Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af Vonoprazan i forebyggelse af sår efter endoskopisk variceal båndligatur: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

24. december 2025 opdateret af: Rizwan Tariq Neuro, King Edward Medical University

Evaluering af effektiviteten af Vonoprazan til forebyggelse af sår efter endoskopisk variceringsbåndligatur: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om lægemidlet vonoprazan kan hjælpe med at forebygge sår, der kan udvikle sig efter endoskopisk variceal bandligatur (EVBL) hos voksne med leverskrumpe. Disse sår forårsager nogle gange smerter eller forsinket blødning efter indgrebet.

Undersøgelsen vil også undersøge, hvor godt vonoprazan tolereres, og om det forbedrer komforten efter indgrebet.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse vil besvare, er:

Reducerer vonoprazan antallet og sværhedsgraden af sår fundet ved endoskopi efter EVBL?

Reducerer vonoprazan synkeproblemer eller brystubehag sammenlignet med placebo?

Er vonoprazan sikkert og veltolereret hos mennesker med leverskrumpe?

Forskere vil sammenligne vonoprazan 20 mg en gang dagligt med en placebo (en identisk tablet, der ikke indeholder aktivt lægemiddel) for at se, om vonoprazan virker bedre til at forebygge disse sår.

Deltagerne vil:

Indtage vonoprazan eller placebo oralt en gang dagligt i 14 dage efter EVBL.

Vende tilbage til en opfølgende endoskopi omkring to uger senere for at kontrollere for sår.

Rapportere eventuelle symptomer som smerter, kvalme eller synkebesvær under undersøgelsen.

Voksne i alderen 18 til 75 år med leverskrumpe, der gennemgår EVBL, vil blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper, og hverken de eller undersøgelseslægerne vil vide, hvilken behandling de modtager (dobbeltblind design).

Undersøgelsen vil finde sted på Mayo Hospital, Lahore, Pakistan over cirka seks måneder.

Ved at sammenligne vonoprazan med placebo håber forskerne at finde en bedre måde at beskytte spiserøret og maven efter EVBL, reducere smerter efter indgrebet og støtte en hurtigere genopretning hos mennesker med leverskrumpe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • King Edward Medical University/Mayo Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år (mand eller kvinde)
  • Diagnose af leverskrumpe bekræftet af kliniske, biokemiske eller billeddannende fund.
  • Tilstedeværelse af dokumenterede spiserørsåreknuder, der kræver endoskopisk åreknudebåndligatur (EVBL).
  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke på engelsk eller urdu.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder indtagelse af undersøgelsesmedicin og deltagelse i opfølgende endoskopi.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med mave- eller spiserørskirurgi
  • Allergi eller kontraindikation over for vonoprazan eller undersøgelsesmedikaments komponenter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der er ikke-samarbejdsvillige eller ikke i stand til at forstå lokale sprog
  • Kritisk syge patienter, herunder:

Indlæggelse på intensivafdeling Behov for mekanisk ventilation GCS < 10

  • Aktiv gastrointestinal blødning på indmeldelsestidspunktet
  • Malignitet i den øvre gastrointestinale trakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan 20 mg efter EVBL
Deltagerne i denne arm vil modtage vonoprazan 20 mg oralt en gang dagligt i 14 dage efter endoskopisk variceal båndligatur (EVBL). Vonoprazan er en kalium-kompetitiv syreblokker, der giver en stærk og vedvarende undertrykkelse af mavesyre. Formålet er at teste, om vonoprazan kan hjælpe med at forhindre dannelsen af sår, som undertiden udvikles efter EVBL, og med at forbedre symptomer såsom smerter eller synkebesvær. Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige medicinske behandling for leversygdom. Studiepersonale, deltagere og undersøgere vil alle forblive blindet for behandlingsallokering, indtil dataanalysen er afsluttet.
Medicin: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan er en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB), der giver stærk og vedvarende hæmning af mavesyreproduktionen. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage vonoprazan 20 mg oralt en gang dagligt i 14 dage efter endoskopisk variceal båndligatur (EVBL). Tabletterne skal indtages med vand, helst før morgenmad. Denne dosis og varighed er baseret på tidligere klinisk erfaring med syrerelaterede lidelser. Målet er at afgøre, om vonoprazan forhindrer dannelse af sår og reducerer smerter efter indgrebet sammenlignet med placebo.
Andre navne:
  • TAK-438
  • Kalium-konkurrerende syreblokker
Placebo komparator: Placebo efter EVBL
Deltagerne i denne arm vil modtage en placebo-tablet oralt én gang dagligt i 14 dage efter endoskopisk variceal båndligatur (EVBL). Placebo-tabletten vil se identisk ud med Vonoprazan-tabletten, men indeholder ingen aktiv medicin. Denne gruppe tjener som en sammenligning for at afgøre, om Vonoprazan er mere effektiv end placebo til at forebygge post-procedure sår og reducere symptomer såsom synkebesvær eller brystsmerter. Deltagerne vil modtage standard medicinsk behandling for leversygdom og vil gennemgå den samme opfølgning og vurderinger som forsøgsgruppen.
Andet: Placebo
Deltagere i placebogruppen vil modtage en tilsvarende oral tablet uden aktivt lægemiddel, en gang dagligt i 14 dage efter EVBL. Placeboen vil være identisk i farve, størrelse og emballage til Vonoprazan-tabletten for at opretholde blinding. Denne komparator vil hjælpe med at afgøre, om Vonoprazan giver nogen reel fordel i forebyggelse af sår og forbedring af symptomer udover standard pleje efter proceduren.
Andre navne:
  • Inaktiv tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sår efter endoskopisk variceal bandligatur (EVBL)
Tidsramme: Ved opfølgende endoskopi, 14 ± 1 dage efter EVBL.
Andelen af deltagere, der udvikler synlige post-banding-sår, der påvises ved opfølgende endoskopi. Sår vil blive vurderet ved hjælp af Lanza-scoren for gastrisk slimhindeskade, som graderer antallet og alvorligheden af sår fra 0 (ingen skade) til 4 (alvorlig skade). En lavere Lanza-score indikerer mindre slimhindeskade. Resultatet sammenligner hyppigheden og alvorligheden af sår mellem vonoprazan- og placebogrupperne.
Ved opfølgende endoskopi, 14 ± 1 dage efter EVBL.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dysfagi-, Odynofagi- og Retrosternale Smerte-scorer på Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 14 ± 1 dage efter EVBL.
Ændring i symptomintensitet for smerte ved synkning (odynofagi), synkebesvær (dysfagi) og brystubehag (retrosternal smerte), målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte. Ændringen fra baseline til dag 14 vil blive beregnet. En reduktion på ≥ 20 % i VAS-score fra baseline vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Baseline og 14 ± 1 dage efter EVBL.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
  • 640/RC/KEMU (Anden identifikator: IRB King Edward Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt, da dette er en single-center akademisk undersøgelse udført på Mayo Hospital, Lahore, med en begrænset stikprøvestørrelse og lokalt indsamlede data. De-identificerede sammenfattende data og statistiske analyser kan blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedforskeren efter publicering af undersøgelsens resultater, i overensstemmelse med institutionelle og etiske komitépolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrose, lever

Kliniske forsøg med Vonoprazan 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner