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Evaluierung der Wirksamkeit von Vonoprazan bei der Prävention von Ulzera nach endoskopischer Varizenbandligatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Rizwan Tariq Neuro, King Edward Medical University

Bewertung der Wirksamkeit von Vonoprazan bei der Prävention von Ulzera nach endoskopischer Varizenligatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das Medikament Vonoprazan dabei helfen kann, Geschwüre zu verhindern, die sich nach einer endoskopischen Varizenligatur (EVBL) bei Erwachsenen mit Leberzirrhose entwickeln können. Diese Geschwüre verursachen manchmal Schmerzen oder verzögerte Blutungen nach dem Eingriff.

Die Studie wird auch untersuchen, wie gut Vonoprazan vertragen wird und ob es das Wohlbefinden nach dem Eingriff verbessert.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten wird, sind:

Verringert Vonoprazan die Anzahl und Schwere der bei der Endoskopie nach EVBL festgestellten Geschwüre?

Reduziert Vonoprazan Schluckbeschwerden oder Brustbeschwerden im Vergleich zu Placebo?

Ist Vonoprazan bei Menschen mit Leberzirrhose sicher und gut verträglich?

Die Forscher werden Vonoprazan 20 mg einmal täglich mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Tablette, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Vonoprazan besser zur Vorbeugung dieser Geschwüre wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Vonoprazan oder Placebo einmal täglich für 14 Tage nach EVBL oral einnehmen.

Etwa zwei Wochen später zu einer Nachuntersuchungs-Endoskopie zurückkehren, um auf Geschwüre zu überprüfen.

Während der Studie über Symptome wie Schmerzen, Übelkeit oder Schluckbeschwerden berichten.

Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Leberzirrhose, die sich einer EVBL unterziehen, werden eingeladen, teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, und weder sie noch die Studienärzte werden wissen, welche Behandlung sie erhalten (doppelblinder Ansatz).

Die Studie wird am Mayo Hospital in Lahore, Pakistan, über etwa sechs Monate stattfinden.

Durch den Vergleich von Vonoprazan mit Placebo hoffen die Forscher, einen besseren Weg zum Schutz von Speiseröhre und Magen nach EVBL zu finden, Schmerzen nach dem Eingriff zu reduzieren und eine schnellere Genesung bei Menschen mit Leberzirrhose zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren (männlich oder weiblich)
  • Diagnose einer Leberzirrhose, bestätigt durch klinische, biochemische oder bildgebende Befunde.
  • Vorhandensein von dokumentierten Ösophagusvarizen, die eine endoskopische Varizenbandligatur (EVBL) erfordern.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung auf Englisch oder Urdu zu erteilen.
  • Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten, einschließlich der Einnahme der Studienmedikation und der Teilnahme an der Nachuntersuchungsendoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Magen- oder Ösophagusoperation
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Vonoprazan oder Bestandteile des Studienmedikaments
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die nicht kooperativ sind oder die lokalen Sprachen nicht verstehen können
  • Schwerkranke Patienten, einschließlich:

Aufnahme auf die Intensivstation Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung GCS < 10

