Avaliação da Eficácia de Vonoprazan na Prevenção de Úlceras Pós-Ligação Endoscópica de Varizes Esofágicas: Um Ensaio Controlado Randomizado
Avaliação da Eficácia de Vonoprazan na Prevenção de Úlceras Pós-Ligação Endoscópica de Varizes: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o medicamento vonoprazano pode ajudar a prevenir úlceras que podem desenvolver-se após a ligadura endoscópica de varizes (LEV) em adultos com cirrose hepática. Estas úlceras por vezes causam dor ou hemorragia tardia após o procedimento.
O estudo também irá analisar quão bem o vonoprazano é tolerado e se melhora o conforto após o procedimento.
As principais questões que este estudo irá responder são:
O vonoprazano reduz o número e a gravidade das úlceras encontradas na endoscopia após a LEV?
O vonoprazano reduz a dor ao engolir ou o desconforto torácico em comparação com o placebo?
O vonoprazano é seguro e bem tolerado em pessoas com cirrose hepática?
Os investigadores irão comparar o vonoprazano 20 mg uma vez por dia com um placebo (um comprimido idêntico que não contém medicamento ativo) para verificar se o vonoprazano funciona melhor na prevenção destas úlceras.
Os participantes irão:
Tomar vonoprazano ou placebo por via oral uma vez por dia durante 14 dias após a LEV.
Regressar para uma endoscopia de acompanhamento cerca de duas semanas depois para verificar a presença de úlceras.
Relatar quaisquer sintomas, como dor, náuseas ou dificuldade em engolir, durante o estudo.
Adultos com idades entre 18 e 75 anos com cirrose hepática que realizem LEV serão convidados a participar. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos, e nem eles nem os médicos do estudo saberão qual o tratamento que recebem (desenho duplo-cego).
O estudo terá lugar no Mayo Hospital, Lahore, Paquistão, ao longo de aproximadamente seis meses.
Ao comparar o vonoprazano com o placebo, os investigadores esperam encontrar uma forma melhor de proteger o esófago e o estômago após a LEV, reduzir a dor pós-procedimento e apoiar uma recuperação mais rápida em pessoas com cirrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad R Tariq, MBBS,FCPS
- Número de telefone: +923337692728
- E-mail: ibneislam190@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
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Contato:
- Muhammad Sheikh
- Número de telefone: 03219994005
- E-mail: dr.usheikh@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 75 anos (homens ou mulheres)
- Diagnóstico de cirrose hepática confirmado por achados clínicos, bioquímicos ou de imagem.
- Presença de varizes esofágicas documentadas que requeiram ligadura endoscópica de varizes (EVBL).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou urdu.
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo tomar a medicação do estudo e comparecer à endoscopia de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia gástrica ou esofágica
- Alergia ou contraindicação ao vonoprazano ou aos componentes do medicamento do estudo
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Indivíduos que não cooperam ou não conseguem compreender as línguas locais
- Pacientes gravemente doentes, incluindo:
Admissão na UCI Necessidade de ventilação mecânica GCS < 10
- Sangramento gastrointestinal ativo no momento da inscrição
- Malignidade do trato gastrointestinal superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vonoprazan 20 mg após EVBL
Os participantes deste braço receberão vonoprazan 20 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias após a ligadura endoscópica de varizes (LEV).
O vonoprazan é um bloqueador competitivo do potássio que proporciona uma supressão forte e sustentada do ácido gástrico.
O objetivo é testar se o vonoprazan pode ajudar a prevenir a formação de úlceras que por vezes se desenvolvem após a LEV e melhorar sintomas como dor ou dificuldade em engolir.
Os participantes continuarão com os seus cuidados médicos habituais para a doença hepática.
A equipa do estudo, os participantes e os investigadores permanecerão todos cegos quanto à atribuição do tratamento até que a análise de dados esteja concluída.
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Vonoprazan é um bloqueador competitivo do potássio (P-CAB) que proporciona uma supressão forte e sustentada da secreção de ácido gástrico.
Neste estudo, os participantes receberão vonoprazan 20 mg por via oral uma vez ao dia durante 14 dias após ligadura endoscópica de varizes (EVBL).
Os comprimidos serão tomados com água, de preferência antes do pequeno-almoço.
Esta dose e duração baseiam-se em experiência clínica prévia em perturbações relacionadas com o ácido.
O objetivo é determinar se o vonoprazan previne a formação de úlceras e reduz a dor pós-procedimento em comparação com o placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo após EVBL
Os participantes neste braço receberão um comprimido placebo por via oral uma vez por dia durante 14 dias após a ligadura endoscópica de varizes (EVBL).
O comprimido placebo terá o mesmo aspeto do comprimido de Vonoprazan, mas não contém nenhum medicamento ativo.
Este grupo serve como comparação para determinar se o Vonoprazan é mais eficaz do que o placebo na prevenção de úlceras pós-procedimento e na redução de sintomas como desconforto ao engolir ou dor no peito.
Os participantes receberão cuidados médicos padrão para doença hepática e serão submetidos ao mesmo acompanhamento e avaliações do grupo experimental.
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Os participantes no grupo de placebo receberão um comprimido oral semelhante sem medicamento ativo, uma vez por dia durante 14 dias após EVBL.
O placebo será idêntico em cor, tamanho e embalagem ao comprimido de Vonoprazan para manter o cegamento.
Este comparador ajudará a determinar se o Vonoprazan proporciona algum benefício real na prevenção de úlceras e na melhoria dos sintomas para além dos cuidados pós-procedimento padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Úlceras Pós-Ligadura Endoscópica de Varizes Esofágicas (EVBL)
Prazo: Na endoscopia de seguimento, 14 ± 1 dias após EVBL.
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A proporção de participantes que desenvolvem úlceras visíveis após bandagem detectadas na endoscopia de acompanhamento.
As úlceras serão avaliadas usando o Score de Lanza para lesão da mucosa gástrica, que classifica o número e a gravidade das úlceras de 0 (sem lesão) a 4 (lesão grave).
Um Score de Lanza mais baixo indica menos lesão da mucosa.
O resultado compara a taxa e a gravidade das úlceras entre os grupos de vonoprazano e placebo.
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Na endoscopia de seguimento, 14 ± 1 dias após EVBL.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas Pontuações de Disfagia, Odinofagia e Dor Retroesternal na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline e 14 ± 1 dias após EVBL.
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Alteração na intensidade dos sintomas de dor ao engolir (odinofagia), dificuldade em engolir (disfagia) e desconforto torácico (dor retroesternal), medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor possível.
A alteração desde a linha de base até ao dia 14 será calculada.
Uma redução ≥ 20% na pontuação EVA desde a linha de base será considerada clinicamente significativa.
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Baseline e 14 ± 1 dias após EVBL.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrose
- Hipertensão Portal
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- 1- (5- (2-fluorofenil) -1- (piridina-3-ilsulfonil) -1h-pirrol-3-il) -n-metilmetanamina
Outros números de identificação do estudo
- 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
- 640/RC/KEMU (Outro identificador: IRB King Edward Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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