임상 경험을 바탕으로 합니다.
목표는 보노프라잔이 위약과 비교하여 궤양 형성을 예방하고 시술 후 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: EVBL 후 위약
이 그룹의 참가자들은 내시경 정맥류 밴드 결찰술(EVBL) 후 14일 동안 하루에 한 번 경구로 위약 정제를 투여받습니다.
위약 정제는 보노프라잔 정제와 동일하게 보이지만 활성 성분을 포함하지 않습니다.
이 그룹은 보노프라잔이 시술 후 궤양 예방 및 삼킴 불편감이나 흉통과 같은 증상 완화에 있어 위약보다 더 효과적인지 확인하기 위한 비교군으로 활용됩니다.
참가자들은 간질환에 대한 표준 의료 치료를 받으며, 실험군과 동일한 추적 관찰 및 평가를 거치게 됩니다.
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위약군 참가자는 EVBL 후 14일 동안 하루에 한 번씩 유효 성분이 없는 외관이 유사한 경구 정제를 투여받게 됩니다.
위약은 맹검화를 유지하기 위해 Vonoprazan 정제와 색상, 크기 및 포장이 동일합니다.
이 비교제는 Vonoprazan이 표준 시술 후 치료를 넘어서 궤양 예방 및 증상 개선에 진정한 효과가 있는지 판단하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 정맥류 밴드 결찰술(EVBL) 후 궤양 발생률
기간: 추적 내시경 검사에서, EVBL 후 14 ± 1일째.
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추적 내시경 검사에서 발견되는 가시적인 대역 결찰 후 궤양이 발생한 참가자의 비율.
궤양은 위 점막 손상에 대한 란자 점수를 사용하여 평가되며, 이는 궤양의 수와 심각도를 0(손상 없음)부터 4(심각한 손상)까지 등급으로 매깁니다.
낮은 란자 점수는 점막 손상이 적음을 나타냅니다.
이 결과는 보노프라잔 군과 위약 군 사이의 궤양 발생률과 심각도를 비교합니다.
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추적 내시경 검사에서, EVBL 후 14 ± 1일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 상의 연하곤란, 연하통 및 흉골후통 점수의 변화
기간: 기준선 및 EVBL 후 14 ± 1일
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삼킴 시 통증(인후통), 삼키기 어려움(연하곤란), 가슴 불편감(흉골 후 통증)의 증상 강도 변화를 0 = 통증 없음, 100 = 최대 통증으로 측정하는 100mm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정합니다.
기저선에서 14일차까지의 변화를 계산합니다.
기저선 대비 VAS 점수가 20% 이상 감소한 경우 임상적으로 유의미한 것으로 간주합니다.
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기준선 및 EVBL 후 14 ± 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
- 640/RC/KEMU (기타 식별자: IRB King Edward Medical University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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