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Évaluation de l'efficacité du vonoprazan dans la prévention des ulcères post-ligature endoscopique de varices œsophagiennes : un essai contrôlé randomisé

24 décembre 2025 mis à jour par: Rizwan Tariq Neuro, King Edward Medical University

Évaluation de l'efficacité du vonoprazan dans la prévention des ulcères après ligature endoscopique des varices œsophagiennes : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament vonoprazan peut aider à prévenir les ulcères qui peuvent se développer après une ligature endoscopique de varices œsophagiennes (LEVO) chez les adultes atteints de cirrhose hépatique. Ces ulcères provoquent parfois des douleurs ou des saignements retardés après l'intervention.

L'étude examinera également la tolérance du vonoprazan et s'il améliore le confort après l'intervention.

Les principales questions auxquelles cette étude répondra sont :

Le vonoprazan réduit-il le nombre et la gravité des ulcères observés à l'endoscopie après la LEVO ?

Le vonoprazan réduit-il la douleur à la déglutition ou l'inconfort thoracique par rapport à un placebo ?

Le vonoprazan est-il sûr et bien toléré chez les personnes atteintes de cirrhose hépatique ?

Les chercheurs compareront le vonoprazan 20 mg une fois par jour avec un placebo (un comprimé identique ne contenant aucun principe actif) pour voir si le vonoprazan est plus efficace pour prévenir ces ulcères.

Les participants devront :

Prendre du vonoprazan ou un placebo par voie orale une fois par jour pendant 14 jours après la LEVO.

Revenir pour une endoscopie de suivi environ deux semaines plus tard pour vérifier la présence d'ulcères.

Signaler tout symptôme tel que douleur, nausées ou difficulté à avaler pendant l'étude.

Des adultes âgés de 18 à 75 ans atteints de cirrhose hépatique et subissant une LEVO seront invités à participer. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes, et ni eux ni les médecins de l'étude ne sauront quel traitement ils reçoivent (conception en double aveugle).

L'étude se déroulera au Mayo Hospital, à Lahore, au Pakistan, sur une période d'environ six mois.

En comparant le vonoprazan à un placebo, les chercheurs espèrent trouver un meilleur moyen de protéger l'œsophage et l'estomac après la LEVO, de réduire la douleur post-intervention et de favoriser une récupération plus rapide chez les personnes atteintes de cirrhose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Recrutement
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans (homme ou femme)
  • Diagnostic de cirrhose hépatique confirmé par des résultats cliniques, biochimiques ou d'imagerie.
  • Présence de varices œsophagiennes documentées nécessitant une ligature endoscopique des varices (EVBL).
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit en anglais ou en ourdou.
  • Disposé à respecter les procédures de l'étude, y compris la prise du médicament à l'étude et la participation à l'endoscopie de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne
  • Allergie ou contre-indication au vonoprazan ou aux composants du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes non coopératives ou incapables de comprendre les langues locales
  • Patients gravement malades, y compris :

Admission en USI Nécessité d'une ventilation mécanique GCS < 10

  • Saignement gastro-intestinal actif au moment de l'inscription
  • Cancer du tractus gastro-intestinal supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vonoprazan 20 mg après EVBL
Les participants de ce bras recevront du vonoprazan 20 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours après une ligature endoscopique de varices œsophagiennes (EVBL). Le vonoprazan est un bloqueur compétitif des canaux potassiques qui assure une suppression forte et prolongée de l'acide gastrique. L'objectif est de tester si le vonoprazan peut aider à prévenir la formation d'ulcères qui se développent parfois après l'EVBL et d'améliorer les symptômes tels que la douleur ou la difficulté à avaler. Les participants continueront leurs soins médicaux habituels pour la maladie hépatique. Le personnel de l'étude, les participants et les investigateurs resteront tous dans l'ignorance de l'attribution du traitement jusqu'à ce que l'analyse des données soit terminée.
Médicament: Vonoprazan 20 mg
Le vonoprazan est un bloqueur compétitif des ions potassium (P-CAB) qui assure une suppression puissante et prolongée de la sécrétion d'acide gastrique. Dans cette étude, les participants recevront du vonoprazan 20 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours après une ligature endoscopique de varices œsophagiennes (EVBL). Les comprimés seront pris avec de l'eau, de préférence avant le petit-déjeuner. Cette posologie et cette durée sont basées sur une expérience clinique antérieure dans les troubles liés à l'acide. L'objectif est de déterminer si le vonoprazan prévient la formation d'ulcères et réduit la douleur post-intervention par rapport au placebo.
Autres noms:
  • TAK-438
  • Bloqueur d'acide compétitif avec le potassium
Comparateur placebo: Placebo après EVBL
Les participants de ce groupe recevront un comprimé placebo par voie orale une fois par jour pendant 14 jours après une ligature endoscopique des varices œsophagiennes (EVBL). Le comprimé placebo aura la même apparence que le comprimé de Vonoprazan mais ne contient aucun médicament actif. Ce groupe sert de comparaison pour déterminer si le Vonoprazan est plus efficace que le placebo pour prévenir les ulcères post-procéduraux et réduire les symptômes tels que l'inconfort à la déglutition ou les douleurs thoraciques. Les participants recevront des soins médicaux standard pour la maladie hépatique et subiront le même suivi et les mêmes évaluations que le groupe expérimental.
Autre: Placebo
Les participants du groupe placebo recevront un comprimé oral d'apparence similaire sans médicament actif, une fois par jour pendant 14 jours après l'EVBL. Le placebo sera identique en couleur, taille et emballage au comprimé de Vonoprazan pour maintenir l'insu. Ce comparateur aidera à déterminer si le Vonoprazan procure un véritable bénéfice dans la prévention des ulcères et l'amélioration des symptômes au-delà des soins standard post-intervention.
Autres noms:
  • Tablette inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des ulcères après ligature endoscopique des varices (LEV)
Délai: Lors de l'endoscopie de suivi, 14 ± 1 jours après la ligature endoscopique des varices œsophagiennes.
La proportion de participants qui développent des ulcères visibles après la pose de bandes détectés lors de l'endoscopie de suivi. Les ulcères seront évalués à l'aide du score de Lanza pour les lésions de la muqueuse gastrique, qui classe le nombre et la gravité des ulcères de 0 (aucune lésion) à 4 (lésion grave). Un score de Lanza plus faible indique moins de lésions de la muqueuse. Le critère de jugement compare le taux et la gravité des ulcères entre les groupes vonoprazan et placebo.
Lors de l'endoscopie de suivi, 14 ± 1 jours après la ligature endoscopique des varices œsophagiennes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de dysphagie, d'odynophagie et de douleur rétrosternale sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline et 14 ± 1 jours après EVBL.
Modification de l'intensité des symptômes pour la douleur à la déglutition (odynophagie), la difficulté à avaler (dysphagie) et l'inconfort thoracique (douleur rétrosternale), mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm où 0 = aucune douleur et 100 = douleur maximale possible. Le changement entre le début de l'étude et le jour 14 sera calculé. Une réduction ≥ 20 % du score EVA par rapport au début de l'étude sera considérée comme cliniquement significative.
Baseline et 14 ± 1 jours après EVBL.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Edward Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Estimé)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
  • 640/RC/KEMU (Autre identifiant: IRB King Edward Medical University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées publiquement car il s'agit d'une étude académique monocentrique menée à l'hôpital Mayo de Lahore, avec un échantillon limité et des données collectées localement. Les données résumées anonymisées et les analyses statistiques pourront être mises à disposition sur demande raisonnable auprès du chercheur principal après la publication des résultats de l'étude, conformément aux politiques institutionnelles et du comité d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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