外来婦人科手術後の早期認知機能回復に対する異なる鎮静法の効果 (SEDCOG)
外来婦人科手術における早期認知回復に対する鎮静法の効果：前向き無作為化研究
この前向き、無作為化、二重盲検臨床試験は、外来婦人科手術（子宮内容除去術）を受ける患者の早期認知機能回復に対する3種類の一般的に使用される鎮静鎮痛レジメンの効果を比較することを目的としています。
本研究の主目的は、プロポフォール-フェンタニル、ケタミン-フェンタニル、またはそれらの併用（ケトフォール-フェンタニル）の使用が、術後早期の認知機能回復に影響を与えるかどうかを明らかにすることです。
主要評価項目は、ベースラインと回復時におけるミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化です。
副次評価項目には、覚醒時間、アルドレート回復スコア（ARS）、10分および30分時点の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いた疼痛強度、血行動態パラメータ、および有害事象が含まれます。
参加者は無作為に以下の3つのグループのいずれかに割り付けられます：
グループP：プロポフォール-フェンタニル
グループK：ケタミン-フェンタニル
グループKP：プロポフォール＋ケタミン＋フェンタニル
すべての患者は、ラムゼイ鎮静スケールスコア3-4を達成するための鎮静を受けます。認知機能は、術前および麻酔後回復室での回復後に評価されます。
本研究は、ケタミンとプロポフォールの併用が、単剤鎮静と比較して認知機能回復または血行動態安定性において何らかの利点をもたらすかどうかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
術後早期の認知機能回復は、外来麻酔における患者の安全性と退院準備の重要な指標です。 婦人科日帰り手術では様々な鎮静・鎮痛剤の組み合わせが使用されていますが、それらが早期の認知機能回復に及ぼす影響は不明なままです。
この前向き、無作為化、二重盲検臨床試験は、子宮内容除去術（D&C）後の術後認知機能回復に対する3つの一般的な鎮静鎮痛法 - プロポフォール-フェンタニル、ケタミン-フェンタニル、およびそれらの併用（ケトフォール-フェンタニル） - の効果を比較するために実施されました。
合計108人のASA身体状態分類I-III、年齢18-60歳の患者が含まれ、無作為に3群（各n=36）に割り付けられました。 鎮静は、ラムゼイ鎮静スケール（RSS）スコア3-4を維持するように調整されました。 認知機能は、術前および術後にミニメンタルステート検査（MMSE）を用いて評価されました。
主要評価項目は、ベースラインと回復時のMMSEスコアの変化でした。 副次評価項目には、覚醒時間、アルドレート回復スコア（ADS）、10分および30分後の視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコア、血行動態の安定性、および有害事象が含まれました。
本研究は、外来婦人科麻酔において認知機能回復を最適化し、副作用を最小限に抑える鎮静法を特定し、より安全で迅速な退院判断に貢献することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Elaziğ
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Elâzığ、Elaziğ、トルコ（Türkiye）、23050
- Fethi Sekin City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から60歳の女性患者
- ASA身体状態分類I-III
- 鎮静鎮痛下での外来子宮内膜掻爬術（D&C）を予定している
- 神経学的または精神疾患がない
除外基準:
- 神経学的、精神医学的、または認知障害の既往歴
- 認知機能評価テスト（MMSE）を完了または理解できない
- 既知の薬物またはアルコール乱用
- 妊娠
- 重度の肝機能または腎機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール-フェンタニル群
導入プロポフォール0.5 mg/kg + フェンタニル1 µg/kg；維持プロポフォール0.25 mg/kgを間欠的ボーラス投与でRSS=3を維持
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外来拡張掻爬術（D&C）中の鎮静のためのプロポフォール0.5 mg/kg + フェンタニル1 µg/kgの静脈内投与。 このレジメンは、婦人科日帰り手術における標準的な鎮静鎮痛法を表しており、本研究の比較群の一つとして機能します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケタミン-フェンタニル群
誘導ケタミン0.5 mg/kg + フェンタニル1 µg/kg; 維持ケタミン0.25 mg/kgを間欠的ボーラスとして
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外来拡張掻爬術（D&C）中の鎮静のためのケタミン0.5mg/kg＋フェンタニル1µg/kgの静脈内投与。 このアームは、他のレジメンと比較して、ケタミン系鎮静鎮痛法が認知機能と血行動態の回復に及ぼす影響を評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール＋ケタミン＋フェンタニル群（ケトフォール）
導入ケトフォール 0.75 mg/kg（プロポフォール 10 mg/mL とケタミン 50 mg/mL の 1:1 混合液、単一シリンジ内で新鮮調製）＋フェンタニル 1 µg/kg；維持ケトフォール 0.25 mg/kg を間欠的ボーラス投与
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外来子宮内膜掻爬術（D&C）中の鎮静を目的とした、プロポフォール0.5 mg/kg、ケタミン0.5 mg/kg、フェンタニル1 μg/kgの静脈内併用投与。 この併用（「ケトフォール」として知られる）は、プロポフォールとケタミンの鎮静作用および血行動態への影響のバランスを図ることを目的としており、単剤鎮静鎮痛レジメンと比較されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび回復（鎮静後約60分以内）
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鎮静前と麻酔後回復室（PACU）での回復時に測定したベースラインと術後MMSEスコアの差。
MMSEは、鎮静下での外来婦人科手術後の早期認知回復を評価します。
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ベースラインおよび回復（鎮静後約60分以内）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- no.258551508; November 5, 2024 (その他の識別子：Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究は、単一施設で前向き、無作為化、二重盲検臨床試験として実施されました。
個別参加者データ（IPD）は共有されません。研究チームを超えたデータ共有に関する同意が得られておらず、データ保存のための承認済み外部リポジトリがないためです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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