  • Aktive gastrointestinale Blutung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Malignom des oberen Gastrointestinaltrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan 20 mg nach EVBL
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten 14 Tage lang nach der endoskopischen Varizenligatur (EVBL) einmal täglich 20 mg Vonoprazan oral. Vonoprazan ist ein kaliumkompetitiver Säureblocker, der eine starke und anhaltende Hemmung der Magensäure bewirkt. Ziel ist es zu testen, ob Vonoprazan dazu beitragen kann, die Bildung von Geschwüren zu verhindern, die sich manchmal nach EVBL entwickeln, und Symptome wie Schmerzen oder Schluckbeschwerden zu verbessern. Die Teilnehmer werden ihre übliche medizinische Versorgung für Lebererkrankungen fortsetzen. Studienpersonal, Teilnehmer und Prüfer bleiben bis zum Abschluss der Datenanalyse verblindet hinsichtlich der Behandlungszuweisung.
Arzneimittel: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan ist ein kaliumkompetitiver Säureblocker (P-CAB), der eine starke und anhaltende Unterdrückung der Magensäuresekretion bewirkt. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer nach der endoskopischen Varizenligatur (EVBL) 14 Tage lang einmal täglich 20 mg Vonoprazan oral. Die Tabletten werden mit Wasser eingenommen, vorzugsweise vor dem Frühstück. Diese Dosis und Dauer basieren auf früheren klinischen Erfahrungen bei säurebedingten Erkrankungen. Ziel ist es, festzustellen, ob Vonoprazan im Vergleich zu Placebo die Bildung von Geschwüren verhindert und Schmerzen nach dem Eingriff reduziert.
Andere Namen:
  • TAK-438
  • Kaliumkompetitiver Säureblocker
Placebo-Komparator: Placebo nach EVBL
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 14 Tage lang täglich einmalig oral ein Placebo-Tablette nach endoskopischer Varizenligatur (EVBL). Die Placebo-Tablette sieht identisch zur Vonoprazan-Tablette aus, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Diese Gruppe dient als Vergleich, um festzustellen, ob Vonoprazan wirksamer als Placebo ist, um postprozedurale Ulzera zu verhindern und Symptome wie Schluckbeschwerden oder Brustschmerzen zu reduzieren. Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für Lebererkrankungen und durchlaufen die gleiche Nachbeobachtung und Bewertung wie die experimentelle Gruppe.
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer in der Placebogruppe erhalten eine optisch gleiche orale Tablette ohne Wirkstoff, einmal täglich für 14 Tage nach EVBL. Das Placebo wird in Farbe, Größe und Verpackung identisch mit der Vonoprazan-Tablette sein, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Dieser Vergleichsarm wird helfen festzustellen, ob Vonoprazan einen echten Nutzen bei der Prävention von Geschwüren und der Verbesserung von Symptomen über die Standardnachsorge hinaus bietet.
Andere Namen:
  • Inaktives Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Post-Endoskopischer Varizenbandligatur (EVBL)-Ulzera
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchungsendoskopie, 14 ± 1 Tage nach EVBL.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen sichtbare post-banding-Ulzera bei der Nachsorge-Endoskopie festgestellt werden. Ulzera werden anhand des Lanza-Scores für Magenschleimhautverletzungen bewertet, der die Anzahl und Schwere der Ulzera von 0 (keine Verletzung) bis 4 (schwere Verletzung) einstuft. Ein niedrigerer Lanza-Score weist auf eine geringere Schleimhautverletzung hin. Das Ergebnis vergleicht die Häufigkeit und Schwere der Ulzera zwischen der Vonoprazan- und der Placebogruppe.
Bei der Nachuntersuchungsendoskopie, 14 ± 1 Tage nach EVBL.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dysphagie-, Odynophagie- und retrosternalen Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 14 ± 1 Tage nach EVBL.
Veränderung der Symptomintensität für Schluckschmerz (Odynophagie), Schluckbeschwerden (Dysphagie) und Brustbeschwerden (retrosternaler Schmerz), gemessen anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = stärkster vorstellbarer Schmerz bedeutet. Die Veränderung von Baseline bis Tag 14 wird berechnet. Eine Verringerung des VAS-Scores um ≥ 20 % gegenüber Baseline wird als klinisch signifikant angesehen.
Baseline und 14 ± 1 Tage nach EVBL.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
  • 640/RC/KEMU (Andere Kennung: IRB King Edward Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich geteilt, da es sich um eine Einrichtungs-Akademiestudie handelt, die am Mayo Hospital in Lahore mit einer begrenzten Stichprobengröße und lokal erhobenen Daten durchgeführt wurde. Entpersonalisierte Zusammenfassungsdaten und statistische Analysen können nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf angemessene Anfrage beim Hauptprüfer gemäß den Richtlinien der Institution und des Ethikkomitees verfügbar gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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