Evaluatie van de effectiviteit van Vonoprazan bij het voorkomen van post-endoscopische variceale bandligatie-ulcera: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evaluatie van de werkzaamheid van Vonoprazan bij het voorkomen van zweren na endoscopische variceale bandligatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het geneesmiddel vonoprazan kan helpen bij het voorkomen van zweren die zich kunnen ontwikkelen na endoscopische variceale bandligatie (EVBL) bij volwassenen met levercirrose. Deze zweren veroorzaken soms pijn of vertraagde bloedingen na de procedure.
De studie zal ook onderzoeken hoe goed vonoprazan wordt verdragen en of het het comfort na de procedure verbetert.
De belangrijkste vragen die deze studie zal beantwoorden zijn:
Vermindert vonoprazan het aantal en de ernst van zweren die tijdens endoscopie worden gevonden na EVBL?
Vermindert vonoprazan slikpijn of ongemak op de borst in vergelijking met placebo?
Is vonoprazan veilig en goed verdraagbaar bij mensen met levercirrose?
Onderzoekers zullen vonoprazan 20 mg eenmaal daags vergelijken met een placebo (een tablet die er hetzelfde uitziet maar geen actief geneesmiddel bevat) om te zien of vonoprazan beter werkt om deze zweren te voorkomen.
Deelnemers zullen:
Vonoprazan of placebo eenmaal daags via de mond innemen gedurende 14 dagen na EVBL.
Terugkomen voor een follow-up endoscopie ongeveer twee weken later om op zweren te controleren.
Eventuele symptomen zoals pijn, misselijkheid of slikproblemen tijdens de studie melden.
Volwassenen van 18 tot 75 jaar met levercirrose die EVBL ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, en noch zij noch de onderzoeksartsen weten welke behandeling zij ontvangen (dubbelblinde opzet).
De studie zal plaatsvinden in Mayo Hospital, Lahore, Pakistan, gedurende ongeveer zes maanden.
Door vonoprazan te vergelijken met placebo hopen onderzoekers een betere manier te vinden om de slokdarm en maag te beschermen na EVBL, postprocedurele pijn te verminderen en sneller herstel te ondersteunen bij mensen met levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad R Tariq, MBBS,FCPS
- Telefoonnummer: +923337692728
- E-mail: ibneislam190@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Werving
- King Edward Medical University/Mayo Hospital
-
Contact:
- Muhammad Sheikh
- Telefoonnummer: 03219994005
- E-mail: dr.usheikh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar (man of vrouw)
- Diagnose van levercirrose bevestigd door klinische, biochemische of beeldvormende bevindingen.
- Aanwezigheid van gedocumenteerde slokdarmvarices die endoscopische variceale bandligatie (EVBL) vereisen.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen in het Engels of Urdu.
- Bereid om de studievoorwaarden na te komen, inclusief het innemen van de studiemedicatie en het bijwonen van de follow-up endoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van maag- of slokdarmoperatie
- Allergie of contra-indicatie voor vonoprazan of componenten van het studiegeneesmiddel
- Zwangere of zogende vrouwen
- Personen die niet meewerken of de lokale talen niet kunnen begrijpen
- Kritiek zieke patiënten, waaronder:
Opname op de intensive care Behoefte aan mechanische beademing GCS < 10
- Actieve gastro-intestinale bloeding op het moment van inclusie
- Maligniteit van het bovenste maagdarmkanaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vonoprazan 20 mg na EVBL
Deelnemers in deze arm ontvangen gedurende 14 dagen na endoscopische varicesbandligatie (EVBL) eenmaal daags 20 mg vonoprazan oraal.
Vonoprazan is een kaliumcompetitieve zuurblokker die sterke en langdurige onderdrukking van maagzuur biedt.
Het doel is om te testen of vonoprazan kan helpen bij het voorkomen van de vorming van zweren die zich soms na EVBL ontwikkelen en om symptomen zoals pijn of slikproblemen te verbeteren.
