不同镇静技术对门诊妇科手术后早期认知恢复的影响 (SEDCOG)
镇静技术对门诊妇科手术患者早期认知恢复的影响：一项前瞻性随机研究
这项前瞻性、随机、双盲临床试验旨在比较三种常用镇静镇痛方案对接受门诊妇科手术（刮宫术）患者早期认知恢复的影响。
研究的主要目的是确定使用丙泊酚-芬太尼、氯胺酮-芬太尼或其组合（酮酚-芬太尼）是否影响术后早期认知功能的恢复。
主要结果是基线与恢复期间简易精神状态检查（MMSE）评分的变化。
次要结果包括苏醒时间、Aldrete恢复评分（ARS）、10分钟和30分钟时使用视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛强度、血流动力学参数和不良事件。
参与者将被随机分配到以下三组之一：
P组：丙泊酚-芬太尼
K组：氯胺酮-芬太尼
KP组：丙泊酚 + 氯胺酮 + 芬太尼
所有患者将接受镇静以达到Ramsay镇静评分3-4分。认知功能将在术前和麻醉后监护室恢复后进行评估。
本研究旨在确定联合使用氯胺酮和丙泊酚在认知恢复或血流动力学稳定性方面是否比单药镇静更具优势。
研究概览
详细说明
术后早期认知恢复是门诊麻醉中患者安全和出院准备状态的重要指标。 妇科日间手术中使用了多种镇静-镇痛组合方案，但它们对早期认知恢复的影响尚不明确。
这项前瞻性、随机、双盲临床试验旨在比较三种常用镇静镇痛方案——丙泊酚-芬太尼、氯胺酮-芬太尼及其组合（氯胺酮-丙泊酚-芬太尼）——在扩张刮宫术后对认知功能恢复的影响。
共纳入108例ASA身体状况I-III级、年龄18-60岁的患者，并随机分为三组（每组36例）。 通过滴定镇静深度以维持Ramsay镇静评分（RSS）为3-4分。 术前和术后使用简易精神状态检查（MMSE）评估认知功能。
主要结局指标是基线至恢复期间MMSE评分的变化。 次要结局指标包括苏醒时间、Aldrete恢复评分（ADS）、10分钟和30分钟时的视觉模拟评分（VAS）疼痛评分、血流动力学稳定性以及不良事件。
本研究旨在确定能够优化认知恢复并最大限度减少副作用的最佳镇静方案，为门诊妇科麻醉提供更安全、更快速的出院决策依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Elaziğ
-
Elâzığ、Elaziğ、土耳其（türkiye）、23050
- Fethi Sekin City Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄18-60岁
- ASA身体状况分级I-III级
- 计划在镇静镇痛下接受门诊刮宫术（D&C）
- 无神经系统或精神疾病
排除标准：
- 有神经系统、精神或认知障碍病史
- 无法完成或理解认知评估测试（MMSE）
- 已知药物或酒精滥用
- 妊娠
- 严重肝功能或肾功能障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丙泊酚-芬太尼组
诱导：丙泊酚0.5 mg/kg + 芬太尼1 µg/kg；维持：丙泊酚0.25 mg/kg间歇性推注以维持RSS=3
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门诊扩宫与刮宫（D&C）镇静期间，静脉给予丙泊酚0.5毫克/千克 + 芬太尼1微克/千克。 该方案代表了妇科日间手术的标准镇静镇痛实践，并作为本研究中的比较组之一。
其他名称：
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有源比较器：氯胺酮-芬太尼组
诱导用氯胺酮0.5 mg/kg + 芬太尼1 µg/kg；维持用氯胺酮0.25 mg/kg间断推注
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门诊扩张刮宫术（D&C）镇静期间静脉注射氯胺酮0.5 mg/kg + 芬太尼1 μg/kg。 该组旨在评估基于氯胺酮的镇静镇痛方案相比其他方案对认知功能和血流动力学恢复的影响。
其他名称：
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有源比较器：丙泊酚 + 氯胺酮 + 芬太尼组（氯胺酮-丙泊酚合剂）
诱导酮福尔 0.75 mg/kg（丙泊酚 10 mg/mL 与氯胺酮 50 mg/mL 以 1:1 比例混合，新鲜配制于同一注射器中）+ 芬太尼 1 μg/kg；维持酮福尔 0.25 mg/kg 间歇性推注
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门诊扩张刮宫术（D&C）期间，为镇静而静脉联合使用丙泊酚（0.5 mg/kg）、氯胺酮（0.5 mg/kg）和芬太尼（1 µg/kg）。 该组合（称为“Ketofol”）旨在平衡丙泊酚和氯胺酮的镇静与血流动力学效应，并与单一药物的镇静镇痛方案进行比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查量表（MMSE）评分变化
大体时间：基线及恢复（镇静后约60分钟内）
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基准线与术后MMSE评分的差异，在镇静前和麻醉后监护室（PACU）恢复时测量。
MMSE评估镇静下门诊妇科手术后的早期认知恢复。
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基线及恢复（镇静后约60分钟内）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- no.258551508; November 5, 2024 (其他标识符：Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究为单中心、前瞻性、随机、双盲临床试验。
由于未获得超出研究团队范围的数据共享同意，且无批准的外部数据存储库，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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