Eri sedaatiotekniikoiden vaikutukset varhaiseen kognitiiviseen toipumiseen ambulanttisissa gynekologisissa leikkauksissa (SEDCOG)
Sedaatiotekniikoiden vaikutukset varhaiseen kognitiiviseen toipumiseen kätilöleikkauksessa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti pyrkii vertailemaan kolmen yleisesti käytetyn sedoanalgesiaregimin vaikutuksia varhaiseen kognitiiviseen toipumiseen potilailla, joille tehdään ambulanttista gynekologista leikkausta (dilataatio ja kürassage).
Tutkimuksen päätavoite on selvittää, vaikuttaako propofoli-fentanyyli, ketamiini-fentanyyli tai niiden yhdistelmä (ketofoli-fentanyyli) kognitiivisten toimintojen toipumiseen varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Ensisijainen lopputulos on Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutos lähtötason ja toipumisen välillä.
Toissijaisia lopputuloksia ovat heräämisaika, Aldreten toipumispisteet (ARS), kivun voimakkuus visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 10 ja 30 minuutin kohdalla, hemodynaamiset parametrit sekä haittatapahtumat.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä:
Ryhmä P: Propofoli-fentanyyli
Ryhmä K: Ketamiini-fentanyyli
Ryhmä KP: Propofoli + ketamiini + fentanyyli
Kaikki potilaat saavat sedaation saavuttaakseen Ramsayn sedaatioasteikon pisteen 3-4. Kognitiivista toimintaa arvioidaan ennen leikkausta ja toipumisen jälkeen anestesiahoitoyksikössä.
Tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako ketamiinin ja propofolin yhdistetty käyttö mitään etua kognitiivisessa toipumisessa tai hemodynaamisessa vakaudessa verrattuna yksittäisen lääkeaineen sedaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikainen leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toipuminen on tärkeä potilasturvallisuuden ja kotiutumisvalmiuden mittari päiväkirurgisessa anestesiassa. Eri sedatiivis-analgeettisia yhdistelmiä käytetään gynekologisissa päiväkirurgisissa toimenpiteissä, mutta niiden vaikutukset varhaiseen kognitiiviseen toipumiseen ovat edelleen epäselviä.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti klininen tutkimus suoritettiin vertailemaan kolmen yleisesti käytetyn sedoanalgesiaregimin - propofoli-fentanyyli, ketamiini-fentanyyli ja niiden yhdistelmä (ketofoli-fentanyyli) - vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kognitiivisen toiminnan toipumiseen kohdun kaavin- ja kurenssitoimenpiteen (D&C) jälkeen.
Yhteensä 108 ASA fyysistä tilaa I-III potilasta, ikä 18-60 vuotta, sisällytettiin ja satunnaistettiin kolmeen ryhmään (n=36 kussakin). Sedaatio titroitiin ylläpitämään Ramsayn sedaatioasteikon (RSS) pistemäärää 3-4. Kognitiivista toimintaa arvioitiin leikkauksen ennen ja jälkeen käyttäen Mini-Mental State -tutkimusta (MMSE).
Ensisijainen lopputulos oli MMSE-pistemäärän muutos perustason ja toipumisen välillä. Toissijaisia lopputuloksia olivat heräämisaika, Aldreten toipumispistemäärä (ADS), visuaalisen analogiasuuruusasteikon (VAS) kipupistemäärä 10 ja 30 minuutin kohdalla, hemodynaaminen vakaus ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa sedatiiviregimi, joka optimoi kognitiivisen toipumisen ja minimoi sivuvaikutukset päiväkirurgisessa gynekologisessa anestesiassa, edistäen turvallisempia ja nopeampia kotiutuspäätöksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elaziğ
-
Elâzığ, Elaziğ, Turkki (Türkiye), 23050
- Fethi Sekin City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naispotilaat 18–60-vuotiaat
- ASA-fyysinen tila I–III
- Aikataulutettu ambulanttiin dilataatioon ja kyrettageen (D&C) sedoanalgesian alaisena
- Ei neurologisia tai psyykkisiä sairauksia
Pois sulkemiskriteerit:
- Neurologisten, psykiatristen tai kognitiivisten häiriöiden historia
- Kyvyttömyys suorittaa tai ymmärtää kognitiivisia arviointitestejä (MMSE)
- Tunnettu lääke- tai alkoholiriippuvuus
- Raskaus
- Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol-Fentanyyli Ryhmä
Induktio propofoli 0,5 mg/kg + fentanyyli 1 µg/kg; ylläpito propofoli 0,25 mg/kg intermitentteinä boluksina RSS=3:n ylläpitämiseksi
|
Propofolin 0,5 mg/kg + fentanyylin 1 µg/kg intravenoosi annostelu sedaatioon ambulantin dilataation ja kyrettauksen (D&C) aikana. Tämä hoitosuositus edustaa gynekologisten päiväkirurgisten toimenpiteiden standardi sedoanalgesiakäytäntöä ja toimii yhtenä vertailuryhmänä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ketamiini-Fentanyyli Ryhmä
Induktio ketamiini 0,5 mg/kg + fentanyyli 1 µg/kg; ylläpito ketamiini 0,25 mg/kg intermitentteinä boluksina
|
Ketamiinin 0,5 mg/kg + fentanyylin 1 µg/kg antaminen laskimonsisäisesti sedaatiota varten ambulantissa laajennus- ja kaavintatoimenpiteessä (D&C). Tässä ryhmässä arvioidaan ketamiinipohjaisen sedoanalgesian vaikutuksia kognitiiviseen ja hemodynaamiseen toipumiseen verrattuna muihin hoitomenetelmiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofol + Ketamiini + Fentanyyli -ryhmä (Ketofol)
Induktio ketofol 0,75 mg/kg (1:1-seos propofolia 10 mg/ml ja ketamiinia 50 mg/ml, tuoreesti valmistettu yhdessä ruiskussa) + fentanyyli 1 µg/kg; ylläpito ketofol 0,25 mg/kg intermitentteinä bolusannoksina
|
Propofolin (0,5 mg/kg), ketamiinin (0,5 mg/kg) ja fentanyylin (1 µg/kg) yhteiskäyttö suonensisäisenä sedaatiossa ambulantin dilataatio ja kürrettaasin (D&C) aikana. Tämä yhdistelmä (tunnetaan nimellä "Ketofol") pyrkii tasapainottamaan propofolin ja ketamiinin sedatiivisia ja hemodynaamisia vaikutuksia, ja sitä verrataan yksittäisen lääkeaineen sedoanalgesiaregimeihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja toipuminen (noin 60 minuutin kuluessa sedaatiosta)
|
Ero perusarvon ja leikkauksen jälkeisten MMSE-pisteiden välillä mitattuna ennen sedaatiota ja toipumisessa anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU).
MMSE arvioi ambulanttisen gynekologisen leikkauksen jälkeistä varhaista kognitiivista toipumista sedaation alaisena.
|
Alkutila ja toipuminen (noin 60 minuutin kuluessa sedaatiosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- no.258551508; November 5, 2024 (Muu tunniste: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin yksittäisessä keskuksessa prospektiivisena, satunnaistettuna, kaksoissokkona suoritettuna kliikkisenä tutkimuksena.
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska suostumusta tietojen jakamiseen tutkimusryhmän ulkopuolelle ei saatu, eikä tietojen tallentamiseen ole hyväksyttyä ulkoista säilöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .