외래 부인과 수술 후 조기 인지 회복에 대한 다양한 진정 기술의 효과 (SEDCOG)
외래 부인과 수술에서 진정 기술이 초기 인지 회복에 미치는 영향: 전향적 무작위 연구
이 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상시험은 진통 및 진정을 위한 세 가지 일반적으로 사용되는 처방이 외래 환자 부인과 수술(확장 및 소파술)을 받는 환자들의 초기 인지 회복에 미치는 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 주요 목적은 프로포폴-펜타닐, 케타민-펜타닐 또는 이들의 조합(케토폴-펜타닐)의 사용이 수술 후 초기 기간 동안 인지 기능의 회복에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
주요 결과 지표는 기준선과 회복 시점 사이의 간이정신상태검사(MMSE) 점수의 변화입니다.
2차 결과 지표에는 각성 시간, 알드레테 회복 점수(ARS), 10분 및 30분 시점의 시각적 상사 척도(VAS)를 이용한 통증 강도, 혈역학적 매개변수 및 부작용이 포함됩니다.
참가자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
그룹 P: 프로포폴-펜타닐
그룹 K: 케타민-펜타닐
그룹 KP: 프로포폴 + 케타민 + 펜타닐
모든 환자는 램지 진정 척도 점수 3-4를 달성하기 위해 진정 처치를 받을 것입니다. 인지 기능은 수술 전과 마취 후 회복실에서 회복 후에 평가될 것입니다.
본 연구는 케타민과 프로포폴의 병용 사용이 단일 약제 진정에 비해 인지 회복이나 혈역학적 안정성 측면에서 어떤 이점을 제공하는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 조기 인지 회복은 외래 마취에서 환자 안전과 퇴원 준비 상태의 중요한 지표입니다. 부인과 일일 시술에는 다양한 진정-진통제 조합이 사용되지만, 이들이 조기 인지 회복에 미치는 영향은 여전히 명확하지 않습니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상시험은 흔히 사용되는 세 가지 진정진통 요법 - 프로포폴-펜타닐, 케타민-펜타닐 및 이들의 조합(케토폴-펜타닐) - 이 자궁내막 소파술(D&C) 후 수술 후 인지 기능 회복에 미치는 영향을 비교하기 위해 수행되었습니다.
총 108명의 ASA 신체 상태 I-III, 연령 18-60세 환자가 포함되어 무작위로 세 그룹(각 36명)에 할당되었습니다. 진정은 Ramsay 진정 척도(RSS) 점수를 3-4로 유지하도록 적정화되었습니다. 인지 기능은 수술 전과 수술 후에 간이정신상태검사(MMSE)를 사용하여 평가되었습니다.
주요 결과는 기준선과 회복 사이의 MMSE 점수 변화였습니다. 2차 결과에는 각성 시간, Aldrete 회복 점수(ADS), 10분 및 30분 시점의 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수, 혈역학적 안정성 및 부작용이 포함되었습니다.
이 연구는 외래 부인과 마취에서 인지 회복을 최적화하고 부작용을 최소화하는 진정 요법을 확인하여 더 안전하고 빠른 퇴원 결정에 기여하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Elaziğ
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Elâzığ, Elaziğ, 터키 (Türkiye), 23050
- Fethi Sekin City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세 여성 환자
- ASA 신체 상태 I-III
- 진정진통하에 시행 예정인 외래 확장 및 소파술(D&C)
- 신경학적 또는 정신과적 장애 없음
제외 기준:
- 신경학적, 정신과적 또는 인지 장애 병력
- 인지 평가 검사(MMSE) 완료 또는 이해 불가능
- 약물 또는 알코올 남용 병력
- 임신
- 중증 간 또는 신장 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴-펜타닐 군
유도 프로포폴 0.5 mg/kg + 펜타닐 1 μg/kg; 유지 프로포폴 0.25 mg/kg을 간헐적 볼루스 투여로 RSS=3 유지
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외래 확장 및 소파술(D&C) 동안 진정을 위해 프로포폴 0.5 mg/kg + 펜타닐 1 µg/kg의 정맥 내 투여. 이 요법은 부인과 일일 수술을 위한 표준 진정진통법을 나타내며, 연구에서 비교군 중 하나로 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케타민-펜타닐 그룹
유도 케타민 0.5 mg/kg + 펜타닐 1 μg/kg; 유지 케타민 0.25 mg/kg 간헐적 볼루스 투여
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외래 확장 및 소파술(D&C) 동안 진정을 위한 케타민 0.5 mg/kg + 펜타닐 1 μg/kg의 정맥 내 투여. 이 그룹은 다른 요법과 비교하여 케타민 기반 진정진통요법이 인지 및 혈역학적 회복에 미치는 효과를 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴 + 케타민 + 펜타닐 그룹 (케토폴)
유도 ketofol 0.75 mg/kg (프로포폴 10 mg/mL와 케타민 50 mg/mL의 1:1 혼합물, 단일 주사기에 신선하게 준비) + 펜타닐 1 μg/kg; 유지 ketofol 0.25 mg/kg 간헐적 볼루스 투여
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임산부의 자궁 확장 및 소파술(D&C) 동안 진정을 위해 프로포폴 0.5 mg/kg, 케타민(0.5 mg/kg), 펜타닐(1 μg/kg)의 정맥 내 병용 투여. 이 조합("케토폴"로 알려짐)은 프로포폴과 케타민의 진정 및 혈역학적 효과를 균형 있게 조정하는 것을 목표로 하며, 단일 약제 진정진통 요법과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 변화
기간: 기준선 및 회복 (진정 후 약 60분 이내)
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마취 전과 회복실(PACU)에서 측정한 기저선과 수술 후 MMSE 점수 간의 차이.
MMSE는 진정하에 시행한 외래 부인과 수술 후 초기 인지 회복을 평가합니다.
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기준선 및 회복 (진정 후 약 60분 이내)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- no.258551508; November 5, 2024 (기타 식별자: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구는 단일 센터에서 진행된 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험으로 수행되었습니다.
개별 참가자 데이터(IPD)는 연구팀 외부의 데이터 공유에 대한 동의를 얻지 못했고, 데이터 저장을 위한 승인된 외부 저장소가 없기 때문에 공유되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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