Deelnemers blijven hun gebruikelijke medische zorg voor leverziekte voortzetten.
Studiepersoneel, deelnemers en onderzoekers blijven allen geblindeerd voor de behandelingstoewijzing totdat de data-analyse is voltooid.
|
Vonoprazan is een kalium-competitieve zuurremmer (P-CAB) die een sterke en langdurige onderdrukking van de maagzuurafscheiding biedt.
In deze studie zullen deelnemers 14 dagen na endoscopische varicesbandligatie (EVBL) dagelijks eenmaal 20 mg vonoprazan oraal innemen.
De tabletten worden ingenomen met water, bij voorkeur voor het ontbijt.
Deze dosering en duur zijn gebaseerd op eerdere klinische ervaringen bij zuurgerelateerde aandoeningen.
Het doel is te bepalen of vonoprazan de vorming van zweren voorkomt en postprocedurele pijn vermindert in vergelijking met placebo.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo na EVBL
Deelnemers in deze arm krijgen gedurende 14 dagen na endoscopische variceale bandligatie (EVBL) eenmaal daags een placebotablet oraal toegediend.
De placebotablet ziet er identiek uit aan de Vonoprazan-tablet, maar bevat geen werkzaam geneesmiddel.
Deze groep dient als vergelijking om te bepalen of Vonoprazan effectiever is dan placebo bij het voorkomen van post-procedurele ulcera en het verminderen van symptomen zoals slikklachten of pijn op de borst.
Deelnemers krijgen standaard medische zorg voor leverziekte en ondergaan dezelfde follow-up en beoordelingen als de experimentele groep.
|
Deelnemers in de placebogroep zullen gedurende 14 dagen na EVBL eenmaal daags een identiek ogende orale tablet zonder actief geneesmiddel ontvangen.
De placebo zal identiek zijn in kleur, grootte en verpakking aan de Vonoprazan-tablet om de blindering te behouden.
Deze comparator zal helpen bepalen of Vonoprazan daadwerkelijk voordelen biedt bij het voorkomen van zweren en het verbeteren van symptomen, naast de standaard nazorg na de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-endoscopische varixbandligatie (EVBL)-ulcera
Tijdsspanne: Bij de follow-up endoscopie, 14 ± 1 dagen na EVBL.
|
Het aandeel deelnemers die zichtbare post-banding ulcera ontwikkelen, gedetecteerd tijdens follow-up endoscopie.
Ulcera worden beoordeeld met behulp van de Lanza Score voor gastrische mucosale schade, die het aantal en de ernst van ulcera classificeert van 0 (geen schade) tot 4 (ernstige schade).
Een lagere Lanza score duidt op minder mucosale schade.
De uitkomst vergelijkt de frequentie en ernst van ulcera tussen de vonoprazan- en placebogroepen.
|
Bij de follow-up endoscopie, 14 ± 1 dagen na EVBL.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor dysfagie, odynofagie en retrosternale pijn op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en 14 ± 1 dagen na EVBL.
|
Verandering in symptoomintensiteit voor slikpijn (odynophagie), slikmoeilijkheden (dysfagie) en ongemak op de borst (retrosternale pijn), gemeten met een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 = geen pijn en 100 = de ergst mogelijke pijn.
De verandering van baseline tot dag 14 zal worden berekend.
Een ≥ 20% reductie in VAS-score ten opzichte van baseline wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Baseline en 14 ± 1 dagen na EVBL.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Fibrose
- Hypertensie, Portaal
- Slokdarm- en maagvarices
- 1- (5- (2-fluorofenyl) -1- (pyridine-3-ylsulfonyl) -1H-Pyrrol-3-yl) -n-methylmethanamine
Andere studie-ID-nummers
- 640/RC/KEMU Dated: 28/08/25
- 640/RC/KEMU (Andere identificatie: IRB King Edward Medical University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .