Effecten van verschillende sedatietechnieken op het vroege cognitieve herstel na ambulante gynaecologische chirurgie (SEDCOG)
Effecten van Sedatietechnieken op Vroeg Cognitief Herstel bij Ambulante Gynaecologische Chirurgie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie heeft als doel de effecten van drie veelgebruikte sedoanalgesieregimes op het vroege cognitieve herstel te vergelijken bij patiënten die een ambulante gynaecologische operatie (dilatatie en curettage) ondergaan.
Het hoofddoel van de studie is te bepalen of het gebruik van propofol-fentanyl, ketamine-fentanyl of hun combinatie (ketofol-fentanyl) het herstel van cognitieve functies in de vroege postoperatieve periode beïnvloedt.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score tussen baseline en herstel.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer ontwaaktijd, Aldrete herstelscore (ARS), pijnintensiteit gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) na 10 en 30 minuten, hemodynamische parameters en bijwerkingen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
Groep P: Propofol-fentanyl
Groep K: Ketamine-fentanyl
Groep KP: Propofol + ketamine + fentanyl
Alle patiënten krijgen sedatie om een Ramsay Sedation Scale-score van 3-4 te bereiken. Cognitieve functie wordt preoperatief en na herstel op de postanesthesieverpleegafdeling beoordeeld.
De studie tracht te bepalen of het gecombineerde gebruik van ketamine en propofol enig voordeel biedt in cognitief herstel of hemodynamische stabiliteit in vergelijking met sedatie met één middel.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vroeg postoperatief cognitief herstel is een belangrijke indicator van patiëntveiligheid en ontslagbereidheid in ambulante anesthesie. Verschillende sedatieve-analgetische combinaties worden gebruikt voor gynaecologische dagbehandelingen; echter, hun effecten op vroeg cognitief herstel blijven onduidelijk.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie werd uitgevoerd om de effecten van drie veelgebruikte sedoanalgesieregimes - propofol-fentanyl, ketamine-fentanyl en hun combinatie (ketofol-fentanyl) - te vergelijken op postoperatief cognitief functieherstel na curettage (D&C).
In totaal werden 108 ASA-fysieke status I-III patiënten van 18-60 jaar geïncludeerd en willekeurig verdeeld in drie groepen (n=36 elk). Sedatie werd getitreerd om een Ramsay Sedation Scale (RSS)-score van 3-4 te handhaven. Cognitieve functie werd preoperatief en postoperatief beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE).
De primaire uitkomstmaat was de verandering in MMSE-score tussen baseline en herstel. Secundaire uitkomstmaten waren ontwaaktijd, Aldrete herstelscore (ADS), visueel analoge schaal (VAS) pijnscore na 10 en 30 minuten, hemodynamische stabiliteit en bijwerkingen.
De studie had tot doel het sedatieregime te identificeren dat cognitief herstel optimaliseert en bijwerkingen minimaliseert in ambulante gynaecologische anesthesie, wat bijdraagt aan veiligere en snellere ontslagbeslissingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elaziğ
-
Elâzığ, Elaziğ, Turkije (Türkiye), 23050
- Fethi Sekin City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor ambulante curettage (D&C) onder sedoanalgesie
- Geen neurologische of psychiatrische aandoeningen
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van neurologische, psychiatrische of cognitieve aandoeningen
- Onvermogen om cognitieve beoordelingstesten (MMSE) te voltooien of te begrijpen
- Bekend drugs- of alcoholmisbruik
- Zwangerschap
- Ernstige lever- of nierdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol-Fentanyl Groep
Inductie propofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; onderhoud propofol 0,25 mg/kg als intermitterende bolussen om RSS=3 te handhaven
|
Intraveneuze toediening van propofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg voor sedatie tijdens ambulante dilatatie en curettage (D&C). Dit regime vertegenwoordigt de standaard sedoanalgesiepraktijk voor gynaecologische dagbehandelingen en dient als een van de vergelijkingsarmen in de studie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ketamine-Fentanyl Groep
Inductie ketamine 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; onderhoud ketamine 0,25 mg/kg als intermitterende bolussen
|
Intraveneuze toediening van ketamine 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg voor sedatie tijdens ambulante dilatatie en curettage (D&C). Deze arm evalueert de effecten van ketamine-gebaseerde sedoanalgesie op cognitief en hemodynamisch herstel in vergelijking met andere regimes.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol + Ketamine + Fentanyl Groep (Ketofol)
Inductie ketofol 0,75 mg/kg (1:1 mengsel van propofol 10 mg/mL en ketamine 50 mg/mL, vers bereid in een enkele spuit) + fentanyl 1 µg/kg; onderhoud ketofol 0,25 mg/kg als intermitterende bolussen
|
Intraveneuze co-toediening van propofol 0,5 mg/kg, ketamine (0,5 mg/kg) en fentanyl (1 µg/kg) voor sedatie tijdens ambulante dilatatie en curettage (D&C). Deze combinatie (bekend als "Ketofol") heeft als doel de sederende en hemodynamische effecten van propofol en ketamine in evenwicht te brengen en wordt vergeleken met sedoanalgesieregimes met één middel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Baseline en herstel (binnen ongeveer 60 minuten na sedatie)
|
Verschil tussen baseline- en postoperatieve MMSE-scores gemeten vóór sedatie en bij herstel in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU).
De MMSE beoordeelt vroegtijdig cognitief herstel na ambulante gynaecologische chirurgie onder sedatie.
|
Baseline en herstel (binnen ongeveer 60 minuten na sedatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- no.258551508; November 5, 2024 (Andere identificatie: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek werd uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in een enkel centrum.
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat er geen toestemming voor gegevensdeling buiten het onderzoeksteam is verkregen, en er is geen goedgekeurde externe opslagplaats voor gegevensopslag.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .