评估沃诺拉生在预防内镜下静脉曲张套扎术后溃疡疗效的随机对照试验
2025年12月24日 更新者：Rizwan Tariq Neuro、King Edward Medical University
评估伏诺拉生在预防内镜下静脉曲张套扎术后溃疡中的疗效：一项随机对照试验
本临床试验旨在探讨药物伏诺拉生能否帮助预防肝硬化成人患者在接受内镜下静脉曲张带结扎术（EVBL）后可能发生的溃疡。 这些溃疡有时会导致术后疼痛或延迟出血。
该研究还将评估伏诺拉生的耐受性及其对术后舒适度的改善效果。
本研究将回答的主要问题包括：
伏诺拉生是否能减少EVBL后内镜检查发现的溃疡数量和严重程度？
与安慰剂相比，伏诺拉生是否能减轻吞咽疼痛或胸部不适？
伏诺拉生对肝硬化患者是否安全且耐受性良好？
研究人员将比较每日一次20毫克伏诺拉生与安慰剂（外观相似但不含活性药物的片剂），以确定伏诺拉生在预防这些溃疡方面是否更有效。
参与者将：
在EVBL后每日口服一次伏诺拉生或安慰剂，持续14天。
约两周后返回进行随访内镜检查，以检查溃疡情况。
在研究期间报告任何症状，如疼痛、恶心或吞咽困难。
年龄在18至75岁之间、接受EVBL的肝硬化成人患者将被邀请参加。 参与者将被随机分配到两个组之一，且参与者和研究医生均不知道接受的治疗（双盲设计）。
该研究将在巴基斯坦拉合尔的梅奥医院进行，持续约六个月。
通过比较伏诺拉生与安慰剂，研究人员希望找到一种更好的方法来保护EVBL后的食管和胃，减轻术后疼痛，并支持肝硬化患者更快康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Muhammad R Tariq, MBBS,FCPS
- 电话号码：+923337692728
- 邮箱：ibneislam190@gmail.com
学习地点
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-
Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54000
- 招聘中
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
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接触：
- Muhammad Sheikh
- 电话号码：03219994005
- 邮箱：dr.usheikh@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间的成年人（男性或女性）
- 通过临床、生化或影像学检查确诊为肝硬化
- 存在需要内镜下食管静脉曲张套扎术（EVBL）治疗的食管静脉曲张记录
- 能够并愿意用英语或乌尔都语提供书面知情同意书
- 愿意遵守研究程序，包括服用研究药物和参加随访内镜检查
排除标准：
- 有胃或食管手术史
- 对伏诺拉生或研究药物成分过敏或存在禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不合作或无法理解当地语言的个体
- 危重患者，包括：
需入住ICU 需要机械通气 GCS < 10
- 入组时存在活动性胃肠道出血
- 上消化道恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EVBL后服用伏诺拉生 20 mg
该组参与者将在内镜下静脉曲张套扎术（EVBL）后，每日口服一次伏诺拉生20毫克，持续14天。
伏诺拉生是一种钾竞争性酸阻滞剂，可提供强效且持久的胃酸抑制。
目的是测试伏诺拉生是否能帮助预防EVBL后有时会发生的溃疡形成，并改善疼痛或吞咽困难等症状。
参与者将继续接受其肝病的常规医疗护理。
在数据分析完成之前，研究工作人员、参与者和研究者都将对治疗分配保持盲态。
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沃诺拉赞是一种钾竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能强效且持续地抑制胃酸分泌。
在本研究中，参与者将在内镜下静脉曲张套扎术（EVBL）后，每日口服一次20毫克沃诺拉赞，持续14天。
片剂需用水送服，最好在早餐前服用。
此剂量和疗程基于先前在酸相关疾病中的临床经验。
目的是确定与安慰剂相比，沃诺拉赞是否能预防溃疡形成并减轻术后疼痛。
其他名称：
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安慰剂比较：EVBL后安慰剂
该组的参与者将在内镜下静脉曲张套扎术（EVBL）后，每日口服一次安慰剂片剂，持续14天。
安慰剂片剂外观与伏诺拉生片剂完全相同，但不含活性药物。
本组作为对照，以确定伏诺拉生在预防术后溃疡和减轻吞咽不适或胸痛等症状方面是否比安慰剂更有效。
参与者将接受肝病的标准医疗护理，并与实验组进行相同的随访和评估。
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安慰剂组的参与者将在EVBL后每天接受一次外观相似但无活性药物的口服片剂，持续14天。
安慰剂将在颜色、尺寸和包装上与伏诺拉生片剂完全相同，以维持盲法。
这种对照将有助于确定伏诺拉生在预防溃疡和改善症状方面是否比标准术后护理提供真正的益处。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内镜下静脉曲张套扎术（EVBL）后溃疡发生率
大体时间：在随访内镜检查中，EVBL后14 ± 1天。
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随访内镜检查中发现可见的带后溃疡的参与者比例。
溃疡将使用Lanza胃黏膜损伤评分进行评估，该评分将溃疡的数量和严重程度从0（无损伤）到4（严重损伤）进行分级。
较低的Lanza评分表示黏膜损伤较轻。
该结果比较了沃诺拉赞组和安慰剂组之间溃疡的发生率和严重程度。
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在随访内镜检查中，EVBL后14 ± 1天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分（VAS）中吞咽困难、吞咽痛和胸骨后疼痛评分的变化
大体时间：基线及EVBL后14 ± 1天。
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使用100毫米视觉模拟量表（VAS）测量吞咽疼痛（odynophagia）、吞咽困难（dysphagia）和胸部不适（胸骨后疼痛）的症状强度变化，其中0=无疼痛，100=最严重的疼痛。
将计算从基线到第14天的变化。
VAS评分较基线降低≥20%将被视为具有临床意义。
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基线及EVBL后14 ± 1天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月5日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (估计的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
- 640/RC/KEMU (其他标识符：IRB King Edward Medical University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于本研究是在拉合尔梅奥医院进行的单中心学术研究，样本量有限且数据为本地收集，因此不会公开共享个体参与者数据（IPD）。
根据机构和伦理委员会政策，研究结果发表后，经合理请求向主要研究者提出，可提供去标识化的汇总数据和统计分析。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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