Efeitos de Diferentes Técnicas de Sedação na Recuperação Cognitiva Precoce Após Cirurgia Ginecológica Ambulatória (SEDCOG)
Efeitos das Técnicas de Sedação na Recuperação Cognitiva Precoce em Cirurgia Ginecológica Ambulatória: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplamente cego tem como objetivo comparar os efeitos de três regimes de sedoanalgesia comumente utilizados na recuperação cognitiva precoce de pacientes submetidos a cirurgia ginecológica ambulatorial (dilatação e curetagem).
O principal objetivo do estudo é determinar se a utilização de propofol-fentanil, cetamina-fentanil ou a sua combinação (ketofol-fentanil) influencia a recuperação das funções cognitivas durante o período pós-operatório precoce.
O resultado primário é a alteração na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre a linha de base e a recuperação.
Os resultados secundários incluem o tempo de despertar, a pontuação de recuperação de Aldrete (ARS), a intensidade da dor utilizando a escala visual analógica (EVA) aos 10 e 30 minutos, parâmetros hemodinâmicos e eventos adversos.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos:
Grupo P: Propofol-fentanil
Grupo K: Cetamina-fentanil
Grupo KP: Propofol + cetamina + fentanil
Todos os pacientes receberão sedação para atingir uma pontuação de 3-4 na Escala de Sedação de Ramsay. A função cognitiva será avaliada no pré-operatório e após a recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos.
O estudo procura determinar se a utilização combinada de cetamina e propofol oferece alguma vantagem na recuperação cognitiva ou na estabilidade hemodinâmica em comparação com a sedação com um único agente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A recuperação cognitiva pós-operatória precoce é um indicador importante da segurança do paciente e da prontidão para alta em anestesia ambulatória. Várias combinações sedativo-analgésicas são utilizadas em procedimentos ginecológicos de ambulatório; contudo, os seus efeitos na recuperação cognitiva precoce permanecem pouco claros.
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplamente cego foi conduzido para comparar os efeitos de três regimes de sedoanalgesia comumente utilizados - propofol-fentanil, cetamina-fentanil e a sua combinação (ketofol-fentanil) - na recuperação da função cognitiva pós-operatória após dilatação e curetagem (D&C).
Um total de 108 pacientes com estado físico ASA I-III, com idades entre 18-60 anos, foram incluídos e aleatoriamente distribuídos em três grupos (n=36 cada). A sedação foi titulada para manter uma pontuação de 3-4 na Escala de Sedação de Ramsay (RSS). A função cognitiva foi avaliada no pré-operatório e no pós-operatório utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
O resultado primário foi a alteração na pontuação do MMSE entre a linha de base e a recuperação. Os resultados secundários incluíram o tempo de despertar, a pontuação de recuperação de Aldrete (ADS), a pontuação de dor na escala visual analógica (EVA) aos 10 e 30 minutos, a estabilidade hemodinâmica e eventos adversos.
O estudo visou identificar o regime sedativo que otimiza a recuperação cognitiva e minimiza os efeitos secundários em anestesia ginecológica ambulatória, contribuindo para decisões de alta mais seguras e rápidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elaziğ
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Elâzığ, Elaziğ, Turquia (Türkiye), 23050
- Fethi Sekin City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-60 anos
- Estado físico ASA I-III
- Agendadas para dilatação e curetagem (D&C) ambulatória sob sedoanalgesia
- Sem distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou cognitivos
- Incapacidade de completar ou compreender testes de avaliação cognitiva (MMSE)
- Abuso conhecido de drogas ou álcool
- Gravidez
- Disfunção hepática ou renal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Propofol-Fentanilo
Indução propofol 0,5 mg/kg + fentanil 1 µg/kg; manutenção propofol 0,25 mg/kg em bolus intermitentes para manter RSS=3
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Administração intravenosa de propofol 0,5 mg/kg + fentanil 1 µg/kg para sedação durante a dilatação e curetagem (D&C) em regime de ambulatório. Este regime representa a prática padrão de sedoanalgesia para procedimentos ginecológicos em regime de ambulatório e serve como um dos braços de comparação no estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Ketamina-Fentanil
Indução com cetamina 0,5 mg/kg + fentanil 1 µg/kg; manutenção com cetamina 0,25 mg/kg em bolus intermitentes
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Administração intravenosa de cetamina 0,5 mg/kg + fentanil 1 µg/kg para sedação durante dilatação e curetagem (D&C) em regime ambulatório. Este braço avalia os efeitos da sedoanalgesia à base de cetamina na recuperação cognitiva e hemodinâmica em comparação com outros regimes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Propofol + Cetamina + Fentanil (Ketofol)
Indução com ketofol 0,75 mg/kg (mistura 1:1 de propofol 10 mg/mL e cetamina 50 mg/mL, preparada recentemente numa seringa única) + fentanil 1 µg/kg; manutenção com ketofol 0,25 mg/kg em bolus intermitentes
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Administração intravenosa conjunta de propofol 0,5 mg/kg, cetamina (0,5 mg/kg) e fentanil (1 µg/kg) para sedação durante dilatação e curetagem (D&C) em regime ambulatório. Esta combinação (conhecida como "Ketofol") visa equilibrar os efeitos sedativos e hemodinâmicos do propofol e da cetamina, e é comparada com regimes de sedoanalgesia de agente único.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base e recuperação (dentro de aproximadamente 60 minutos após a sedação)
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Diferença entre os valores basais e pós-operatórios do MMSE, medidos antes da sedação e na recuperação na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
O MMSE avalia a recuperação cognitiva precoce após cirurgia ginecológica ambulatória sob sedação.
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Linha de base e recuperação (dentro de aproximadamente 60 minutos após a sedação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- no.258551508; November 5, 2024 (Outro identificador: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este estudo foi conduzido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e duplo-cego num único centro.
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque não foi obtido consentimento para partilha de dados para além da equipa do estudo e não existe nenhum repositório externo aprovado para armazenamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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