Влияние различных методов седации на раннее восстановление когнитивных функций после амбулаторных гинекологических операций (SEDCOG)
Влияние методов седации на раннее когнитивное восстановление при амбулаторных гинекологических операциях: проспективное рандомизированное исследование
Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование направлено на сравнение эффектов трёх широко используемых схем седоаналгезии на раннее когнитивное восстановление у пациенток, переносящих амбулаторные гинекологические операции (дилатацию и кюретаж).
Основная цель исследования — определить, влияет ли использование пропофола-фентанила, кетамина-фентанила или их комбинации (кетофола-фентанила) на восстановление когнитивных функций в раннем послеоперационном периоде.
Первичным исходом является изменение балла по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) между исходным уровнем и восстановлением.
Вторичные исходы включают время пробуждения, балл восстановления по шкале Олдрета (ARS), интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 10 и 30 минут, гемодинамические параметры и нежелательные явления.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трёх групп:
Группа P: Пропофол-фентанил
Группа K: Кетамин-фентанил
Группа KP: Пропофол + кетамин + фентанил
Все пациенты получат седацию для достижения балла 3-4 по шкале седации Рамзи. Когнитивная функция будет оцениваться предоперационно и после восстановления в послеоперационной палате.
Исследование стремится определить, даёт ли комбинированное использование кетамина и пропофола какие-либо преимущества в когнитивном восстановлении или гемодинамической стабильности по сравнению с седацией одним препаратом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Раннее послеоперационное когнитивное восстановление является важным показателем безопасности пациента и готовности к выписке в условиях амбулаторной анестезии. Различные седативно-анальгетические комбинации используются при гинекологических процедурах в условиях дневного стационара; однако их влияние на раннее когнитивное восстановление остаётся неясным.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование было проведено для сравнения эффектов трёх широко используемых режимов седоаналгезии — пропофол-фентанил, кетамин-фентанил и их комбинации (кетофол-фентанил) — на восстановление послеоперационной когнитивной функции после дилатации и кюретажа (Д&К).
Всего было включено 108 пациентов ASA физического статуса I–III в возрасте 18–60 лет, случайным образом распределённых в три группы (по n=36 в каждой). Седация титровалась для поддержания оценки по Шкале Седации Рамзи (RSS) на уровне 3–4. Когнитивная функция оценивалась до и после операции с использованием Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE).
Основным результатом было изменение оценки MMSE между исходным уровнем и восстановлением. Вторичные результаты включали время пробуждения, оценку восстановления по Альдрете (ADS), оценку боли по визуальной аналоговой шкале (VAS) через 10 и 30 минут, гемодинамическую стабильность и нежелательные явления.
Исследование было направлено на определение седативного режима, который оптимизирует когнитивное восстановление и минимизирует побочные эффекты в амбулаторной гинекологической анестезии, способствуя принятию более безопасных и быстрых решений о выписке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elaziğ
-
Elâzığ, Elaziğ, Турция (Туркие), 23050
- Fethi Sekin City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-60 лет
- Физический статус по ASA I-III
- Запланировано амбулаторное выскабливание полости матки (РДВ) под седоанальгезией
- Отсутствие неврологических или психических расстройств
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе неврологических, психических или когнитивных расстройств
- Неспособность пройти или понять когнитивные тесты (MMSE)
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Беременность
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Пропофол-Фентанил
Индукция пропофол 0,5 мг/кг + фентанил 1 мкг/кг; поддержание пропофол 0,25 мг/кг в виде интермиттирующих болюсов для поддержания RSS=3
|
Внутривенное введение пропофола 0,5 мг/кг + фентанила 1 мкг/кг для седации во время амбулаторного дилатации и кюретажа (D&C). Эта схема представляет собой стандартную практику седоанальгезии для гинекологических дневных процедур и служит одним из сравниваемых вариантов в исследовании.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа кетамин-фентанил
Индукция кетамин 0,5 мг/кг + фентанил 1 мкг/кг; поддерживающая терапия кетамин 0,25 мг/кг в виде периодических болюсов
|
Внутривенное введение кетамина 0,5 мг/кг + фентанила 1 мкг/кг для седации во время амбулаторного дилатационного кюретажа (D&C). В этой группе оцениваются эффекты седоанальгезии на основе кетамина на когнитивное и гемодинамическое восстановление по сравнению с другими схемами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа пропофол + кетамин + фентанил (Кетофол)
Индукция кетофол 0,75 мг/кг (смесь 1:1 пропофола 10 мг/мл и кетамина 50 мг/мл, свежеприготовленная в одном шприце) + фентанил 1 мкг/кг; поддерживающая доза кетофола 0,25 мг/кг в виде периодических болюсов
|
Внутривенное совместное введение пропофола 0,5 мг/кг, кетамина (0,5 мг/кг) и фентанила (1 мкг/кг) для седации при амбулаторном расширении и выскабливании (РВ). Эта комбинация (известная как "Кетофол") направлена на балансировку седативного и гемодинамического эффектов пропофола и кетамина и сравнивается с режимами седоанальгезии одним препаратом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и восстановление (в течение примерно 60 минут после седации)
|
Разница между исходными баллами MMSE и послеоперационными баллами MMSE, измеренными до седации и при восстановлении в послеоперационной палате (ПОП).
MMSE оценивает раннее когнитивное восстановление после амбулаторной гинекологической операции под седацией.
|
Исходный уровень и восстановление (в течение примерно 60 минут после седации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- no.258551508; November 5, 2024 (Другой идентификатор: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Это исследование было проведено как проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое испытание в одном центре.
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку не было получено согласия на обмен данными за пределами исследовательской группы, и нет утверждённого внешнего репозитория для хранения данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .