Evaluering av effektiviteten til Vonoprazan i forebygging av sår etter endoskopisk variceal båndligatur: En randomisert kontrollert studie
Evaluering av effekten av Vonoprazan for å forebygge sår etter endoskopisk variceal bandligatur: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om medisinen vonoprazan kan bidra til å forebygge sår som kan utvikle seg etter endoskopisk varicealbandligatur (EVBL) hos voksne med leversirrhose. Disse sårene kan noen ganger forårsake smerter eller forsinket blødning etter inngrepet.
Studien vil også se på hvor godt vonoprazan tolereres og om det forbedrer komforten etter inngrepet.
Hovedspørsmålene denne studien vil besvare er:
Reduserer vonoprazan antallet og alvorlighetsgraden av sår funnet ved endoskopi etter EVBL?
Reduserer vonoprazan svelgesmerter eller brystubehag sammenlignet med placebo?
Er vonoprazan trygt og godt tolerert hos personer med leversirrhose?
Forskere vil sammenligne vonoprazan 20 mg en gang daglig med en placebo (en tilsvarende tablett som ikke inneholder aktiv medisin) for å se om vonoprazan fungerer bedre for å forebygge disse sårene.
Deltakere vil:
Ta vonoprazan eller placebo oralt en gang daglig i 14 dager etter EVBL.
Komme tilbake for en oppfølgende endoskopi omtrent to uker senere for å sjekke etter sår.
Rapportere eventuelle symptomer som smerter, kvalme eller svelgevansker under studien.
Voksne i alderen 18 til 75 år med leversirrhose som gjennomgår EVBL vil bli invitert til å delta. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, og verken de eller studielegerne vil vite hvilken behandling de mottar (dobbelblindet design).
Studien vil finne sted ved Mayo Hospital, Lahore, Pakistan, over omtrent seks måneder.
Ved å sammenligne vonoprazan med placebo håper forskerne å finne en bedre måte å beskytte spiserøret og magen etter EVBL, redusere smerter etter inngrepet og støtte raskere bedring hos personer med leversirrhose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad R Tariq, MBBS,FCPS
- Telefonnummer: +923337692728
- E-post: ibneislam190@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Sheikh
- Telefonnummer: 03219994005
- E-post: dr.usheikh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år (mann eller kvinne)
- Diagnose med leversirrose bekreftet av kliniske, biokjemiske eller bildeundersøkelser.
- Tilstedeværelse av dokumenterte øsofagusvaricer som krever endoskopisk varicealbandligatur (EVBL).
- I stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller urdu.
- Villig til å følge studieprosedyrer, inkludert å ta studiemedisin og delta på oppfølgingsendoskopi.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med mage- eller spiserørsoperasjon
- Allergi eller kontraindikasjon mot vonoprazan eller studiemedikamentkomponenter
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som ikke er samarbeidsvillige eller ikke kan forstå lokale språk
- Kritisk syke pasienter, inkludert:
Innleggelse på intensivavdeling Behov for mekanisk ventilasjon GCS < 10
- Aktiv gastrointestinal blødning ved inkluderingstidspunktet
- Malignitet i øvre gastrointestinaltrakten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vonoprazan 20 mg etter EVBL
Deltakere i denne gruppen vil motta vonoprazan 20 mg oralt en gang daglig i 14 dager etter endoskopisk variceal bandligatur (EVBL).
Vonoprazan er en kalium-kompetitiv syreblokker som gir sterk og vedvarende undertrykkelse av magesyre.
Målet er å teste om vonoprazan kan bidra til å forhindre dannelsen av sår som noen ganger utvikler seg etter EVBL og å forbedre symptomer som smerte eller svelgevansker.
Deltakerne vil fortsette sin vanlige medisinske behandling for leversykdom.
Studiepersonale, deltakere og forskere vil alle forbli blindet for behandlingstildeling til dataanalysen er fullført.
|
Vonoprazan er en kalium-kompetitiv syreblokker (P-CAB) som gir sterk og vedvarende undertrykkelse av magesyresekresjon.
I denne studien vil deltakerne motta vonoprazan 20 mg peroralt en gang daglig i 14 dager etter endoskopisk variceal bandligering (EVBL).
Tablettene skal tas med vann, helst før frokost.
Denne dosen og varigheten er basert på tidligere klinisk erfaring med syrerelaterte lidelser.
Målet er å fastslå om vonoprazan forhindrer dannelse av sår og reduserer smerter etter inngrepet sammenlignet med placebo.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo etter EVBL
Deltakere i denne armen vil motta et placebo-tablett oralt en gang daglig i 14 dager etter endoskopisk variceal båndligatur (EVBL).
Placebo-tabletten vil se identisk ut med Vonoprazan-tabletten, men inneholder ingen aktiv medisin.
Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å avgjøre om Vonoprazan er mer effektivt enn placebo i å forebygge postprosedyrale sår og redusere symptomer som svelgbesvær eller brystsmerter.
Deltakere vil motta standard medisinsk behandling for leversykdom og vil gjennomgå samme oppfølging og vurderinger som eksperimentgruppen.
|
Deltakerne i placebogruppen vil motta en liknende oral tablett uten aktivt legemiddel, en gang daglig i 14 dager etter EVBL.
Placeboen vil være identisk i farge, størrelse og emballasje til Vonoprazan-tabletten for å opprettholde blinding.
Denne komparatoren vil bidra til å fastslå om Vonoprazan gir noen reell fordel i forebygging av magesår og forbedring av symptomer utover standard post-prosedyrebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sår etter endoskopisk varix-banding (EVBL)
Tidsramme: Ved oppfølgende endoskopi, 14 ± 1 dager etter EVBL.
|
Andelen deltakere som utvikler synlige post-banding-sår påfølgende endoskopi.
Sårene vil bli vurdert ved bruk av Lanza-skår for gastrisk slimhinnebeskadigelse, som graderer antall og alvorlighetsgrad av sår fra 0 (ingen skade) til 4 (alvorlig skade).
En lavere Lanza-skår indikerer mindre slimhinnebeskadigelse.
Utfallet sammenligner forekomsten og alvorlighetsgraden av sår mellom vonoprazan- og placebogruppene.
|
Ved oppfølgende endoskopi, 14 ± 1 dager etter EVBL.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Dysfagi, Odynofagi og Retrosternale Smertepoeng på Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 14 ± 1 dager etter EVBL.
|
Endring i symptomintensitet for svelgesmerter (odynofagi), svelgevansker (dysfagi) og brystubehag (retrosternal smerte), målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) der 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelige smerte.
Endringen fra baseline til dag 14 vil bli beregnet.
En ≥ 20 % reduksjon i VAS-skåre fra baseline vil bli ansett som klinisk signifikant.
|
Baseline og 14 ± 1 dager etter EVBL.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
- 640/RC/KEMU (Annen identifikator: IRB King Edward Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .